Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd hos pasienter med kronisk urticaria

21. juni 2019 oppdatert av: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av vitamin D-tilskudd hos pasienter med kronisk urticaria

Denne studien vil være en assessor-blind, randomisert kontrollert studie på pasienter med CSU. Etterforskerne vil sammenligne vitamin D-nivå hos pasienter med kronisk spontan urticaria (CSU) og kontroller. Registrerte CSU-pasienter med D-vitaminnivå <30ng/ml vil deretter randomiseres i tre intervensjonsarmer i forholdet 1:1:1. Pasienter som tilhører intervensjonsgruppe A vil bli behandlet med lavdose Vit D (2000 IE/dag) i 12 uker i henhold til retningslinjer fra Indian Council of Medical Research (ICMR). Intervensjonsgruppe B-pasienter vil bli behandlet med høydose Vit D (60 000 IE/uke) i 12 uker, og gruppe C vil ikke bli gitt noe D-vitamintilskudd. Alle pasienter vil bli evaluert etter 12 uker. Urticaria-aktivitetsscore over 4 dager (UAS4) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen ved å bruke antall svulster og pruritusintensitet basert på EAACI/GA2LEN/EDF-retningslinjene. Pasientens sykdomsgrad vil bli gradert som mild (0-8), moderat (9-16) og alvorlig (17-24).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenterstudie. Serum Vit D-nivå vil bli vurdert hos alle pasienter ved baseline. Pasienter med D-vitaminnivå ≥30 vil bli ekskludert fra studien, men inkludert i studien, og de med D-vitaminnivå <30 vil bli randomisert i 3 grupper A, B og C. Pasienter med D-vitaminnivå ≥30 vil bli kategorisert i gruppe D. Pasienter som tilhører gruppe A vil bli behandlet med lavdose Vit D (2000 IE/dag) i henhold til retningslinjer fra Indian Council of Medical Research (ICMR). De i gruppe B vil bli behandlet med høydose Vit D (60 000 IE/uke) og gruppe C vil ikke bli gitt noen vitamin D-tilskudd. Pasienter som tilhører gruppe A og B vil bli behandlet i 12 uker for å trygt gjenopprette Vit D og oppnå en stabil tilstand. I tillegg vil levocetirizin gis 10 mg til alle pasienter i grupper for å kontrollere urticariasymptomer. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til EAACI/GA2LEN/EDF retningslinjer etter 12 uker. Alle deltakere vil også bli utstyrt med redningsprednison for uutholdelige eller ukontrollerte symptomer. Ved 6 uker og 12 uker vil det bli utført en legevurdering (lege blindet til behandlingsarmen) for å sjekke om pasienter hadde uutholdelige symptomer eller tok redningsprednisolon 40 mg-behandling. Sikkerhetsovervåking vil bli gjennomført gjennom hele studien. Spesifikke stopperegler og seponering av studien inkluderte graviditet, et serum Vit D-nivå høyere enn 100 ng/ml, eller et serumkalsiumnivå høyere enn 11 mg/dL. Pasientene vil bli fulgt i 6 uker etter at studien er fullført, og deretter vil dataanalyse bli utført i 3 trinn:

Trinn 1: Sammenligning av serum Vit D-nivå hos CSU-pasienter vs. kontroller Trinn 2: Vurdering av faktorer assosiert med Vit D-mangel hos urticariapasienter. Trinn 3: Effekt av Vit D-tilskudd (gruppe A (lav dose), gruppe B (høy dose) ), gruppe C (ingen tilskudd) om alvorlighetsgrad av urticaria ved bruk av UAS4

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne >18 år som har urtikariaepisoder minst 2 dager per uke i 6 uker eller lenger med/uten angioødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kun fysisk urticaria, kun dermatografi, urticarial vaskulitt, arvelig eller ervervet angioødem.
  • Pasienter med BMI>25 kg/m2, dyslipidemi, diabetes, hypertensjon, eksisterende kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulære ulykker, hypotyreose, røykere og andre systemiske eller kutane lidelser inkludert atopisk dermatitt, psoriasis etc.
  • Pasienter med hyperkalsemi (>11 mg/dL), diabetes, nyreinsuffisiens, leversykdommer, hyperparatyreose, sarkoidose, andre granulomatøse lidelser, malignitet.
  • Gravide og ammende kvinner, pasienter som har tatt Vit D-tilskudd de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lavdose Vit D
Alle pasienter som tilhører arm 1 vil bli behandlet med lavdose oral Vit D (2000 IE/dag) i 12 uker
Legemiddel: Vit D
Vitamin D-tilskudd ble gjort
Andre navn:
  • Levocetirizin 10 mg én gang daglig vil bli gitt til alle pasienter
ACTIVE_COMPARATOR: Høydose Vit D
Alle pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med høydose oral Vit D (60 000 IE/uke) i 12 uker
Legemiddel: Vit D
Vitamin D-tilskudd ble gjort
Andre navn:
  • Levocetirizin 10 mg én gang daglig vil bli gitt til alle pasienter
INGEN_INTERVENSJON: Placebo
Det vil ikke bli gitt vitamin D-tilskudd til pasienter i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urticaria-aktivitetspoeng - UAS 4
Tidsramme: opptil 12 uker
Urticaria aktivitetsscore (UAS) over de siste 4 dagene, dvs. 4 dager før behandlingsstart og andre lesing etter 12 uker. Den inkluderer beregning av svulster og kløe de siste 4 dagene på en skala fra 0-3, noe som gir en totalscore på 6 per dag og en totalscore på 24 av de siste 4 dagene. Maksimal poengsum 24, minimum poengsum 0, rekkevidde 0-24. Ingen underskala vil bli vurdert. 0 indikerer ingen sykdom og 24 indikerer maksimal alvorlighetsgrad. Avlesningene vil bli tatt før og etter avsluttet behandling. Endring i UAS før behandlingsstart, og etter 12 ukers oppfølgingsbesøk vil bli brukt for å vurdere effekten av intervensjon. Intervensjonen vil bli stoppet ved 12 uker.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INT/IEC/2017/1314

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Vit D

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger