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Schnelle versus langsame Tenaculum-Platzierung

19. März 2018 aktualisiert von: Abbey Hardy-Fairbanks

Schnelle versus langsame Tenaculum-Platzierung für Büroverfahren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob die Geschwindigkeit der Tenaculum-Platzierung die wahrgenommenen Schmerzen des Patienten während transzervikaler Eingriffe in der Praxis beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IUP-Einführung und Endometriumbiopsien werden üblicherweise in Büroverfahren durchgeführt, bei denen ein Tenaculum verwendet wird, um den Gebärmutterhals zu stabilisieren. Patienten beschweren sich oft darüber, dass die Tenaculum-Platzierung einer der unbequemsten Teile dieser Verfahren ist. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert, entweder langsame Tenaculum-Platzierung oder schnelle Tenaculum-Platzierung. Während des gesamten Verfahrens werden die Patienten gebeten, die Stärke ihrer Schmerzen anhand einer visuellen Analogskala einzuschätzen. Anschließend vergleichen die Forscher die beiden Gruppen. Die Anbieter bewerten auch, wie sie die Schmerzen des Patienten bei dem Eingriff empfunden haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Der Klinikanbieter plant einen transzervikalen Eingriff (IUP-Platzierung oder Endometriumbiopsie)
  • Englisch sprechend und in der Lage zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftiert
  • Vorheriges LEEP (elektrochirurgisches Schleifen-Exzisionsverfahren), Cryo (Kryotherapie) oder CKC (Cold Knife Cone) des Gebärmutterhalses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schnelle Platzierung
Platzierung des Tenaculums schnell und ohne Ratsche zu vermeiden
Experimental: Langsame Platzierung des Tenaculums
Platzieren des Tenaculums über einen Zeitraum von 7-10 Sekunden und kein hörbares Ratschen des Tenaculums.
Verfahren: Langsame Platzierung des Tenaculums
Langsames Aufsetzen des Tenaculums auf den Gebärmutterhals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Tenaculum-Platzierung, bewertet anhand einer VAS-Skala
Zeitfenster: Verfahren
Die Probanden werden ihre Schmerzen nur zum Zeitpunkt des Eingriffs auf einer VAS-Papierskala aufzeichnen. Dies ist die einzige Datenerhebungsstelle für diese Maßnahme.
Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die allgemeine Schmerzwahrnehmung wurde anhand einer VAS-Skala bewertet
Zeitfenster: Verfahren
Die Probanden werden ihre Schmerzen nur zum Zeitpunkt des Eingriffs auf einer VAS-Papierskala aufzeichnen. Dies ist die einzige Datenerhebungsstelle für diese Maßnahme.
Verfahren
Wahrnehmung des Patientenschmerzes durch den Anbieter anhand einer VAS-Skala
Zeitfenster: Verfahren
Die Anbieter werden ihre Schmerzen nur zum Zeitpunkt des Eingriffs auf einer VAS-Papierskala aufzeichnen. Dies ist die einzige Datenerhebungsstelle für diese Maßnahme.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbey Hardy-Fairbanks

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbey J Hardy-Fairbanks, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201509756

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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