- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716636
Snabb kontra Långsam Tenaculum Placering
19 mars 2018 uppdaterad av: Abbey Hardy-Fairbanks
Snabb kontra långsam Tenaculum-placering för kontorsprocedurer: en randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med studien är att undersöka om hastigheten för placering av tenakulum påverkar upplevd patientsmärta under transcervikala operationer på kontoret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insättning av spiral och endometriebiopsier utförs vanligtvis vid kontorsprocedurer som använder ett tenakulum för att stabilisera livmoderhalsen.
Patienter klagar ofta över att placering av tenakulum är en av de mest obekväma delarna av dessa procedurer.
Patienter som går med på att delta i studien kommer att randomiseras till en av två grupper, antingen långsam tenakulumplacering eller snabb tenaculumplacering.
Under hela proceduren kommer patienten att bli ombedd att bedöma mängden smärta de upplever med hjälp av en visuell analog skala.
Forskarna kommer sedan att jämföra de två grupperna.
Leverantörerna kommer också att bedöma vad de uppfattade patientens smärta vara med ingreppet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Klinikleverantör planerar ett transcervikalt ingrepp (spiralplacering eller endometriebiopsi)
- Engelsktalande och kan samtycka
Exklusions kriterier:
- Fängslad
- Före LEEP (loopelektrokirurgisk excisionsprocedur), kryo (kryoterapi) eller CKC (kall knivkon) i livmoderhalsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Snabb placering
Placering av tenaculum snabbt och utan att undvika spärr
|
|
Experimentell: Långsam placering av tenaculum
Placering av tenaculum över en 7-10 sekunders tidsram och inte tillåta tenaculum att spärra hörbart.
|
Långsam placering av tenaculum på livmoderhalsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta med tenakulumplacering bedömd med en VAS-skala
Tidsram: procedur
|
Försökspersonerna kommer att registrera sin smärta på en pappers-VAS-skala endast vid tidpunkten för proceduren.
Detta är den enda datainsamlingspunkten för denna åtgärd.
|
procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande smärtuppfattning bedömd med hjälp av en VAS-skala
Tidsram: procedur
|
Försökspersonerna kommer att registrera sin smärta på en pappers-VAS-skala endast vid tidpunkten för proceduren.
Detta är den enda datainsamlingspunkten för denna åtgärd.
|
procedur
|
Leverantörens uppfattning om patientens smärta bedömd med hjälp av en VAS-skala
Tidsram: procedur
|
Leverantörer kommer endast att registrera sin smärta på en pappers-VAS-skala vid tidpunkten för ingreppet.
Detta är den enda datainsamlingspunkten för denna åtgärd.
|
procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Abbey J Hardy-Fairbanks, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201509756
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på IUD-insättningskomplikation
-
University of California, DavisRekrytering
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadLuftvägssjuklighet | Anestesi Insertion KomplikationTaiwan
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityRekrytering
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mahmoud Abdelhameed Hussien SolimanHar inte rekryterat ännu
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Oregon Health and Science UniversityRekrytering
-
Cairo UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Långsam placering av tenaculum
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadKommunikation | PatientengagemangFörenta staterna
-
Boston University Charles River CampusRekryteringMentala störningar | Sysselsättning | Anställning, Support | MetakognitionFörenta staterna
-
Canterbury Christ Church UniversityAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Övre extremitetsfunktion | Andningsfunktionstest