- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06484400
Kognitiv beteendeterapi kontra ericksonisk hypnosterapi för depression och ångestsymtom
Jämförelse av kognitiv beteendeterapi och Ericsonsk hypnosterapi för depression och ångestsymtom; Kontrollerad randomiserad studie
Titel: Jämförelse av kognitiv beteendeterapi och Ericsonsk hypnosterapi för depression och ångestsymtom; En kontrollerad randomiserad studie.
Ansvarig utredare: Dr. Metin Çınaroğlu, Istanbul Nişantaşı universitet, Institutionen för psykologi.
Studietid: oktober 2023 – pågår.
Syfte: Studien syftar till att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) och ericksonisk hypnoterapi för att lindra symtom på depression och ångest bland frivilliga i Istanbul.
Metoder: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera friska individer i åldrarna 18-65 som uppvisar symtom på depression och ångest men som inte är kliniskt diagnostiserade. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper: en som får KBT, en annan som får Ericksonian hypnoterapi och en kontrollgrupp som inte får någon terapeutisk intervention. Standardverktyg för psykologisk bedömning som Beck Depression Inventory och Beck Anxiety Inventory kommer att användas för att mäta resultat.
Betydelse: Depression och ångest är vanliga psykiska störningar som avsevärt försämrar livskvaliteten. Att jämföra dessa två terapeutiska tillvägagångssätt kan ge värdefulla insikter i mer effektiva psykologiska behandlingsstrategier, och därigenom förbättra patientvården i mentalvårdsmiljöer.
Studieprotokoll:
Rekrytering: 150 volontärer kommer att screenas med hjälp av sociodemografiska formulär och psykologiska bedömningar.
Intervention: Deltagarna kommer att genomgå KBT eller Ericksonian hypnoterapi enligt deras grupptilldelning, medan kontrollgruppen kommer att observeras utan intervention.
Utvärdering: Utvärderingar före och efter behandling kommer att mäta terapins inverkan på depression och ångestsymtom.
Förväntat resultat: Studien förväntar sig att visa den relativa effekten av KBT och Ericksonian hypnoterapi, vilket ger bevis för att vägleda behandlingsval för att hantera depression och ångestsymtom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel: Jämförelse av kognitiv beteendeterapi och Ericksonian hypnosterapi för depression och ångestsymtom; En kontrollerad randomiserad studie.
Ansvarig utredare: Dr. Metin Çınaroğlu, docent, Institutionen för psykologi, Istanbul Nişantaşı-universitetet.
Medutredare:
Expertpsykolog Dr. Eda Yılmazer, Institutionen för psykologi, Beykoz University.
Psykolog Cemre Odabaşı, klinisk psykologi (uppsats)student, Istanbul Nişantaşı University.
Assoc. Prof. Dr. Fadime Çınar, koordinator, fakulteten för hälsovetenskap, Istanbul Nişantaşı universitet.
Dr. Selami Varol Ülker, Institutionen för psykologi, Üsküdars universitet. Prof. Dr. Gökben Hızlı Sayar, psykiater, institutionen för psykiatri, Üsküdars universitet.
Studielängd: Startdatum: oktober 2023 - Slutdatum: Pågår.
Bakgrund och motivering: Depression och ångest är vanliga psykiska tillstånd globalt, som avsevärt påverkar individers livskvalitet. Kognitiv beteendeterapi (KBT) är allmänt erkänd för sin effektivitet i att modifiera dysfunktionellt tänkande och beteenden i samband med psykologiska störningar. Ericksonisk hypnoterapi, med användning av hypnotiska förslag och tillgång till omedvetna processer, erbjuder ett kompletterande tillvägagångssätt. Denna studie syftar till att utvärdera och jämföra den terapeutiska effekten av dessa interventioner hos icke-kliniskt diagnostiserade, men ändå symtomatiska individer.
Mål: Att jämföra effektiviteten av kognitiv beteendeterapi och Ericksonian hypnoterapi för att minska symtom på depression och ångest.
Studiedesign: Detta är en randomiserad, kontrollerad, jämförande studie som involverar tre grupper:
KBT-grupp (15 deltagare) Ericksonian hypnoterapigrupp (15 deltagare) Väntelista kontrollgrupp (15 deltagare)
Metoder:
Deltagare: Totalt 150 frivilliga från Istanbul, i åldern 18-65, som uppvisar symtom på depression och ångest utan en klinisk diagnos. Screening kommer att genomföras med hjälp av sociodemografiska former, Beck Depression Inventory (BDI) och Beck Anxiety Inventory (BAI).
Intervention: Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen KBT eller Ericksonian hypnoterapi, där varje intervention ges över 12 sessioner. Varje session kommer att genomföras personligen och på en-mot-en-basis, varar cirka en timme, en gång i veckan.
Kontrollgrupp: Individer i kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden utan kommer att erbjudas terapisessioner efter studiens slutförande som kompensation för sitt deltagande.
Mätningar: Psykologiska bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och efter interventionen med hjälp av BDI och BAI för att mäta förändringar i depression och ångestsymtom.
Dataanalys: Effektiviteten av interventionerna kommer att analyseras med hjälp av oberoende och parade t-tester för att jämföra resultat före och efter intervention inom och mellan grupper. ANOVA kommer att användas för att jämföra de tre grupperna, och effektstorlekar kommer att beräknas för att fastställa den kliniska betydelsen av behandlingarna.
Etiska överväganden: Studien kommer att följa de etiska standarderna i Helsingforsdeklarationen och har godkänts av den institutionella granskningsnämnden vid Istanbul Nişantaşı universitet med nummer 2023/3. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare, vilket säkerställer konfidentialitet och rätten att när som helst dra sig ur studien utan några konsekvenser.
Betydelse: Genom att direkt jämföra två distinkta terapeutiska modaliteter, försöker denna studie tillhandahålla empiriska bevis för att informera klinisk praxis och potentiellt vägleda framtida psykologiska interventioner som syftar till att behandla depression och ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34277
- Metin Çınaroğlu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Deltagare måste vara mellan 18 och 65 år.
- Symtom: Deltagarna måste visa symtom på depression och/eller ångest, men inte nödvändigtvis ha en klinisk diagnos.
- Frivilligt deltagande: Deltagare måste frivilligt gå med på att delta och måste kunna ge informerat samtycke.
- Uppehållstillstånd: Deltagare måste bo i eller nära studieplatsen (Istanbul) för att delta i personliga sessioner.
- Språk: Deltagarna måste behärska det språk som terapin ges (förmodligen turkiska).
- Tillgänglighet: Deltagarna måste vara tillgängliga för att delta i alla schemalagda sessioner under studiens gång (12 sessioner i veckan).
Exklusions kriterier:
- Psykiatrisk diagnos: Individer med en allvarlig psykiatrisk störning som kräver omedelbar eller intensiv intervention (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom eller svår depression med självmordstankar).
- Nuvarande psykoterapi: Individer som för närvarande får andra former av psykoterapi eller psykologisk behandling.
- Substansmissbruk: Individer med problem med aktiv substans eller beroende som kan störa behandlingen.
- Kognitiva störningar: Individer med kognitiva störningar eller neurologiska störningar som skulle begränsa deras förmåga att delta fullt ut i terapin.
- Medicinska tillstånd: Individer med allvarliga medicinska tillstånd som kan störa deltagandet i studien eller utgöra en risk under terapisessionerna.
- Språkbarriär: icke-turkiska talare eller de som inte förstår språket tillräckligt bra för att dra nytta av terapi som bedrivs på turkiska.
- Tidigare deltagande: Individer som tidigare har deltagit i liknande studier eller interventioner för att undvika potentiella fördomar i svar och resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT) grupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få kognitiv beteendeterapi, som innebär att identifiera och modifiera negativa tankemönster och beteenden för att lindra symtom på depression och ångest.
Terapiesessioner genomförs personligen och på en-mot-en-basis, vilket säkerställer skräddarsytt och direkt terapeutiskt engagemang.
Varje deltagare kommer att delta i 12 sessioner per vecka, vardera på cirka en timme.
|
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en väletablerad psykologisk behandling som fokuserar på att identifiera, förstå och förändra negativa tanke- och beteendemönster.
Interventionen involverar strukturerade sessioner där deltagarna lärs ut strategier för att ändra skadliga tankar och beteenden för att förbättra emotionell reglering och utveckla personliga copingstrategier som är inriktade på att lösa aktuella problem.
I denna studie kommer KBT att levereras i 12 sessioner på en timme i veckan som genomförs personligen och på en-mot-en-basis.
Denna intervention är utformad för att minska symtom på depression och ångest genom kognitiv omstrukturering och beteendeanpassningar.
|
Experimentell: Ericsonian Hypnotherapy Group
Denna grupp kommer att få Ericksonian Hypnotherapy, ett terapeutiskt tillvägagångssätt som använder tekniker för hypnos och förslag för att komma åt och förändra undermedvetna processer, som syftar till att minska psykologisk ångest i samband med depression och ångest.
I likhet med KBT-gruppen, ges sessioner personligen på en-mot-en-basis, med totalt 12 sessioner i veckan, var och en timme långa.
|
Ericksonisk hypnoterapi är en form av psykoterapi som använder klinisk hypnos och indirekt förslag för att modifiera omedvetna beteenden och tankemönster.
Uppkallad efter Dr. Milton H. Erickson, betonar detta terapeutiska tillvägagångssätt anpassningsförmåga och utnyttjar patientens egna erfarenheter och interna resurser för läkning.
Terapin är känd för sin effektivitet när det gäller att hantera ångest och depression genom att uppmuntra flexibilitet i uppfattning och beteende.
Liksom KBT kommer denna intervention att administreras över 12 entimmessessioner, var och en utförd personligen och skräddarsydd för individens unika psykologiska landskap.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon aktiv intervention under studieperioden.
Denna grupp fungerar som en kontroll för att mäta den naturliga utvecklingen av depression och ångestsymtom utan terapeutisk intervention.
Deltagarna kommer att övervakas under hela studien och kommer att erbjudas terapeutiska sessioner efter studiens slutförande som kompensation för deras deltagande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
Detta resultat mäter förändringen i depressionsnivåer bland deltagarna, enligt bedömningen av Beck Depression Inventory.
BDI är en självrapporterad inventering av 21 artiklar som bedömer svårighetsgraden av depressionssymtom som sorg, pessimism, känsla av misslyckande och tillfredsställelse i livet, bland annat.
Det primära måttet kommer att vara skillnaden i poäng från baseline (före-intervention) till post-intervention, vilket indikerar effektiviteten av kognitiv beteendeterapi och Ericksonian hypnoterapi för att minska depressiva symtom.
|
Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI) poäng
Tidsram: Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
Detta utfall mäter förändringen i ångestnivåer, bedömd med hjälp av Beck Anxiety Inventory.
BAI är en självrapporterad skala med 21 punkter som utvärderar svårighetsgraden av ångestsymtom, inklusive nervositet, rädsla och fysiologiska reaktioner relaterade till ångest.
Huvudfokus kommer att ligga på skillnaden i poäng från baslinjen till efter avslutad intervention, vilket visar effekten av de terapeutiska metoderna för ångestminskning.
|
Baslinje och 12 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cemre Odabaşı, MA, Clinical Psychology MA Student
- Huvudutredare: Fadime Çınar, phd, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nisantasi University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Beskrivning: Forskargruppen har för avsikt att göra avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och kompletterande material tillgängliga för ytterligare vetenskaplig undersökning, säkerställa transparens och uppmuntra dataåteranvändning.
Data och kompletterande material som ska delas: Den delade datamängden kommer att inkludera avidentifierade demografiska data, baslinje- och resultat efter intervention mätt av Beck Depression Inventory och Beck Anxiety Inventory, sessionsnärvaroposter och eventuella ytterligare bedömningar som utförs som en del av studie. Kompletterande material som sessionsprotokoll, statistisk analysskript och interventionsmanualer kommer också att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression, ångest
-
Szeged UniversityAvslutadCoping färdigheter | Humör | Covid-19 pandemi | Psykologisk stress | Subjektivt hälsoklagomål | Frågeformulärdesigner | Tvådelad skala för generaliserat ångestsyndrom | Patienthälsa frågeformulär Anxiety and Depression Scale | HälsostatusindexUngern
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna