Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effekten af ​​vitamin D-tilskud hos patienter med kronisk nældefeber

21. juni 2019 opdateret af: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af ​​vitamin D-tilskud hos patienter med kronisk nældefeber

Denne undersøgelse vil være et bedømmerblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med CSU. Forskerne vil sammenligne vitamin D-niveauet hos patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU) og kontroller. Tilmeldte CSU-patienter med D-vitaminniveau <30ng/ml vil derefter blive randomiseret i tre interventionsarme i forholdet 1:1:1. Patienter, der tilhører interventionsgruppe A, vil blive behandlet med lavdosis Vit D (2000 IE/dag) i 12 uger i henhold til retningslinjerne fra Indian Council of Medical Research (ICMR). Interventionsgruppe B-patienter vil blive behandlet med højdosis Vit D (60.000 IE/uge) i 12 uger, og gruppe C vil ikke få vitamin D-tilskud. Alle patienter vil blive evalueret efter 12 uger. Nældefeberaktivitetsscoren over 4 dage (UAS4) vil blive brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af antallet af nældefeber og kløeintensitet baseret på EAACI/GA2LEN/EDF-retningslinjerne. Patientens sygdomssværhedsgrad vil blive klassificeret som mild (0-8), moderat (9-16) og svær (17-24).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk studie. Serum Vit D niveau vil blive vurderet hos alle patienter ved baseline. Patienter med D-vitaminniveau ≥30 vil blive udelukket fra forsøget, men inkluderet i undersøgelsen, og patienter med D-vitaminniveau <30 vil blive randomiseret i 3 grupper A, B og C. Patienter med D-vitaminniveau ≥30 vil blive kategoriseret i gruppe D. Patienter, der tilhører gruppe A, vil blive behandlet med lavdosis Vit D (2000 IE/dag) i henhold til retningslinjerne fra Indian Council of Medical Research (ICMR). De i gruppe B vil blive behandlet med højdosis Vit D (60.000 IE/uge), og gruppe C vil ikke få noget D-vitamintilskud. Patienter, der tilhører gruppe A og B, vil blive behandlet i 12 uger for sikkert at genoprette D-vitamin og opnå en stabil tilstand. Derudover vil levocetirizin blive givet 10 mg til alle patienter i grupper for at kontrollere nældefebersymptomer. Alle patienter vil blive behandlet i henhold til EAACI/GA2LEN/EDF retningslinjer efter 12 uger. Alle deltagere vil også blive forsynet med brug af redningsprednison mod utålelige eller ukontrollerede symptomer. Efter 6 uger og 12 uger vil der blive udført en lægevurdering (læge blindet til behandlingsarmen) for at kontrollere, om patienterne havde utålelige symptomer eller tog 40 mg redningsprædnisolonbehandling. Sikkerhedsovervågning vil blive gennemført under hele undersøgelsen. Specifikke stopregler og afbrydelse af undersøgelsen omfattede graviditet, et serum Vit D-niveau højere end 100 ng/ml eller et serumcalciumniveau højere end 11 mg/dL. Patienterne vil blive fulgt i 6 uger efter undersøgelsens afslutning, og derefter vil dataanalysen blive udført i 3 trin:

Trin 1: Sammenligning af serum Vit D-niveau hos CSU-patienter vs. kontroller Trin 2: Vurdering af faktorer forbundet med Vit D-mangel hos nældefeberpatienter Trin 3: Effekt af Vit D-tilskud (gruppe A (lav dosis), gruppe B (høj dosis) ), gruppe C (ingen tilskud) om sværhedsgraden af ​​nældefeber ved brug af UAS4

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne >18 år, med nældefeber episoder mindst 2 dage om ugen i 6 uger eller længere med/uden angioødem.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kun fysisk nældefeber, kun dermatografi, urticarial vaskulitis, arveligt eller erhvervet angioødem.
  • Patienter med BMI>25 kg/m2, dyslipidæmi, diabetes, hypertension, eksisterende hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulære ulykker, hypothyroidisme, rygere og andre systemiske eller kutane lidelser, herunder atopisk dermatitis, psoriasis osv.
  • Patienter med hypercalcæmi (>11 mg/dL), diabetes, nyreinsufficiens, leversygdomme, hyperparathyroidisme, sarkoidose, andre granulomatøse lidelser, malignitet.
  • Gravide og ammende kvinder, patienter, der har taget vitamin D-tilskud inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Lav dosis Vit D
Alle patienter, der tilhører arm 1, vil blive behandlet med lavdosis oral Vit D (2000 IE/dag) i 12 uger
Medicin: Vit D
Vit D tilskud blev foretaget
Andre navne:
  • Levocetirizin 10 mg én gang dagligt vil blive givet til alle patienter
ACTIVE_COMPARATOR: Højdosis Vit D
Alle patienter i denne gruppe vil blive behandlet med højdosis oral Vit D (60.000 IE/uge) i 12 uger
Medicin: Vit D
Vit D tilskud blev foretaget
Andre navne:
  • Levocetirizin 10 mg én gang dagligt vil blive givet til alle patienter
NO_INTERVENTION: Placebo
Der vil ikke blive givet vitamin D-tilskud til patienter i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Nældefeber aktivitetsscore - UAS 4
Tidsramme: op til 12 uger
Urticaria-aktivitetsscore (UAS) over de foregående 4 dage, dvs. 4 dage før behandlingsstart og anden læsning efter 12 uger. Det inkluderer beregning af hvaler og kløe over de sidste 4 dage på en skala fra 0-3, hvilket giver en samlet score på 6 pr. dag og en samlet score på 24 af de sidste 4 dage. Maksimal score 24, minimumscore 0, rækkevidde 0-24. Der vil ikke blive vurderet nogen underskala. 0 angiver ingen sygdom og 24 angiver maksimal sværhedsgrad. Aflæsningerne vil blive taget før og efter behandlingens afslutning. Ændring i UAS før start af behandling og efter 12 ugers opfølgningsbesøg vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af ​​intervention. Intervention vil blive stoppet efter 12 uger.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INT/IEC/2017/1314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vit D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger