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Una prova per valutare l'effetto della supplementazione di vitamina D nei pazienti con orticaria cronica

21 giugno 2019 aggiornato da: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto dell'integrazione di vitamina D nei pazienti con orticaria cronica

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato, valutatore cieco in pazienti con CSU. Gli investigatori confronteranno il livello di Vit D nei pazienti con orticaria cronica spontanea (CSU) e nei controlli. I pazienti arruolati in CSU con livello di Vit D <30 ng/ml saranno poi randomizzati in tre bracci di intervento nel rapporto di 1:1:1. I pazienti appartenenti al gruppo di intervento A saranno trattati con basse dosi di Vit D (2000 UI/giorno) per 12 settimane secondo le linee guida del Consiglio indiano della ricerca medica (ICMR). I pazienti del gruppo di intervento B saranno trattati con alte dosi di Vit D (60.000 UI/settimana) per 12 settimane e il gruppo C non riceverà supplementi di Vit D. Tutti i pazienti saranno valutati dopo 12 settimane. Il punteggio di attività dell'orticaria su 4 giorni (UAS4) verrà utilizzato per valutare la gravità della malattia utilizzando il numero di pomfi e l'intensità del prurito in base alle linee guida EAACI/GA2LEN/EDF. I livelli di gravità della malattia del paziente saranno classificati come lievi (0-8), moderati (9-16) e gravi (17-24).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, monocentrico. Il livello sierico di Vit D sarà valutato in tutti i pazienti al basale. I pazienti con livello di Vit D ≥30 saranno esclusi dallo studio ma inclusi nello studio e quelli con livello di Vit D <30 saranno randomizzati in 3 gruppi A, B e C. I pazienti con livello di Vit D ≥30 saranno classificati nel Gruppo D. I pazienti appartenenti al Gruppo A saranno trattati con Vit D a basso dosaggio (2000 UI/die) secondo le linee guida del Consiglio Indiano per la Ricerca Medica (ICMR). Quelli del gruppo B saranno trattati con alte dosi di Vit D (60.000 UI/settimana) e il gruppo C non riceverà supplementi di Vit D. I pazienti appartenenti al Gruppo A e B saranno trattati per 12 settimane al fine di ripristinare in sicurezza la Vit D e raggiungere uno stato stazionario. Inoltre levocetirizina, 10 mg saranno somministrati a tutti i pazienti in gruppi per controllare i sintomi dell'orticaria. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida EAACI/GA2LEN/EDF dopo 12 settimane. A tutti i partecipanti verrà inoltre fornito l'uso di prednisone di salvataggio per sintomi intollerabili o incontrollati. A 6 settimane e 12 settimane, verrà condotta una valutazione medica (medico all'oscuro del braccio di trattamento) per verificare se i pazienti presentavano sintomi intollerabili o assumevano una terapia di salvataggio con prednisolone 40 mg. Il monitoraggio della sicurezza sarà completato durante l'intero studio. Regole specifiche per l'interruzione e l'interruzione dello studio includevano la gravidanza, un livello sierico di Vit D superiore a 100 ng/ml o un livello sierico di calcio superiore a 11 mg/dL. I pazienti saranno seguiti per 6 settimane dopo il completamento dello studio e successivamente l'analisi dei dati sarà effettuata in 3 fasi:

Fase 1: Confronto del livello sierico di Vit D nei pazienti con CSU rispetto ai controlli Fase 2: Valutazione dei fattori associati alla carenza di Vit D nei pazienti con orticaria Fase 3: Effetto della supplementazione di Vit D (gruppo A (dose bassa), gruppo B (dose elevata) ), gruppo C (nessuna integrazione) sulla gravità dell'orticaria utilizzando UAS4

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni, con episodi di orticaria almeno 2 giorni alla settimana per 6 settimane o più con/senza angioedema.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con solo orticaria fisica, solo dermatografismo, vasculite orticarioide, angioedema ereditario o acquisito.
  • Pazienti con BMI>25 kg/m2, dislipidemia, diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari preesistenti, accidenti cerebrovascolari, ipotiroidismo, fumatori e altri disturbi sistemici o cutanei tra cui dermatite atopica, psoriasi ecc.
  • Pazienti con ipercalcemia (>11 mg/dL), diabete, insufficienza renale, disturbi epatici, iperparatiroidismo, sarcoidosi, altri disturbi granulomatosi, tumori maligni.
  • Donne in gravidanza e in allattamento, pazienti che hanno assunto integratori di vitamina D negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Vit D a basso dosaggio
Tutti i pazienti appartenenti al braccio 1 saranno trattati con Vit D orale a basso dosaggio (2000 UI/giorno) per 12 settimane
Droga: Vit D
La supplementazione di Vit D è stata effettuata
Altri nomi:
  • Levocetirizina 10 mg una volta al giorno verrà somministrata a tutti i pazienti
ACTIVE_COMPARATORE: Vit D ad alto dosaggio
Tutti i pazienti in questo gruppo saranno trattati con alte dosi di vitamina D orale (60.000 UI/settimana) per 12 settimane
Droga: Vit D
La supplementazione di Vit D è stata effettuata
Altri nomi:
  • Levocetirizina 10 mg una volta al giorno verrà somministrata a tutti i pazienti
NESSUN_INTERVENTO: Placebo
Nessuna integrazione di Vit D sarà somministrata ai pazienti di questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di attività dell'orticaria - UAS 4
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Punteggio di attività dell'orticaria (UAS) nei 4 giorni precedenti, ovvero 4 giorni prima dell'inizio del trattamento e seconda lettura dopo 12 settimane. Include il calcolo dei pomfi e del prurito negli ultimi 4 giorni su una scala da 0 a 3 per un punteggio totale di 6 al giorno e un punteggio totale di 24 negli ultimi 4 giorni. Punteggio massimo 24, punteggio minimo 0, intervallo 0-24. Nessuna sottoscala sarà valutata. 0 indica nessuna malattia e 24 indica la massima gravità. Le letture saranno prese prima e dopo il completamento del trattamento. La modifica dell'UAS prima dell'inizio del trattamento e la visita di follow-up a 12 settimane saranno utilizzate per valutare l'efficacia dell'intervento. L'intervento verrà interrotto a 12 settimane.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2017/1314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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