Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku suplementace vitaminu D u pacientů s chronickou kopřivkou

21. června 2019 aktualizováno: Davinder Parsad, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku suplementace vitaminu D u pacientů s chronickou kopřivkou

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií zaslepenou hodnotiteli u pacientů s CSU. Výzkumníci budou porovnávat hladinu Vit D u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou (CSU) a kontrol. Zařazení pacienti s CSU s hladinou Vit D < 30 ng/ml budou poté randomizováni do tří intervenčních ramen v poměru 1:1:1. Pacienti patřící do intervenční skupiny A budou léčeni nízkou dávkou Vit D (2000 IU/den) po dobu 12 týdnů podle pokynů Indické rady pro lékařský výzkum (ICMR). Pacienti intervenční skupiny B budou léčeni vysokou dávkou Vit D (60 000 IU/týden) po dobu 12 týdnů a skupině C nebudou podávány žádné doplňky Vit D. Všichni pacienti budou hodnoceni po 12 týdnech. Skóre aktivity kopřivky za 4 dny (UAS4) bude použito k posouzení závažnosti onemocnění pomocí počtu pupínků a intenzity svědění na základě pokynů EAACI/GA2LEN/EDF. Závažnost onemocnění pacienta bude klasifikována jako mírná (0-8), střední (9-16) a závažná (17-24).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednocentrickou klinickou studii. Hladina sérového Vit D bude hodnocena u všech pacientů na počátku studie. Pacienti s hladinou Vit D ≥30 budou ze studie vyloučeni, ale zařazeni do studie a pacienti s hladinou Vit D <30 budou randomizováni do 3 skupin A, B a C. Pacienti s hladinou Vit D ≥30 budou zařazeni do skupiny D. Pacienti, kteří patří do skupiny A, budou léčeni nízkou dávkou Vit D (2000 IU/den) podle pokynů Indické rady lékařského výzkumu (ICMR). Osoby ve skupině B budou léčeny vysokou dávkou vitamínu D (60 000 IU/týden) a skupině C nebudou podávány žádné doplňky vitamínu D. Pacienti patřící do skupiny A a B budou léčeni po dobu 12 týdnů, aby bylo možné bezpečně obnovit Vit D a dosáhnout ustáleného stavu. Kromě toho se všem pacientům ve skupinách podá 10 mg levocetirizinu ke kontrole příznaků kopřivky. Všichni pacienti budou po 12 týdnech léčeni podle pokynů EAACI/GA2LEN/EDF. Všem účastníkům bude také poskytnuto záchranné použití prednisonu pro nesnesitelné nebo nekontrolované příznaky. V 6. a 12. týdnu bude provedeno posouzení lékařem (lékař zaslepený vůči léčebnému rameni), aby se zjistilo, zda pacienti neměli nesnesitelné příznaky nebo zda užívali záchrannou léčbu prednisolonem 40 mg. Monitorování bezpečnosti bude prováděno v průběhu celé studie. Specifická pravidla pro ukončení a přerušení studie zahrnovala těhotenství, hladinu Vit D v séru vyšší než 100 ng/ml nebo hladinu vápníku v séru vyšší než 11 mg/dl. Pacienti budou sledováni po dobu 6 týdnů po dokončení studie a poté bude provedena analýza dat ve 3 krocích:

Krok 1: Porovnání sérové ​​hladiny Vit D u pacientů s CSU vs. kontroly Krok 2: Posouzení faktorů spojených s nedostatkem Vit D u pacientů s kopřivkou Krok 3: Vliv suplementace Vit D (skupina A (nízká dávka), skupina B (vysoká dávka) ), skupina C (bez suplementace) na závažnost kopřivky pomocí UAS4

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší 18 let s epizodami kopřivky alespoň 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů nebo déle s/bez angioedému.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pouze fyzickou kopřivkou, pouze dermatografismem, kopřivkovou vaskulitidou, hereditárním nebo získaným angioedémem.
  • Pacienti s BMI > 25 kg/m2, dyslipidemií, diabetem, hypertenzí, preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárními příhodami, hypotyreózou, kuřáky a dalšími systémovými nebo kožními poruchami včetně atopické dermatitidy, psoriázy atd.
  • Pacienti s hyperkalcémií (>11 mg/dl), diabetem, renální insuficiencí, jaterními poruchami, hyperparatyreózou, sarkoidózou, jinými granulomatózními poruchami, malignitou.
  • Těhotné a kojící ženy, pacientky, které užívaly suplementaci Vit D v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka Vit D
Všichni pacienti patřící do ramene 1 budou léčeni nízkou dávkou perorálního Vit D (2000 IU/den) po dobu 12 týdnů
Lék: Vít D
Byla provedena suplementace Vit D
Ostatní jména:
  • Všem pacientům bude podáván levocetirizin 10 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoká dávka Vit D
Všichni pacienti v této skupině budou léčeni vysokou dávkou perorálního Vit D (60 000 IU/týden) po dobu 12 týdnů
Lék: Vít D
Byla provedena suplementace Vit D
Ostatní jména:
  • Všem pacientům bude podáván levocetirizin 10 mg jednou denně
NO_INTERVENTION: Placebo
Pacientům v této skupině nebude podáván žádný doplněk Vit D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity kopřivky – UAS 4
Časové okno: až 12 týdnů
Skóre aktivity kopřivky (UAS) za předchozí 4 dny, tj. 4 dny před zahájením léčby a druhé čtení po 12 týdnech. Zahrnuje výpočet pupínků a svědění za poslední 4 dny na stupnici 0-3, takže celkové skóre 6 za den a celkové skóre 24 za poslední 4 dny. Maximální skóre 24, minimální skóre 0, rozsah 0-24. Nebude hodnocena žádná subškála. 0 indikovalo žádné onemocnění a 24 značí maximální závažnost. Odečty budou provedeny před a po ukončení léčby. Změna UAS před zahájením léčby a po 12 týdnech následné návštěvy se použije k posouzení účinnosti intervence. Intervence bude ukončena po 12 týdnech.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Davinder Parsad, MD, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT/IEC/2017/1314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vít D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení