- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05528653
Telehealth som en metod för att öka användningen av PrEP-tjänster i svart och latino: "e-PrEP" (e-PrEP)
3 januari 2024 uppdaterad av: Cindy Firnhaber, Vivent Health
För att utvärdera om användning av Telehealth-medicin för tillgång till HIV PrEP kommer att engagera fler svarta och latino-män som har sex med män (MSM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att avgöra om inkorporering av en telehälsomodell som tillåter möten samma dag för PrEP-leverans med stöd av navigering leder till ökat upptag och uthållighet av PrEP hos unga MSM/transpersoner av färg och individer i landsbygdssamhällen som har oproportionerligt inte använd PrEP.
Utredarna kommer att åstadkomma detta genom att använda en effektivitetshybriddesign som gör det möjligt för oss att både utvärdera interventionernas inverkan på relevanta kliniska resultat såväl som effektiviteten av implementeringsstrategin.
Vår hypotes är att genom att ta bort några av hindren för vård som transport, barnomsorg, arbetsschema och potentiellt stigma med upprepade klinikbesök, kommer utredarna att öka upptaget och uthålligheten av PrEP bland samhällen som historiskt har haft många hinder för vård och har inte startat PrEP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Billie Thomas
- Telefonnummer: 720-782-5003
- E-post: billie.thomas@viventhealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexis Moore, MPH
- Telefonnummer: 303-393-8050
- E-post: alexis.moore@viventhealth.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80245
- Aktiv, inte rekryterande
- Vivent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
- Rekrytering
- Vivent Health
-
Kontakt:
- Leslie Cockerham, MD
- E-post: leslie.cockerham@viventhealth.org
-
Kontakt:
- Sarah Chandler
- E-post: sarah.chandler@Viventhealth.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53203
- Aktiv, inte rekryterande
- Viventh Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ på alla FDA-godkända HIV-test inom 10 dagar efter start av PrEP 18 år och äldre
- Ingen medicinsk eller mental hälsokomorbiditet som skulle utesluta deltagande i en klinisk studie enligt bedömningen av studiens utredare
- Kunna förstå och underteckna samtycke på engelska eller med annan språktolk
- Kunna vistas i statens upptagningsområde för den licensierade vårdgivaren
- Ingen användning av PrEP i mer än 30 dagar under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Hivpositiv
- Om äldre och lika med 50 år och renal glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 mg/g
- <18 år
- Ingen tillgång till Internet eller utrustning för telehälsa
- Cis-kön kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Open Label Descovy
Descovy för PrEP
|
HIV-infektion före exponeringsprofylax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
: Att öka antalet och andelen individer som startar PrEP som har varit underrepresenterade i PrEP-upptaget inklusive de som identifierar sig som svarta och/eller latino MSM.
Tidsram: 18 månader
|
Erbjud PrEP-vård via telehälsa för att minska hinder som klienter har att komma till kliniken.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att öka antalet och andelen individer som fortfarande tar PrEP och är engagerade i vård i slutet av 6 månader med 30 % och förblir HIV-negativa, inklusive de som identifierar sig som svarta och/eller latino MSM.
Tidsram: 18 månader
|
Underlätta underhåll av vården genom att erbjuda Tele-hälsa för initial och pågående PrEP-vård för att minska sociala och strukturella hinder.
|
18 månader
|
Att bedöma acceptansen och genomförandet av interventionen av både patienter och klinikpersonal.
Tidsram: 18 månader
|
Få kvantitativ feedback via enkät om tjänster som tillhandahålls via Telehealth från patienter och klinikpersonal.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindy Firnhaber, MD, Vivent Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
6 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IN-US-412-6419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
Kliniska prövningar på Descovy
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAktiv, inte rekryterandeHIV-förebyggandeFörenta staterna, Brasilien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHumant immunbristvirusFörenta staterna
-
Gilead SciencesAvslutadHIV-1-infektionFörenta staterna, Storbritannien, Kanada, Frankrike, Italien, Puerto Rico, Belgien
-
CAN Community HealthRekryteringPre-exponeringsprofylax (PrEP) | Förebyggande av hivFörenta staterna
-
University of WashingtonUniversity of Colorado, Denver; Gilead Sciences; Kenya Medical Research InstituteAvslutad
-
University of NebraskaAvslutadHIV-förebyggandeFörenta staterna
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitari de...Avslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutadHepatit C | HIV-saminfektionFörenta staterna
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitari de...Avslutad
-
Erasmus Medical CenterGilead SciencesOkändHiv | Njurinsufficiens, kronisk | Toxicitet för terapeutiskt medelNederländerna