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Un ensayo para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en pacientes con urticaria crónica

21 de junio de 2019 actualizado por: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D en pacientes con urticaria crónica

Este estudio será un ensayo controlado aleatorio ciego para el evaluador en pacientes con UCE. Los investigadores compararán el nivel de vitamina D en pacientes con urticaria espontánea crónica (UCE) y controles. Los pacientes de la UCE inscritos con un nivel de vitamina D <30 ng/ml se aleatorizarán en tres brazos de intervención en una proporción de 1:1:1. Los pacientes pertenecientes al grupo de intervención A serán tratados con dosis bajas de Vit D (2000 UI/día) durante 12 semanas de acuerdo con las pautas del consejo indio de investigación médica (ICMR). Los pacientes del grupo de intervención B serán tratados con dosis altas de vitamina D (60 000 UI/semana) durante 12 semanas y el grupo C no recibirá suplementos de vitamina D. Todos los pacientes serán evaluados después de 12 semanas. La puntuación de actividad de la urticaria durante 4 días (UAS4) se utilizará para evaluar la gravedad de la enfermedad utilizando el número de ronchas y la intensidad del prurito según las directrices EAACI/GA2LEN/EDF. Los niveles de gravedad de la enfermedad del paciente se clasificarán como leves (0 a 8), moderados (9 a 16) y graves (17 a 24).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro. El nivel de vitamina D sérica se evaluará en todos los pacientes al inicio del estudio. Los pacientes con un nivel de Vit D ≥30 se excluirán del ensayo, pero se incluirán en el estudio y aquellos con un nivel de Vit D <30 se aleatorizarán en 3 grupos A, B y C. Los pacientes con un nivel de Vit D ≥30 se clasificarán en el Grupo D. Los pacientes pertenecientes al Grupo A serán tratados con dosis bajas de Vit D (2000 UI/día) de acuerdo con las pautas del consejo indio de investigación médica (ICMR). Los del Grupo B serán tratados con altas dosis de Vit D (60.000 UI/semana) y el grupo C no recibirá suplementos de Vit D. Los pacientes pertenecientes a los Grupos A y B serán tratados durante 12 semanas para restaurar de forma segura la Vit D y alcanzar un estado estable. Además se administrará levocetirizina, 10 mg a todos los pacientes en grupos para controlar los síntomas de la urticaria. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de EAACI/GA2LEN/EDF después de 12 semanas. A todos los participantes también se les proporcionará el uso de prednisona de rescate para los síntomas intolerables o no controlados. A las 6 y 12 semanas, se realizará una evaluación médica (médico cegado al grupo de tratamiento) para verificar si los pacientes tenían síntomas intolerables o si tomaron una terapia de rescate con 40 mg de prednisolona. El monitoreo de seguridad se completará durante la totalidad del estudio. Las reglas de interrupción específicas y la interrupción del estudio incluyeron el embarazo, un nivel sérico de vitamina D superior a 100 ng/mL o un nivel sérico de calcio superior a 11 mg/dL. Los pacientes serán seguidos durante 6 semanas después de la finalización del estudio y, a partir de entonces, el análisis de datos se realizará en 3 pasos:

Paso 1: Comparación del nivel de Vit D en suero en pacientes con UCE vs. controles Paso 2: Evaluación de los factores asociados con la deficiencia de Vit D en pacientes con urticaria Paso 3: Efecto de la suplementación con Vit D (grupo A (dosis baja), grupo B (dosis alta) ), grupo C (sin suplementación) sobre la gravedad de la urticaria utilizando UAS4

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
262

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos >18 años de edad, con episodios de urticaria al menos 2 días a la semana durante 6 semanas o más con/sin angioedema.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con solo urticaria física, solo dermatografismo, vasculitis urticarial, angioedema hereditario o adquirido.
  • Pacientes con IMC>25 kg/m2, dislipidemia, diabetes, hipertensión, enfermedad cardiovascular preexistente, accidentes cerebrovasculares, hipotiroidismo, fumadores y otros trastornos sistémicos o cutáneos como dermatitis atópica, psoriasis, etc.
  • Pacientes con hipercalcemia (>11 mg/dL), diabetes, insuficiencia renal, trastornos hepáticos, hiperparatiroidismo, sarcoidosis, otros trastornos granulomatosos, malignidad.
  • Mujeres embarazadas y lactantes, pacientes que hayan tomado suplementos de vitamina D en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Dosis bajas de vitamina D
Todos los pacientes pertenecientes al brazo 1 serán tratados con dosis bajas de Vit D oral (2000 UI/día) durante 12 semanas
Droga: Vitamina D
Se realizó suplementación con vitamina D
Otros nombres:
  • Se administrará levocetirizina 10 mg una vez al día a todos los pacientes.
COMPARADOR_ACTIVO: Dosis altas de vitamina D
Todos los pacientes de este grupo serán tratados con altas dosis de Vit D oral (60.000 UI/semana) durante 12 semanas
Droga: Vitamina D
Se realizó suplementación con vitamina D
Otros nombres:
  • Se administrará levocetirizina 10 mg una vez al día a todos los pacientes.
SIN INTERVENCIÓN: Placebo
No se administrarán suplementos de vitamina D a los pacientes de este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de urticaria - UAS 4
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Puntuación de actividad de urticaria (UAS) durante los 4 días anteriores, es decir, 4 días antes de comenzar el tratamiento y segunda lectura después de 12 semanas. Incluye el cálculo de ronchas y picazón en los últimos 4 días en una escala de 0 a 3, lo que hace una puntuación total de 6 por día y una puntuación total de 24 en los últimos 4 días. Puntaje máximo 24, puntaje mínimo 0, rango 0-24. No se evaluará ninguna subescala. 0 indica ausencia de enfermedad y 24 indica severidad máxima. Las lecturas se tomarán antes y después de finalizar el tratamiento. El cambio en la UAS antes de comenzar el tratamiento y en la visita de seguimiento de 12 semanas se utilizará para evaluar la eficacia de la intervención. La intervención se detendrá a las 12 semanas.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INT/IEC/2017/1314

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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