- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528653
Telehelse som en modalitet for å øke bruken av PrEP-tjenester i svart og latino: "e-PrEP" (e-PrEP)
3. januar 2024 oppdatert av: Cindy Firnhaber, Vivent Health
For å vurdere om bruk av Telehealth-medisin for tilgang til HIV PrEP vil engasjere flere svarte og latino menn som har sex med menn (MSM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å finne ut om inkorporering av en telehelsemodell som tillater avtaler samme dag for PrEP-levering med støtte fra navigasjon fører til økt opptak og utholdenhet av PrEP hos unge MSM/transkjønnede av farge og individer i landlige samfunn som har uforholdsmessig ikke brukt PrEP.
Etterforskerne vil oppnå dette ved å bruke et effektivitetshybriddesign som vil tillate oss både å evaluere intervensjonens innvirkning på relevante kliniske resultater, så vel som effektiviteten til implementeringsstrategien.
Vår hypotese er at ved å fjerne noen av barrierene for omsorg som transport, barnepass, arbeidsplan og potensielt stigma med gjentatte klinikkbesøk, vil etterforskerne øke opptaket og utholdenheten av PrEP blant lokalsamfunn som historisk har hatt mange barrierer for omsorg og har ikke startet PrEP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Billie Thomas
- Telefonnummer: 720-782-5003
- E-post: billie.thomas@viventhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexis Moore, MPH
- Telefonnummer: 303-393-8050
- E-post: alexis.moore@viventhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80245
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vivent Health
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
- Rekruttering
- Vivent Health
-
Ta kontakt med:
- Leslie Cockerham, MD
- E-post: leslie.cockerham@viventhealth.org
-
Ta kontakt med:
- Sarah Chandler
- E-post: sarah.chandler@Viventhealth.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53203
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Viventh Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ på enhver FDA-godkjent HIV-test innen 10 dager etter oppstart av PrEP 18 år og eldre
- Ingen medisinsk eller psykisk helsekomorbiditet som vil utelukke deltakelse i en klinisk studie som vurderes av studieutforskeren
- Kunne forstå og signere samtykke på engelsk eller med annen språktolk
- Kunne bo i statens nedslagsfelt til lisens helsepersonell
- Ingen bruk av PrEP i mer enn 30 dager det siste året
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv
- Hvis eldre og lik 50 år og renal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30 mg/g
- <18 år
- Ingen tilgang til Internett eller utvikle telehelse
- Cis-kjønn kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Åpne Label Descovy
Descovy for PrEP
|
HIV-infeksjon pre-eksponeringsprofylakse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
: For å øke antallet og andelen av individer som starter PrEP som har vært underrepresentert i PrEP-opptak, inkludert de som identifiserer seg som svart og/eller latino MSM.
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilby PrEP-pleie via telehelse for å redusere hindringer som klienter har når de kommer til klinikken.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å øke antallet og andelen av individer som fortsatt tar PrEP og er engasjert i omsorg ved slutten av 6 måneder med 30 % og forblir HIV-negative, inkludert de som identifiserer seg som svart og/eller latino MSM.
Tidsramme: 18 måneder
|
Tilrettelegge vedlikehold av omsorg ved å tilby Tele-helse for innledende og pågående PrEP-pleie for å redusere sosiale og strukturelle barrierer.
|
18 måneder
|
Å vurdere akseptabiliteten og implementeringen av intervensjonen av både pasienter og klinikkpersonale.
Tidsramme: 18 måneder
|
Få kvantitativ tilbakemelding via spørreundersøkelse om tjenester levert via Telehelse fra pasienter og klinikkpersonale.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Firnhaber, MD, Vivent Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US-412-6419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
Kliniske studier på Descovy
-
HIV Prevention Trials NetworkGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-forebyggingForente stater, Brasil
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHumant immunsviktvirusForente stater
-
Gilead SciencesFullførtHIV-1 infeksjonForente stater, Storbritannia, Canada, Frankrike, Italia, Puerto Rico, Belgia
-
CAN Community HealthRekrutteringPre-eksponeringsprofylakse (PrEP) | Hiv forebyggingForente stater
-
University of NebraskaFullførtHIV-forebyggingForente stater
-
University of WashingtonUniversity of Colorado, Denver; Gilead Sciences; Kenya Medical Research InstituteFullført
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitari de...Fullført
-
University of Colorado, DenverFullførtHepatitt C | HIV-saminfeksjonForente stater
-
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades...Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Hospital Universitari de...FullførtHIV-1-infeksjonSpania
-
Erasmus Medical CenterGilead SciencesUkjentHiv | Nyresvikt, kronisk | Toksisitet for terapeutisk middelNederland