Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen urtikaria

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus D-vitamiinilisän vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen urtikaria

Tämä tutkimus on arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on CSU. Tutkijat vertaavat D-vitamiinitasoa potilailla, joilla on krooninen spontaani nokkosihottuma (CSU) ja kontrolleja. Rekisteröityneet CSU-potilaat, joiden D-vitamiinitaso <30 ng/ml, satunnaistetaan sitten kolmeen interventiohaaraan suhteessa 1:1:1. Interventioryhmään A kuuluvia potilaita hoidetaan pieniannoksisella D-vitamiinilla (2000 IU/vrk) 12 viikon ajan Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (ICMR) ohjeiden mukaisesti. Interventioryhmän B potilaita hoidetaan suurella annoksella D-vitamiinia (60 000 IU/viikko) 12 viikon ajan, eikä ryhmälle C anneta mitään D-vitamiinilisää. Kaikki potilaat arvioidaan 12 viikon kuluttua. Nokkosihottuman aktiivisuuspisteitä 4 päivän ajalta (UAS4) käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen käyttämällä kutinaa ja kutinaa EAACI/GA2LEN/EDF-ohjeiden mukaisesti. Potilaan taudin vaikeusaste luokitellaan lieväksi (0-8), kohtalaiseksi (9-16) ja vaikeaksi (17-24).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Seerumin D-vitamiinitaso arvioidaan kaikilla potilailla lähtötilanteessa. Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on ≥30, suljetaan pois tutkimuksesta, mutta otetaan mukaan tutkimukseen, ja potilaat, joiden D-vitamiinitaso on <30, satunnaistetaan kolmeen ryhmään A, B ja C. Potilaat, joiden D-vitamiinitaso on ≥30, luokitellaan ryhmään D. Ryhmään A kuuluvia potilaita hoidetaan pieniannoksisella D-vitamiinilla (2000 IU/vrk) Intian lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (ICMR) ohjeiden mukaisesti. Ryhmään B kuuluvia hoidetaan suurella annoksella D-vitamiinia (60 000 IU/viikko) ja ryhmälle C ei anneta D-vitamiinilisää. Ryhmiin A ja B kuuluvia potilaita hoidetaan 12 viikon ajan D-vitamiinin palauttamiseksi turvallisesti ja vakaan tilan saavuttamiseksi. Lisäksi kaikille potilaille ryhmissä annetaan 10 mg levosetiritsiiniä urtikaria-oireiden hallitsemiseksi. Kaikkia potilaita hoidetaan EAACI/GA2LEN/EDF-ohjeiden mukaisesti 12 viikon kuluttua. Kaikille osallistujille tarjotaan myös pelastusprednisonihoitoa sietämättömien tai hallitsemattomien oireiden varalta. Viikon 6 ja 12 kohdalla suoritetaan lääkärinarviointi (lääkäri sokeutuu hoitohaaraan) sen tarkistamiseksi, onko potilailla ollut sietämättömiä oireita tai he ovat saaneet 40 mg:n prednisolonihoitoa. Turvallisuusseurantaa tehdään koko tutkimuksen ajan. Erityiset lopetussäännöt ja tutkimuksen keskeyttäminen sisälsivät raskauden, seerumin D-vitamiinitaso yli 100 ng/ml tai seerumin kalsiumtaso yli 11 mg/dl. Potilaita seurataan 6 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, minkä jälkeen data-analyysi tehdään kolmessa vaiheessa:

Vaihe 1: CSU-potilaiden seerumin D-vitamiinipitoisuuden vertailu verrokkeihin Vaihe 2: D-vitamiinin puutteeseen liittyvien tekijöiden arviointi urtikariapotilailla Vaihe 3: D-vitamiinilisän vaikutus (ryhmä A (pieni annos), ryhmä B (suuri annos) ), ryhmä C (ei lisäravinteita) nokkosihottumalle UAS4:n avulla

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
262

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on nokkosihottumakohtauksia vähintään 2 päivänä viikossa 6 viikon ajan tai pidempään angioedeeman kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vain fyysinen nokkosihottuma, vain dermatografia, urtikariallinen vaskuliitti, perinnöllinen tai hankittu angioedeema.
  • Potilaat, joiden BMI > 25 kg/m2, dyslipidemia, diabetes, verenpainetauti, aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonionnettomuudet, kilpirauhasen vajaatoiminta, tupakoitsijat ja muut systeemiset tai ihosairaudet, mukaan lukien atooppinen ihottuma, psoriaasi jne.
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia (>11 mg/dl), diabetes, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriöt, hyperparatyreoosi, sarkoidoosi, muut granulomatoottiset sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset, potilaat, jotka ovat saaneet D-vitamiinilisää viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pieni annos D-vitamiinia
Kaikkia ryhmään 1 kuuluvia potilaita hoidetaan pieniannoksisella suun kautta otettavalla D-vitamiinilla (2000 IU/vrk) 12 viikon ajan.
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinilisää tehtiin
Muut nimet:
  • Levosetiritsiiniä 10 mg kerran vuorokaudessa annetaan kaikille potilaille
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri annos D-vitamiinia
Kaikkia tämän ryhmän potilaita hoidetaan suuriannoksilla oraalista D-vitamiinia (60 000 IU/viikko) 12 viikon ajan.
Lääke: D-vitamiini
D-vitamiinilisää tehtiin
Muut nimet:
  • Levosetiritsiiniä 10 mg kerran vuorokaudessa annetaan kaikille potilaille
EI_INTERVENTIA: Plasebo
Tämän ryhmän potilaille ei anneta D-vitamiinilisää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos urtikariaaktiivisuuspisteissä - AMK 4
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Urtikaria-aktiivisuuspisteet (UAS) edellisten 4 päivän ajalta eli 4 päivää ennen hoidon aloittamista ja toinen lukema 12 viikon jälkeen. Se sisältää näppylöiden ja kutinan laskemisen viimeisten 4 päivän aikana asteikolla 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 6 päivässä ja kokonaispistemäärä 24 viimeisten 4 päivän aikana. Enimmäispistemäärä 24, vähimmäispistemäärä 0, vaihteluväli 0-24. Alaasteikkoa ei arvioida. 0 osoitti, ettei sairautta ole ja 24 osoittaa maksimaalisen vaikeusasteen. Lukemat otetaan ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen. Intervention tehokkuuden arvioinnissa käytetään UAS:n muutosta ennen hoidon aloittamista ja 12 viikon seurantakäynnillä. Interventio lopetetaan viikon 12 kohdalla.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INT/IEC/2017/1314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia