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Triagem Intensiva de Câncer Após AVC Criptogênico (INCOGNITO)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Triagem Intensiva de Câncer Após AVC Criptogênico (INCOGNITO) Piloto Randomizado

O INCOGNITO Pilot Trial é um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de centro único para avaliar a viabilidade de um estudo randomizado em grande escala para determinar se uma estratégia de rastreamento de câncer oculto de FDG PET/CT em adição aos cuidados habituais aumenta o número de cânceres ocultos diagnosticados após a triagem em comparação com a triagem de câncer de cuidados habituais isoladamente em pacientes com AVC criptogênico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dar Dowlatshahi, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos ≥18 anos
  • apresentando-se à Clínica de Prevenção de AVC do Hospital de Ottawa ou à Unidade Neurovascular do Hospital de Ottawa com um primeiro AVC isquêmico criptogênico após avaliação avançada de acordo com as diretrizes da American Heart Association e abordagem Saver (máximo 3 meses após o AVC)
  • paciente ou delegado disposto e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para FDG PET/CT (gravidez ou incapacidade de ficar imóvel na cama por 20 minutos)
  • câncer ativo ou diagnóstico prévio de câncer (exceto carcinoma de células basais ou escamosas da pele)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem Intensiva de Câncer
Cuidados habituais mais PDG PET/CT
Teste de diagnostico: FDG PET/TC
Emissão de pósitrons F-fluorodesoxiglicose/tomografia computadorizada
Outro: Cuidados usuais
Triagem de câncer de acordo com sexo, idade e risco de acordo com a Força-Tarefa Canadense sobre Cuidados Preventivos de Saúde)
Teste de diagnostico: Cuidados usuais
Rastreamento de câncer de acordo com sexo, idade e risco de acordo com a Força-Tarefa Canadense sobre Cuidados Preventivos de Saúde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes
Prazo: Acima de 12 meses
Número de participantes recrutados
Acima de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade
Prazo: Acima de 12 meses
proporção de pacientes rastreados que são elegíveis
Acima de 12 meses
Taxa de consentimento
Prazo: Acima de 12 meses
proporção de pacientes elegíveis que fornecem consentimento
Acima de 12 meses
Taxa de retenção
Prazo: Mais de 24 meses
proporção de participantes retidos no acompanhamento
Mais de 24 meses
Taxa de conclusão do estudo
Prazo: Mais de 24 meses
proporção de participantes que completaram todos os procedimentos do estudo
Mais de 24 meses
Taxa de adesão
Prazo: Mais de 24 meses
adesão à estratégia de triagem
Mais de 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Período de triagem
Prazo: Mais de 24 meses
tempo desde o diagnóstico até a triagem
Mais de 24 meses
Razões para participação
Prazo: Mais de 24 meses
Razões para aceitar/recusar a participação
Mais de 24 meses
Estratégias de rastreamento de câncer de cuidados habituais
Prazo: Mais de 24 meses
Estratégias de rastreamento de câncer de cuidados habituais solicitadas por médicos assistentes
Mais de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada
Brain Canada
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230006-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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