Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny wpływu suplementacji witaminy D u pacjentów z przewlekłą pokrzywką

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ suplementacji witaminy D u pacjentów z przewlekłą pokrzywką

To badanie będzie ślepą próbą oceniającego, randomizowaną, kontrolowaną próbą u pacjentów z CSU. Badacze porównają poziom witaminy D u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU) i grupą kontrolną. Zakwalifikowani pacjenci z CSU ze stężeniem wit. D <30 ng/ml zostaną następnie losowo przydzieleni do trzech ramion interwencji w stosunku 1:1:1. Pacjenci należący do grupy interwencyjnej A będą leczeni niską dawką witaminy D (2000 IU/dzień) przez 12 tygodni zgodnie z wytycznymi Indyjskiej Rady Badań Medycznych (ICMR). Pacjenci z grupy B objętej interwencją będą leczeni wysoką dawką wit. D (60 000 IU/tydzień) przez 12 tygodni, a grupa C nie otrzyma żadnych suplementów wit. D. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 12 tygodniach. Ocena aktywności pokrzywki w ciągu 4 dni (UAS4) zostanie wykorzystana do oceny ciężkości choroby za pomocą liczby bąbli i intensywności świądu w oparciu o wytyczne EAACI/GA2LEN/EDF. Nasilenie choroby pacjenta zostanie ocenione jako łagodne (0-8), umiarkowane (9-16) i ciężkie (17-24).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne. Poziom witaminy D w surowicy będzie oceniany u wszystkich pacjentów na początku badania. Pacjenci z poziomem wit. D ≥30 zostaną wykluczeni z badania, ale włączeni do badania, a pacjenci z poziomem wit. D <30 zostaną losowo przydzieleni do 3 grup A, B i C. Pacjenci z poziomem wit. D ≥30 zostaną podzieleni na grupy D. Pacjenci należący do grupy A będą leczeni małą dawką wit. D (2000 IU/dzień) zgodnie z wytycznymi indyjskiej rady ds. badań medycznych (ICMR). Osoby z grupy B będą leczone dużą dawką wit. D (60 000 IU/tydzień), a grupa C nie otrzyma żadnych suplementów wit. D. Pacjenci należący do Grupy A i B będą leczeni przez 12 tygodni w celu bezpiecznego przywrócenia Wit D i osiągnięcia stanu stacjonarnego. Ponadto lewocetyryzyna w dawce 10 mg zostanie podana wszystkim pacjentom w grupach w celu opanowania objawów pokrzywki. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z wytycznymi EAACI/GA2LEN/EDF po 12 tygodniach. Wszystkim uczestnikom zostanie również zapewnione zastosowanie ratunkowego prednizonu w przypadku nietolerowanych lub niekontrolowanych objawów. Po 6 tygodniach i 12 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena lekarska (lekarz nie zna ramienia leczenia) w celu sprawdzenia, czy u pacjentów występowały objawy nie do zniesienia lub czy zastosowano terapię ratunkową prednizolonem w dawce 40 mg. Monitoring bezpieczeństwa będzie prowadzony przez cały czas trwania badania. Szczególne zasady przerwania badania i przerwania badania obejmowały ciążę, poziom witaminy D w surowicy wyższy niż 100 ng/ml lub poziom wapnia w surowicy wyższy niż 11 mg/dl. Pacjenci będą obserwowani przez 6 tygodni po zakończeniu badania, a następnie analiza danych zostanie przeprowadzona w 3 krokach:

Krok 1: Porównanie poziomu wit. D w surowicy pacjentów z CSU w porównaniu z grupą kontrolną. Krok 2: Ocena czynników związanych z niedoborem wit. D u pacjentów z pokrzywką. Krok 3: Wpływ suplementacji wit. D (grupa A (niska dawka), grupa B (wysoka dawka) ), grupa C (bez suplementacji) pod względem ciężkości pokrzywki przy użyciu UAS4

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku >18 lat, z epizodami pokrzywki co najmniej 2 dni w tygodniu przez 6 tygodni lub dłużej z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pokrzywką tylko fizyczną, tylko dermatografizmem, pokrzywkowym zapaleniem naczyń, dziedzicznym lub nabytym obrzękiem naczynioruchowym.
  • Pacjenci z BMI>25 kg/m2, dyslipidemią, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, współistniejącymi chorobami układu krążenia, udarami naczyniowo-mózgowymi, niedoczynnością tarczycy, palącymi papierosy i innymi chorobami ogólnoustrojowymi lub skórnymi, w tym atopowym zapaleniem skóry, łuszczycą itp.
  • Pacjenci z hiperkalcemią (>11 mg/dl), cukrzycą, niewydolnością nerek, zaburzeniami czynności wątroby, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, innymi chorobami ziarniniakowymi, nowotworami złośliwymi.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią, pacjentki, które przyjmowały suplementację wit. D w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka Wit D
Wszyscy pacjenci należący do ramienia 1 będą leczeni doustnie małą dawką witaminy D (2000 IU/dzień) przez 12 tygodni
Lek: Wit D
Suplementacja wit D została wykonana
Inne nazwy:
  • Wszystkim pacjentom będzie podawana lewocetyryzyna w dawce 10 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Wysoka dawka Wit D
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą leczeni doustną dużą dawką witaminy D (60 000 IU/tydzień) przez 12 tygodni
Lek: Wit D
Suplementacja wit D została wykonana
Inne nazwy:
  • Wszystkim pacjentom będzie podawana lewocetyryzyna w dawce 10 mg raz na dobę
NIE_INTERWENCJA: Placebo
Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywać suplementacji wit. D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku aktywności pokrzywki – UAS 4
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Ocena aktywności pokrzywki (UAS) w ciągu ostatnich 4 dni, tj. 4 dni przed rozpoczęciem leczenia i drugi odczyt po 12 tygodniach. Obejmuje obliczenie bąbli i swędzenia w ciągu ostatnich 4 dni w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik 6 na dzień i całkowity wynik 24 z ostatnich 4 dni. Maksymalny wynik 24, minimalny wynik 0, zakres 0-24. Żadna podskala nie będzie oceniana. 0 oznaczało brak choroby, a 24 oznaczało maksymalne nasilenie. Odczyty będą wykonywane przed i po zakończeniu leczenia. Zmiana UAS przed rozpoczęciem leczenia i po 12 tygodniach wizyty kontrolnej posłuży do oceny skuteczności interwencji. Interwencja zostanie zatrzymana po 12 tygodniach.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2017/1314

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Wit D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami