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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Urtikaria

21. Juni 2019 aktualisiert von: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung bei Patienten mit chronischer Urtikaria

Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit CSU. Die Forscher werden den Vit D-Spiegel bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) und Kontrollen vergleichen. Eingeschriebene CSU-Patienten mit einem Vit-D-Spiegel < 30 ng/ml werden dann im Verhältnis 1:1:1 in drei Interventionsarme randomisiert. Patienten der Interventionsgruppe A werden gemäß den Richtlinien des Indian Council of Medical Research (ICMR) 12 Wochen lang mit niedrig dosiertem Vit D (2000 IE/Tag) behandelt. Patienten der Interventionsgruppe B werden 12 Wochen lang mit hochdosiertem Vit D (60.000 IE/Woche) behandelt, und Gruppe C erhält keine Vit D-Ergänzungen. Alle Patienten werden nach 12 Wochen ausgewertet. Der Urtikaria-Aktivitäts-Score über 4 Tage (UAS4) wird verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung anhand der Anzahl der Quaddeln und der Juckreizintensität basierend auf den EAACI/GA2LEN/EDF-Richtlinien zu beurteilen. Die Schweregrade der Erkrankung des Patienten werden als leicht (0-8), mittel (9-16) und schwer (17-24) eingestuft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie. Der Serum-Vit-D-Spiegel wird bei allen Patienten zu Studienbeginn bestimmt. Patienten mit einem Vit-D-Spiegel ≥30 werden von der Studie ausgeschlossen, aber in die Studie aufgenommen, und Patienten mit einem Vit-D-Spiegel <30 werden randomisiert in die 3 Gruppen A, B und C eingeteilt. Patienten mit einem Vit-D-Spiegel ≥30 werden in die Gruppe eingeteilt D. Patienten der Gruppe A werden gemäß den Richtlinien des Indian Council of Medical Research (ICMR) mit niedrig dosiertem Vit D (2000 IE/Tag) behandelt. Diejenigen in Gruppe B werden mit hochdosiertem Vit D (60.000 IE/Woche) behandelt und Gruppe C erhält keine Vit D-Ergänzungen. Patienten der Gruppen A und B werden 12 Wochen lang behandelt, um Vit D sicher wiederherzustellen und einen stabilen Zustand zu erreichen. Zusätzlich werden 10 mg Levocetirizin allen Patienten in Gruppen verabreicht, um die Urtikaria-Symptome zu kontrollieren. Alle Patienten werden nach 12 Wochen gemäß den EAACI/GA2LEN/EDF-Richtlinien behandelt. Alle Teilnehmer erhalten außerdem Prednison zur Notfallbehandlung bei unerträglichen oder unkontrollierten Symptomen. Nach 6 Wochen und 12 Wochen wird eine ärztliche Beurteilung (für den Behandlungsarm verblindeter Arzt) durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Patienten unerträgliche Symptome hatten oder eine Notfalltherapie mit Prednisolon 40 mg erhielten. Die Sicherheitsüberwachung wird während der gesamten Studie durchgeführt. Zu den spezifischen Abbruchregeln und dem Abbruch der Studie gehörten Schwangerschaft, ein Serum-Vit-D-Spiegel von mehr als 100 ng/ml oder ein Serum-Calciumspiegel von mehr als 11 mg/dl. Die Patienten werden nach Abschluss der Studie 6 Wochen lang nachbeobachtet und danach wird die Datenanalyse in 3 Schritten durchgeführt:

Schritt 1: Vergleich des Serum-Vit-D-Spiegels bei CSU-Patienten vs. Kontrollen Schritt 2: Bewertung von Faktoren, die mit einem Vit-D-Mangel bei Urtikaria-Patienten assoziiert sind Schritt 3: Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung (Gruppe A (niedrige Dosis), Gruppe B (hohe Dosis). ), Gruppe C (keine Supplementierung) zum Schweregrad der Urtikaria unter Verwendung von UAS4

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre mit Urtikaria-Episoden an mindestens 2 Tagen pro Woche für 6 Wochen oder länger mit/ohne Angioödem.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur physikalischer Urtikaria, nur Dermatographismus, Urtikariavaskulitis, erblichem oder erworbenem Angioödem.
  • Patienten mit BMI > 25 kg/m2, Dyslipidämie, Diabetes, Bluthochdruck, vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Unfällen, Hypothyreose, Rauchern und anderen systemischen oder kutanen Erkrankungen, einschließlich atopischer Dermatitis, Psoriasis usw.
  • Patienten mit Hyperkalzämie (>11 mg/dL), Diabetes, Niereninsuffizienz, Lebererkrankungen, Hyperparathyreoidismus, Sarkoidose, anderen granulomatösen Erkrankungen, Malignität.
  • Schwangere und stillende Frauen, Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Vitamin-D-Ergänzung eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Vit D
Alle Patienten, die zu Arm 1 gehören, werden 12 Wochen lang mit niedrig dosiertem oralem Vit D (2000 IE/Tag) behandelt
Arzneimittel: Vit D
Vitamin-D-Supplementierung wurde durchgeführt
Andere Namen:
  • Levocetirizin 10 mg einmal täglich wird allen Patienten verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Hochdosiertes Vit D
Alle Patienten in dieser Gruppe werden 12 Wochen lang mit hochdosiertem oralem Vit D (60.000 IE/Woche) behandelt
Arzneimittel: Vit D
Vitamin-D-Supplementierung wurde durchgeführt
Andere Namen:
  • Levocetirizin 10 mg einmal täglich wird allen Patienten verabreicht
KEIN_EINGRIFF: Placebo
Patienten dieser Gruppe wird keine Vitamin-D-Ergänzung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Urtikaria-Aktivitäts-Scores – UAS 4
Zeitfenster: bis zu 12 wochen
Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS) über die letzten 4 Tage, d. h. 4 Tage vor Beginn der Behandlung und zweite Ablesung nach 12 Wochen. Es umfasst die Berechnung von Quaddeln und Juckreiz in den letzten 4 Tagen auf einer Skala von 0-3, was eine Gesamtpunktzahl von 6 pro Tag und eine Gesamtpunktzahl von 24 der letzten 4 Tage ergibt. Maximale Punktzahl 24, minimale Punktzahl 0, Bereich 0-24. Es wird keine Subskala bewertet. 0 zeigt keine Erkrankung an und 24 zeigt maximale Schwere an. Die Messungen werden vor und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt. Die Änderung der UAS vor Behandlungsbeginn und die Nachuntersuchung nach 12 Wochen werden verwendet, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen. Die Intervention wird nach 12 Wochen beendet.
bis zu 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INT/IEC/2017/1314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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