Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nab-Paclitaxel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med NSCLC (NEPTUN)

5. oktober 2021 oppdatert av: iOMEDICO AG

En ikke-intervensjonell studie av Nab-paclitaxel (Abraxane®) i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NEPTUN)

Dette er en enkeltarms ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og livskvaliteten (QoL) hos pasienter med avansert NSCLC som får kombinasjonen av nab-paclitaxel og karboplatin som førstelinje palliativ terapi i et virkelig liv .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende NIS er designet for å gi ytterligere kunnskap når det gjelder effektivitet, sikkerhet og livskvalitet ved rutinemessig administrering av kombinasjonen av nab-paklitaxel (Abraxane®) og karboplatin som førstelinjebehandling for voksne pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-små. cellelungekreft (NSCLC) som ikke er kandidater for potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling. Kombinasjonen av Abraxane® og karboplatin ble godkjent i Europa i mars 2015 basert på resultater fra en pivotal randomisert, åpen fase III-studie med 1 052 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

408

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • iOMEDICO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med lokalt avansert/metastatisk NSCLC som ikke er kandidater for potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert / metastatisk, ikke-opererbar NSCLC
  • I følge SmPC

Ekskluderingskriterier:

  • I følge SmPC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Etter 6 måneder
Effektivitet i form av PFS vil bli vurdert og evaluert i henhold til lokale medisinske standarder fra screening til avsluttet behandlingsobservasjon (6 måneder). Ytterligere overlevelse og og hvis aktuelt klinisk PFS vil bli fulgt opp i 24 måneder etter behandlingsobservasjon.
Etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Effektivitet i forhold til OS vil bli vurdert og evaluert i henhold til lokale medisinske standarder fra screening til avsluttet behandlingsobservasjon (6 måneder).
Etter 6 måneder
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Etter 6 måneder
Effektivitet i form av ORR vil bli vurdert og evaluert i henhold til lokale medisinske standarder fra screening til avsluttet behandlingsobservasjon (6 måneder).
Etter 6 måneder
Sikkerhet – uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Sikkerhetsvurderinger vil bestå av overvåking av alle bivirkninger, inkludert alvorlige uønskede hendelser, og overvåking av laboratorieverdier. AEer vil bli gradert i henhold til CTCAE V4.03. Støttende terapier vil bli dokumentert.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
Pasientrapporterte utfall om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder, hver 3. måned gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 9 måneder
Spørreskjema: EQ5D-5L og FACT-L
Baseline, etter 6 uker, etter 3 måneder, hver 3. måned gjennom fullføring av studiet, i gjennomsnitt 9 måneder
Begrunnelse for legers behandlingsbeslutning
Tidsramme: Grunnlinje
Begrunnelse for legers behandlingsbeslutning, vurdert med et terapi-beslutningsspørreskjema
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iOMEDICO AG

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOM-110333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Nab-Paclitaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere