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Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular preventivo (TIPS) na doença hepática relacionada à fibrose cística

30 de agosto de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent

Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) preventivo em pacientes pediátricos com doença hepática relacionada à fibrose cística e hipertensão portal não cirrótica

A hipertensão portal (HP) e suas sequelas são a manifestação clinicamente mais importante na doença hepática relacionada à fibrose cística (DLFC), sendo a insuficiência hepática terminal uma manifestação tardia e rara. O objetivo é avaliar a segurança e a eficácia de um Shunt portossistêmico transjugular intra-hepático (TIPS) preventivo para a profilaxia de sangramento varicoso em pacientes pediátricos com CFLD com hipertensão portal não cirrótica subclínica (NCPH)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrose cística (FC) é a doença autossômica recessiva mais frequente em caucasianos causada por uma mutação no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística. A doença hepática associada à fibrose cística (DLFC) é uma complicação bem conhecida e inclui uma ampla gama de doenças hepatobiliares. O resultado clínico na CFLD é largamente determinado pela HP e suas sequelas. O sangramento varicoso é a complicação mais temida. Atualmente, não há terapia médica para retardar ou reverter a CFLD clinicamente estabelecida. O tratamento se concentra na triagem e no manejo das complicações da hipertensão portal e na otimização do estado nutricional. Eventualmente, o transplante de fígado (TH) é uma opção terapêutica eficaz para pacientes com FC com insuficiência hepática terminal, resistente ao tratamento e hipertensão portal complicada.

A colocação de TIPS é um procedimento bem estabelecido para descompressão da veia porta em adultos. Em estudos de caso retrospectivos de cirrose CFLD grave em populações pediátricas, TIPS provou ser uma opção viável em sangramento varicoso agudo ou refratário e como uma ponte para TH. Em pacientes com CFLD, poucos dados estão disponíveis sobre o resultado a longo prazo dos tratamentos para mitigar a HP. Neste estudo, o objetivo principal foi avaliar a segurança e a eficácia de um TIPS preventivo para a profilaxia do sangramento varicoso em CFLD não cirrótico com HP precoce. O objetivo secundário era investigar o resultado clínico a longo prazo de um TIPS preventivo e, mais especificamente, se o TIPS poderia efetivamente adiar o TH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrose cística
  • Doença hepática detectada por um exame físico anormal (hepatomegalia ou esplenomegalia, confirmada por US), anormalidades nos testes de função hepática (aumento dos níveis de AST, ALT, GGT acima dos limites superiores normais) ou evidência ultrassonográfica de envolvimento hepático (escore hepático US ≥ 5 ).
  • Sinais indiretos de hipertensão portal no Doppler
  • Hipertensão portal/doença hepática progressiva em acompanhamento bimestral, avaliada por exame físico, hemograma e US

Critério de exclusão:

  • Cirrose na biópsia
  • Hipertensão portal sintomática (gradiente de pressão portossistêmica > 10 mmHg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TIPS preventivos na doença hepática relacionada à fibrose cística e hipertensão portal não cirrótica

Pacientes com CFLD sem cirrose foram elegíveis para um TIPS preventivo, quando sinais precoces (assintomáticos) de hipertensão portal. Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral por um radiologista intervencionista experiente. Dependendo da idade e fisionomia do paciente, o TIPS foi criado seguindo uma técnica transjugular convencional como para adultos ou por uma abordagem percutânea trans-hepática-transjugular (PIPS) combinada dedicada para crianças pequenas. Rotineiramente, uma endoprótese expandida revestida com politetrafluoretileno foi utilizada para a confecção do shunt. Se a bainha não pudesse ser negociada na veia porta principal, um stent auto-expansível não coberto era colocado. Não buscamos uma redução mínima do gradiente.

A biópsia hepática percutânea foi realizada durante o procedimento TIPS para confirmar o diagnóstico de fibrose ou cirrose.
Procedimento: PONTAS
O Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular é realizado para prevenir/tratar a hipertensão portal sintomática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento varicoso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
O sangramento varicoso, diagnosticado na endoscopia, é considerado a principal complicação da hipertensão portal da doença hepática da fibrose cística
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperesplenismo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
A trombocitopenia causa um aumento da tendência de sangramento. O aumento da esplenomegalia causa preocupações anteriores com distensão abdominal e diminuição do apetite por compressão gástrica. No hiperesplenismo sintomático, uma derivação esplenorrenal cirúrgica ou esplenectomia pode ser indicada.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de transplante hepático/esplenectomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
O tempo de sobrevida livre de transplante/esplenectomia foi calculado a partir da data do TIPS até o seguinte evento: transplante, esplenectomia e óbito por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
O Modelo para Doença Hepática em Estágio Final, ou MELD, é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Índice de Massa Corporal (IMC) para idade escore Z
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
As pontuações Z de IMC para idade são medidas de peso relativo ajustadas para idade e sexo da criança definidas pelos gráficos de crescimento flamengos
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
Comprimento para pontuação Z de idade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
As pontuações Z de comprimento para idade são medidas de comprimento relativo ajustadas para idade e sexo da criança definidas pelos gráficos de crescimento flamengos
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Defreyne, M.D., Ph.D, University Ghent Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B67020071504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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