- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02075307
Effekt av blåbärskonsumtion på metabolt syndrom och DNA-skada
22 december 2020 uppdaterad av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Highbush Blueberries, DNA-skadan av fetma, somatiska mutationer och metabolt syndrom
Fetma för vanligtvis med sig störningar i kroppen som ökar chanserna att utveckla allvarliga sjukdomar som diabetes och cancer.
Dessa störningar inkluderar ett eller flera symtom på ett tillstånd som kallas "metaboliskt syndrom" som ofta leder till diabetes.
Höga nivåer av skador på det DNA som utgör våra kromosomer har också observerats hos överviktiga personer.
Det är möjligt att dessa två störningar hänger ihop.
Målet med detta projekt är att testa detta om konsumtion av blåbär kommer att förbättra dessa avvikelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obalanserad kost rik på raffinerade kolhydratkalorier, mättade fetter och transfetter, men låga på vitaminer, mineraler, fibrer, polyfenoler och ω-3-fettsyror är vanliga i USA, särskilt bland överviktiga.
Insulinresistens och höga nivåer av DNA-skador åtföljer ofta fetma.
Det verkar också finnas ett samband mellan oxidativ DNA-skada och biomarkörer som kännetecknar metabolt syndrom.
Blåbärens bioaktivitet tillskrivs vanligtvis deras höga halt av polyfenoler som kan minska oxidativ DNA-skada.
Eftersom oxidativ skada på mitokondrie-DNA är en föreslagen orsaksfaktor som leder till ökad insulinresistens, kommer vi att testa om blåbärskonsumtion kan vara en lindrande kostfaktor för insulinresistens också.
Om blåbärskonsumtion både flyttar ämnesomsättningen bort från insulinresistens och minskar DNA-skador, kan det vara ett användbart verktyg för att hjälpa till att förstå sambanden mellan dessa två fetmarelaterade tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-60 år;
- BMI > 30;
- Blodtryck <140/90 mmHg utan blodtryckssänkande läkemedel eller med en stabil dos av blodtryckssänkande läkemedel (ingen förändring under de senaste 3 månaderna);
- Insulinresistens (HOMA/IR) > 2,0;
- Villig att begränsa intaget av livsmedel som innehåller högt polyfenol under försöksperioden;
- Villig att avstå från intag av andra näringstillskott än ett multivitamin;
- Villiga att behålla sin nuvarande dagliga träningsnivå under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Känd diabetes mellitus enligt 2013 års ADA-kriterier;
- Läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen;
- Farmakoterapi för viktminskning;
- Lipidsänkande medicin;
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom eller kronisk lever-, njur- eller kardiovaskulär sjukdom;
- Rökning;
- Graviditet - ett negativt uringraviditetstest kommer att dokumenteras för alla kvinnliga deltagare i fertil ålder före inskrivningen.
- Historia av allergiska reaktioner mot blåbär.
- Alla patologiska tillstånd som är kända för att förändra antalet vita blodkroppar under de senaste 6 månaderna;
- Exponering för läkemedel som är kända för att orsaka mutationer eller strålning under de senaste 6 månaderna;
- Alkoholkonsumtion större än 2 drinkar/dag för män och 1 drink/d för kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blåbärspulver
Interventionsgruppen kommer att få det frystorkade blåbärspulvret motsvarande 1 kopp hela blåbär två gånger om dagen i 8 veckor (dvs. 2 koppar/dag).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo pulver
Placebogruppen kommer att få placebopulver i samma mängder under samma tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DNA-skada i perifera mononukleära blodceller
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Dubbelsträngade DNA-brott (DSB) kommer att mätas.
|
Baslinje och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinresistens
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Insulinresistens kommer att mätas med ett 2-timmars glukostoleranstest.
|
Baslinje och 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tiol/Redox förändringar
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Metabolomisk profil som mäter förändringar i plasmaredoxmiljön
|
Baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ashutosh Lal, MD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
- Huvudutredare: Bruce Ames, PhD, Children'S Hospital & Research Center At Oakland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning