Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zařízení pro hodnocení primární hemostázy za podmínek průtoku plné krve (INDONESIA)

30. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

V současné době je zkoumání primární hemostázy (fyziologický jev používaný k zástavě krvácení) nedokonalé, protože je založeno na cílených testech na krevní destičky nebo von Willebrandův faktor, bez zohlednění průtoku krve a dalších krvinek (červené a bílé krvinky). Existují testy plné krve a průtoku, ale v současné době neexistuje žádný test, který by se blížil skutečným fyziologickým podmínkám.

Zkoumání hemostázy plné krve v zařízení, které je podobné krevní cévě a při různých podmínkách průtoku (venózní a arteriální), by mohlo pomoci lépe identifikovat riziko krvácení u predisponovaných pacientů (nedostatek von Willebrandova faktoru, protidestičková léčba).

Cílem studie je vyhodnotit účinnost tohoto nového testu hemostázy v plné krvi a za průtokových podmínek.

Účast ve studii je ad hoc a je omezena na přidání maximálně 4 citrátových zkumavek (20 ml nebo ekvivalent 4 čajových lžiček) a 1 zkumavky EDTA (5 ml) k běžnému vzorku krve (pro pacienty) nebo během darování krve (pro řízení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s von Willebrandovou chorobou nebo velkou konstituční trombopatií nebo pacient užívající protidestičkové léky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • osoba, která dala ústní souhlas
  • dospělý
  • dárce krve v EFS Bourgogne Franche-Comté
  • nebo pacient s von Willebrandovou chorobou nebo závažnou konstituční trombopatií následovaný Centrem zdrojů a kompetencí (CRC) – Constitutional Hemorrhagic Diseases of Dijon nebo Besançon
  • nebo pacient užívající protidestičkové léky konzultující trombózu v nemocnici Dijon Bourgogne nebo Besançon

Kritéria vyloučení:

  • osoba, která není pojištěna nebo není příjemcem národního zdravotního pojištění
  • osoba podléhající soudní ochraně (kurátorství, opatrovnictví)
  • těhotná, rodící nebo kojící žena
  • člověk, který není schopen souhlasit
  • osoba užívající protizánětlivou léčbu a antidepresiva inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (poruchy funkce krevních destiček)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s von Willebrandovou chorobou nebo velkou konstituční trombopatií nebo pacienti užívající protidestičkové léky
Biologický: Odběr krve
4 zkumavky s citrátem/PPACK a maximálně 1 zkumavka EDTA
Řízení
Dárci krve ve francouzském krevním zařízení v Burgundsku Franche-Comté
Biologický: Odběr krve
4 zkumavky s citrátem/PPACK a maximálně 1 zkumavka EDTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Opakovatelnost a reprodukovatelnost výsledku v kontrolách
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Detekce deficitu protidestičkového nebo von Willebrandova faktoru/závažné konstituční trombopatie
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • De MAISTRE ANR 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Willebrandovy choroby

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit