Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nab-Paclitaxel i kombination med karboplatin som förstahandsterapi hos patienter med NSCLC (NEPTUN)

5 oktober 2021 uppdaterad av: iOMEDICO AG

En icke-interventionsstudie av Nab-paklitaxel (Abraxane®) i kombination med karboplatin som förstahandsterapi hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NEPTUN)

Detta är en enarmad icke-interventionsstudie (NIS) för att utvärdera effektivitet, säkerhet och livskvalitet (QoL) hos patienter med avancerad NSCLC som får kombinationen av nab-paklitaxel och karboplatin som första linjens palliativ terapi i en verklig miljö .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande NIS är utformad för att ge ytterligare kunskap i termer av effektivitet, säkerhet och livskvalitet vid rutinadministrering av kombinationen av nab-paklitaxel (Abraxane®) och karboplatin som förstahandsbehandling för vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-små. celllungcancer (NSCLC) som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling. Kombinationen av Abraxane® och karboplatin godkändes i Europa i mars 2015 baserat på resultat från en pivotal randomiserad, öppen fas III-studie med 1 052 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

408

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • iOMEDICO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med lokalt avancerad/metastaserande NSCLC som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad / metastatisk, icke-operabel NSCLC
  • Enligt produktresumén

Exklusions kriterier:

  • Enligt produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFS).
Tidsram: Efter 6 månader
Effektiviteten i termer av PFS kommer att bedömas och utvärderas enligt lokala medicinska standarder från screening tills behandlingen avslutas (6 månader). Ytterligare överlevnad och och om tillämpligt klinisk PFS kommer att följas upp under 24 månaders observation efter behandling.
Efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Median total överlevnad (OS)
Tidsram: Efter 6 månader
Effektiviteten i termer av OS kommer att bedömas och utvärderas enligt lokala medicinska standarder från screening tills behandlingen avslutas (6 månader).
Efter 6 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Efter 6 månader
Effektiviteten i termer av ORR kommer att bedömas och utvärderas enligt lokala medicinska standarder från screening tills behandlingen avslutas (6 månader).
Efter 6 månader
Säkerhet – Biverkningar (AE)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Säkerhetsbedömningar kommer att bestå av övervakning av alla biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, och övervakning av laboratorievärden. AE kommer att betygsättas enligt CTCAE V4.03. Stödjande terapier kommer att dokumenteras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 9 månader
Patientrapporterade utfall om livskvalitet
Tidsram: Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader, var tredje månad under hela studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader
Frågeformulär: EQ5D-5L och FACT-L
Baslinje, efter 6 veckor, efter 3 månader, var tredje månad under hela studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader
Skäl för läkarnas behandlingsbeslut
Tidsram: Baslinje
Skäl för läkares behandlingsbeslut, bedömd med enkät för terapibeslut
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOM-110333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Nab-Paclitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera