Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om het effect van vitamine D-suppletie bij patiënten met chronische urticaria te evalueren

21 juni 2019 bijgewerkt door: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van vitamine D-suppletie bij patiënten met chronische urticaria te evalueren

Deze studie zal een beoordelaarblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn bij patiënten met CSU. De onderzoekers zullen het Vit D-niveau vergelijken bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU) en controles. Geregistreerde CSU-patiënten met een vitamine D-waarde <30 ng/ml zullen vervolgens worden gerandomiseerd in drie interventiearmen in de verhouding van 1:1:1. Patiënten die behoren tot interventiegroep A zullen gedurende 12 weken behandeld worden met een lage dosis Vit D (2000 IE/dag) volgens de richtlijnen van de Indian Council of Medical Research (ICMR). Interventiegroep B-patiënten worden gedurende 12 weken behandeld met een hoge dosis vit D (60.000 IE/week) en groep C krijgt geen vit D-supplementen. Alle patiënten worden na 12 weken geëvalueerd. De urticaria-activiteitsscore over 4 dagen (UAS4) zal worden gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen aan de hand van het aantal striemen en de pruritusintensiteit op basis van de EAACI/GA2LEN/EDF-richtlijnen. De ernst van de ziekte van de patiënt zal worden ingedeeld in milde (0-8), matige (9-16) en ernstige (17-24).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie in één centrum. Serum Vit D-niveau zal bij alle patiënten bij baseline worden beoordeeld. Patiënten met een vitamine D-spiegel ≥ 30 worden uitgesloten van de studie, maar wel opgenomen in de studie en patiënten met een vitamine D-spiegel < 30 worden gerandomiseerd in 3 groepen A, B en C. Patiënten met een vitamine D-spiegel ≥ 30 worden ingedeeld in groep D. Patiënten die behoren tot Groep A zullen worden behandeld met een lage dosis Vit D (2000 IE/dag) volgens de richtlijnen van de Indiase raad voor medisch onderzoek (ICMR). Degenen in groep B zullen worden behandeld met een hoge dosis vitamine D (60.000 IE/week) en groep C zal geen vitamine D-supplementen krijgen. Patiënten die behoren tot Groep A en B zullen gedurende 12 weken worden behandeld om Vit D veilig te herstellen en een steady state te bereiken. Naast levocetirizine zal 10 mg worden gegeven aan alle patiënten in groepen om urticariasymptomen onder controle te houden. Alle patiënten worden na 12 weken behandeld volgens de EAACI/GA2LEN/EDF-richtlijnen. Alle deelnemers krijgen ook reddingsprednison voor ondraaglijke of ongecontroleerde symptomen. Na 6 weken en 12 weken zal een beoordeling door een arts worden uitgevoerd (arts geblindeerd voor behandelingsarm) om te controleren of patiënten ondraaglijke symptomen hadden of reddingstherapie met prednisolon 40 mg kregen. De veiligheidsbewaking zal gedurende het hele onderzoek worden uitgevoerd. Specifieke stopregels en stopzetting van de studie omvatten zwangerschap, een serumvit D-spiegel hoger dan 100 ng/ml of een serumcalciumspiegel hoger dan 11 mg/dL. Patiënten zullen gedurende 6 weken na voltooiing van de studie worden gevolgd en daarna zal de data-analyse in 3 stappen worden uitgevoerd:

Stap 1: Vergelijking van serum Vit D-spiegel bij CSU-patiënten vs. controles Stap 2: Beoordeling van factoren geassocieerd met Vit D-deficiëntie bij urticariapatiënten Stap 3: Effect van Vit D-suppletie (groep A (lage dosis), groep B (hoge dosis ), groep C (geen suppletie) op de ernst van urticaria met behulp van UAS4

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
262

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar met urticaria-episodes gedurende ten minste 2 dagen per week gedurende 6 weken of langer met/zonder angio-oedeem.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met alleen fysieke urticaria, alleen dermatografie, urticariële vasculitis, erfelijk of verworven angio-oedeem.
  • Patiënten met BMI>25 kg/m2, dyslipidemie, diabetes, hypertensie, reeds bestaande hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire accidenten, hypothyreoïdie, rokers en andere systemische of huidaandoeningen, waaronder atopische dermatitis, psoriasis enz.
  • Patiënten met hypercalciëmie (>11 mg/dL), diabetes, nierinsufficiëntie, leveraandoeningen, hyperparathyroïdie, sarcoïdose, andere granulomateuze aandoeningen, maligniteit.
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die in de afgelopen 6 maanden vitamine D-suppletie hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lage dosis Vit D
Alle patiënten die tot arm 1 behoren, zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een lage dosis orale vitamine D (2000 IE/dag).
Geneesmiddel: Vit D
Vit D-suppletie werd gedaan
Andere namen:
  • Levocetirizine 10 mg eenmaal daags zal aan alle patiënten worden gegeven
ACTIVE_COMPARATOR: Hoge dosis Vit D
Alle patiënten in deze groep zullen gedurende 12 weken worden behandeld met een hoge dosis oraal vit D (60.000 IE/week).
Geneesmiddel: Vit D
Vit D-suppletie werd gedaan
Andere namen:
  • Levocetirizine 10 mg eenmaal daags zal aan alle patiënten worden gegeven
GEEN_INTERVENTIE: Placebo
Aan patiënten in deze groep wordt geen vitamine D-suppletie gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urticaria-activiteitsscore - UAS 4
Tijdsspanne: tot 12 weken
Urticaria-activiteitsscore (UAS) over de afgelopen 4 dagen, d.w.z. 4 dagen voor aanvang van de behandeling en tweede lezing na 12 weken. Het omvat berekening van striemen en jeuk in de afgelopen 4 dagen op een schaal van 0-3, wat een totaalscore van 6 per dag en een totaalscore van 24 van de afgelopen 4 dagen oplevert. Maximale score 24, minimale score 0, bereik 0-24. Er wordt geen subschaal beoordeeld. 0 geeft geen ziekte aan en 24 geeft maximale ernst aan. De metingen worden voor en na voltooiing van de behandeling uitgevoerd. Verandering in UAS vóór aanvang van de behandeling en na 12 weken zal een follow-upbezoek worden gebruikt om de werkzaamheid van de interventie te beoordelen. De interventie wordt gestopt bij 12 weken.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INT/IEC/2017/1314

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Vit D

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen