- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05239949
Effekter av hypopressiva övningar i jämförelse med rutinmässiga bäckenbottenträningar hos kvinnor med urininkontinens
Effekter av hypopressiva övningar i jämförelse med rutinmässiga bäckenbottenträningar hos kvinnor med urininkontinens: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras där patienter med urininkontinens kommer att placeras i grupp 1 som kommer att få hypopressiva övningar med elektrisk muskelstimulering (EMS) och patienter i grupp 2 kommer att få bäckenbottenträning med EMS.
Insatsen kommer att tillämpas (3 dagar/vecka) under 8 veckor. Fyra set med 10 repetitioner med 3 minuters intervall mellan varje set kommer att utföras för grupp 1 i upprätt position medan fyra set med 10 repetitioner med 2 minuters intervall mellan varje set kommer att utföras för grupp 2 i sittande läge.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Faisalābad, Punjab, Pakistan, 3800
- Riphah International University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 20 till 65 år
- Gynekolog och urolog diagnostiserade patienter
- Deltagare som inte ägnar sig systematiskt åt sport eller fysiska aktiviteter (≤ pass per vecka, ≤ veckor per vecka)
Exklusions kriterier:
- Om deltagarna hade högt blodtryck eller någon allvarlig psykisk sjukdom
- Graviditet eller upp till 2 månader efter förlossningen
- Uppmana fekal inkontinens eller vaginal smärta
- Genomgått någon sjukgymnastik för urininkontinens tidigare
- Någon njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypopressiva övningar och elektrisk muskelstimulering (EMS)
Kvinnor som ingår i denna grupp genomgick 24 sessioner under 8 veckor (3 dagar/vecka). Behandling kommer att ges i 50 minuter i varje session. Elektrisk muskelstimulering (EMS) kommer att tillämpas vid liggande liggande före varje session av hypopressiva övningar (HE). En enhet kommer att användas för muskelstimulering vid 7 Hz i 15 minuter. Strömintensiteten kommer gradvis att öka från noll till ett minimum som kan tolereras av patienten. Två elektroder kommer att placeras medialt till ischial tuberositeten och de återstående två kommer att placeras på det sakrala området. Efter 2 minuters intervall kommer patienten att bli ombedd att utföra HE i upprätt läge. För denna manöver kommer patienten att instrueras att andas in, sedan andas för att expandera bröstkorgen och sedan andas ut helt. Håll andan innan du kopplar av kärnan och bröstkorgen. Fyra set med 10 repetitioner med 3 minuters intervall mellan varje set kommer att utföras. |
För hypopressiva övningar kommer patienten att instrueras att andas in, sedan andas för att expandera bröstkorgen och sedan andas ut helt.
Håll andan innan du kopplar av kärnan och bröstkorgen.
|
Experimentell: Bäckenbottenmuskelövningar och elektrisk muskelstimulering (EMS)
Kvinnor som ingår i denna grupp genomgick 24 sessioner under 8 veckor (3 dagar/vecka). Behandling kommer att ges i 50 minuter i varje session. Elektrisk muskelstimulering (EMS) kommer att tillämpas vid liggande liggande före varje pass med bäckenbottenträning. En enhet kommer att användas för muskelstimulering vid 7 Hz i 15 minuter. Strömintensiteten kommer gradvis att öka från noll till ett minimum som kan tolereras av patienten. Två elektroder kommer att placeras medialt till ischial tuberositeten och de återstående två kommer att placeras på det sakrala området. Efter 2 minuters intervall kommer patienten att uppmanas att utföra bäckenbottenmuskelövningar i sittande läge. Patienten instrueras att hålla varje sammandragning i 6 sekunder, med tre till fyra sammandragningar tillagda på toppen. Fyra set med 10 repetitioner med 2 minuters intervall mellan varje set kommer att utföras. |
För bäckenbottenövningar instrueras patienten att hålla varje sammandragning i 6 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
International Consultation Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF)
Tidsram: 8:e veckan
|
ICIQ-SF är ett screeningverktyg för inkontinens.
4 huvudpunkter (totalt 6) ber om en klassificering av symtomen under de senaste fyra veckorna.
Objekt 1 och 2 är demografiska så objekt 3,4,5 summeras för en totalpoäng.
Med hjälp av ett poängvärde klassificeras UI som mild (1-5), måttlig (6-12), svår (13-18), mycket svår (19-21) från en totalpoäng på 0-21.
|
8:e veckan
|
International Impact Questionnaire, Short Form (IIQ-7)
Tidsram: 8:e veckan
|
IIQ-7 är ett tillförlitligt verktyg för att mäta påverkan på livskvalitet för UI-patienter.
Beräkna medelvärdet av alla poster och subtrahera sedan medelvärdet med 1, multiplicera sedan med 100/3 (intervallet 0-100).
|
8:e veckan
|
Medicinska, epidemiologiska och sociala aspekter av åldrande frågeformulär (MESA Questionnaire)
Tidsram: 8:e veckan
|
Det är ett pålitligt och validerat verktyg för att utvärdera svårighetsgraden och dominansen av stress och urininkontinens.
MESA-enkäten består av totalt 15 poster uppdelade i underskalorna stress (1-9) och trängsel (10-15).
Totalpoängen för brådska (18) och stress (27) delas in i tre grader.
För brådskande fall kategoriseras en poäng på 1-6 som mild, 7-12 måttlig och 13-18 som svår.
För stress kategoriseras en poäng på 1-9 som mild, 10-18 måttlig och 19-27 som svår.
En högre MESA-poäng indikerar mer frekventa symtom totalt sett från 0-45.
|
8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Muhmmad Kashif, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-FSD-00282
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaAvslutadUrininkontinens | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
-
Michael E. ChuaSt. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadLivskvalité | Nocturia | Inkontinens | Urinary Urgency | Urinfrekvens | Detrusor ohämmad aktivitetFilippinerna
-
Northwestern UniversityAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Urininkontinens | Ångest | Bäckenbottensjukdom | Nocturia | Urinary Urgency | Urinfrekvens/brådskande | Tveksamhet i urinvägarna | UrinbelastningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Hypopressiva övningar
-
Universidad Complutense de MadridAvslutad
-
University of JaénAvslutad
-
University of AlcalaAvslutadBäckenbottensjukdomSpanien
-
Rafael J. CurbeloAvslutadMild bäckenbottendysfunktion
-
University of SevilleAvslutadLändryggssmärtaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutadDiastas Recti AbdominisPakistan
-
University of ValenciaAvslutadKvinnor efter förlossningenSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of the State of Santa CatarinaAvslutadLivskvalité | Urininkontinens | BäckenbottensjukdomBrasilien
-
Kafrelsheikh UniversityHar inte rekryterat ännu