Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффекта добавок витамина D у пациентов с хронической крапивницей

21 июня 2019 г. обновлено: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффекта добавок витамина D у пациентов с хронической крапивницей

Это исследование будет слепым рандомизированным контролируемым исследованием пациентов с ХСН. Исследователи сравнили уровень витамина D у пациентов с хронической спонтанной крапивницей (ХСК) и контрольной группой. Зарегистрированные пациенты с CSU с уровнем витамина D <30 нг/мл затем будут рандомизированы в три группы вмешательства в соотношении 1:1:1. Пациенты, принадлежащие к группе вмешательства А, будут получать низкие дозы витамина D (2000 МЕ/день) в течение 12 недель в соответствии с рекомендациями Индийского совета медицинских исследований (ICMR). Пациенты группы вмешательства B будут получать высокие дозы витамина D (60 000 МЕ/неделю) в течение 12 недель, а группе C не будут давать какие-либо добавки витамина D. Все пациенты будут обследованы через 12 недель. Оценка активности крапивницы в течение 4 дней (UAS4) будет использоваться для оценки тяжести заболевания с использованием количества волдырей и интенсивности зуда на основе рекомендаций EAACI/GA2LEN/EDF. Уровни тяжести заболевания пациента будут классифицироваться как легкая (0-8), умеренная (9-16) и тяжелая (17-24).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование. Уровень витамина D в сыворотке будет оцениваться у всех пациентов на исходном уровне. Пациенты с уровнем витамина D ≥30 будут исключены из исследования, но включены в исследование, а пациенты с уровнем витамина D <30 будут рандомизированы в 3 группы A, B и C. Пациенты с уровнем витамина D ≥30 будут разделены на группы. D. Пациентов, принадлежащих к группе А, будут лечить низкими дозами витамина D (2000 МЕ/день) в соответствии с рекомендациями Индийского совета медицинских исследований (ICMR). Людям из группы B будут назначены высокие дозы витамина D (60 000 МЕ/неделю), а группе C не будут давать какие-либо добавки с витамином D. Пациентов, принадлежащих к группам А и В, будут лечить в течение 12 недель, чтобы безопасно восстановить уровень витамина D и достичь стабильного состояния. Кроме того, всем пациентам в группах будет назначено 10 мг левоцетиризина для контроля симптомов крапивницы. Все пациенты будут получать лечение в соответствии с рекомендациями EAACI/GA2LEN/EDF через 12 недель. Всем участникам также будет предоставлен преднизолон для экстренной помощи при невыносимых или неконтролируемых симптомах. На 6-й и 12-й неделе врачебная оценка (врач, слепой к лечебной группе) будет проводиться, чтобы проверить, были ли у пациентов непереносимые симптомы или они принимали терапию преднизолоном 40 мг в качестве спасательной терапии. Мониторинг безопасности будет осуществляться на протяжении всего исследования. Конкретные правила остановки и прекращения исследования включали беременность, уровень витамина D в сыворотке выше 100 нг/мл или уровень кальция в сыворотке выше 11 мг/дл. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 недель после завершения исследования, после чего анализ данных будет проводиться в 3 этапа:

Этап 1: Сравнение уровня витамина D в сыворотке у пациентов с ХСК по сравнению с контролем. Этап 2: Оценка факторов, связанных с дефицитом витамина D у пациентов с крапивницей. Этап 3: Влияние добавок витамина D (группа A (низкая доза), группа B (высокая ), группа C (без добавок) по степени тяжести крапивницы с использованием UAS4

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
262

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет, имеющие эпизоды крапивницы по крайней мере 2 дня в неделю в течение 6 недель или дольше с/без ангионевротического отека.

Критерий исключения:

  • Пациенты только с физической крапивницей, только дерматографизмом, уртикарным васкулитом, наследственным или приобретенным ангионевротическим отеком.
  • Пациенты с ИМТ>25 кг/м2, дислипидемией, диабетом, гипертонией, ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями мозгового кровообращения, гипотиреозом, курильщиками и другими системными или кожными заболеваниями, включая атопический дерматит, псориаз и т. д.
  • Пациенты с гиперкальциемией (> 11 мг/дл), сахарным диабетом, почечной недостаточностью, заболеваниями печени, гиперпаратиреозом, саркоидозом, другими гранулематозными заболеваниями, злокачественными новообразованиями.
  • Беременные и кормящие женщины, пациенты, принимавшие витамин D в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза витамина D
Все пациенты, принадлежащие к группе 1, будут получать низкие дозы витамина D перорально (2000 МЕ/день) в течение 12 недель.
Лекарство: Вит Д
Принималась добавка вит Д.
Другие имена:
  • Левоцетиризин 10 мг один раз в день будет даваться всем пациентам.
ACTIVE_COMPARATOR: Высокая доза витамина D
Все пациенты в этой группе будут получать высокие дозы витамина D перорально (60 000 МЕ/неделю) в течение 12 недель.
Лекарство: Вит Д
Принималась добавка вит Д.
Другие имена:
  • Левоцетиризин 10 мг один раз в день будет даваться всем пациентам.
NO_INTERVENTION: Плацебо
Пациентам этой группы не будут давать добавки с витамином D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности крапивницы - UAS 4
Временное ограничение: до 12 недель
Оценка активности крапивницы (UAS) за предыдущие 4 дня, т.е. за 4 дня до начала лечения и второе чтение через 12 недель. Он включает подсчет волдырей и зуда за последние 4 дня по шкале от 0 до 3, что дает общую оценку 6 за день и общую оценку 24 за последние 4 дня. Максимальный балл 24, минимальный балл 0, диапазон 0-24. Ни одна подшкала не будет оцениваться. 0 указывает на отсутствие заболевания, а 24 указывает на максимальную степень тяжести. Показания будут сняты до и после завершения лечения. Изменение UAS перед началом лечения и через 12 недель последующего визита будет использоваться для оценки эффективности вмешательства. Вмешательство будет остановлено в 12 недель.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 июня 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INT/IEC/2017/1314

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Вит Д

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками