抗 CD22 嵌合抗原受体 (CAR) 修饰的 T 细胞治疗复发难治性 B 细胞恶性肿瘤

纳入标准：

1. 患者或其法定监护人自愿参与并签署知情同意书。
2. 14岁至70岁（包括14岁和70岁）的男性或女性患者。

3. 病理和组织学检查证实为 CD22+ B 细胞恶性肿瘤，患者符合以下难治性或复发性 B 细胞恶性肿瘤的标准。

   A.难治性/复发性B细胞淋巴细胞白血病（符合下列情况之一）

   我。首次缓解后6个月内复发。

   二. 2个周期的标准化化疗方案后不能达到完全缓解（CR）的原发性难治性疾病。

   三. 一线或多线挽救化疗后未能达到 CR 或复发。

   四. 不适合造血干细胞移植（HSCT），或因各种限制放弃HSCT，或HSCT后复发。

   B.难治性/复发性B细胞淋巴瘤（前4项中的第1项加第5项）

   我。 4 个周期的标准化疗后肿瘤缩小小于 50% 或疾病进展。

   二.标准化疗后达到 CR，但在 6 个月内复发。

   三. CR 后复发 2 次或以上。

   四. 不适合HSCT，或因各种限制放弃HSCT，或HSCT后复发。

   v. 受试者过去必须接受过足够的治疗，包括抗CD20单克隆抗体和与蒽环类药物联合化疗。

4. B细胞恶性肿瘤包括以下三种类型

   A. B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)

   B. 惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）

   C. 侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）

5. 具有可测量或可评估的病变

   A.淋巴瘤患者要求单个病灶≥15mm或2个以上病灶≥10mm。

   B. 白血病患者需要骨髓MRD持续阳性或复发阳性。

6. 患者主要脏器功能良好

   A. 肝功能：ALT/AST < 正常值上限（ULN）的3倍，总胆红素≤34.2μmol/L

   B.肾功能：肌酐<220μmol/L。

   C、肺功能：室内血氧饱和度≥95%。

   D.心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。

7. 患者入组前4周内未接受化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等任何抗肿瘤治疗，入组时既往治疗相关毒性已恢复至<1级（低度毒性除外，如脱发）。
8. 患者外周浅静脉血流顺畅，可满足静脉滴注的需要。
9. 患者ECOG评分≤2，估计生存时间≥3个月。

排除标准：

1. 有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病史。
2. 怀孕（尿/血妊娠试验阳性）或哺乳期的妇女。
3. 计划在未来 1 年内怀孕的男性或女性。
4. 患者入组后1年内不能保证有效避孕（安全套或避孕药具等）。
5. 入组前 4 周内患有不受控制的传染病。
6. 活动性乙型/丙型肝炎病毒感染。
7. HIV感染者。
8. 患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病。
9. 患者对抗体或细胞因子等大分子生物药物过敏。
10. 患者在入组前 6 周内参加了其他临床试验。
11. 入组前 4 周内全身使用皮质类固醇（吸入皮质类固醇的患者除外）。
12. 患有精神疾病。
13. 患者有药物滥用/成瘾。
14. 根据研究者的判断，患者还有其他不适合入组的情况。