재발된 불응성 B 세포 악성종양에 대한 항-CD22 키메라 항원 수용체(CAR)-변형 T 세포 요법

포함 기준:

1. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명합니다.
2. 14~70세(14~70세 포함)의 남성 또는 여성 환자.

3. 병리학적 및 조직학적 검사에서 CD22+ B 세포 악성 종양이 확인되었으며, 환자는 불응성 또는 재발성 B 세포 악성 종양에 대한 다음 기준을 충족했습니다.

   가. 불응성/재발성 B세포 림프구성 백혈병(다음 중 하나에 해당)

   나. 첫 완화 후 6개월 이내에 재발.

   ii. 2주기의 표준화된 화학요법 요법 후에 완전한 관해(CR)를 달성할 수 없는 원발성 불응성 질환.

   iii. 한 줄 또는 여러 줄의 구제 화학 요법 후 CR 달성 실패 또는 재발.

   iv. 조혈모세포이식(HSCT)에 적합하지 않거나, 다양한 제한으로 인해 조혈모세포이식을 포기하거나, 조혈모세포이식 후 재발합니다.

   B. 불응성/재발성 B 세포 림프종(처음 4개 항목 중 1개 충족 + 항목 5개)

   나. 50% 미만의 종양 수축 또는 4주기의 표준 화학 요법 후 질병 진행.

   ii. 표준 화학 요법 후 CR에 도달했지만 6개월 이내에 재발했습니다.

   iii. CR 후 2회 이상의 재발.

   iv. 조혈모세포이식에 적합하지 않거나, 다양한 제한으로 인해 조혈모세포이식을 포기하거나, 조혈모세포이식 후 재발합니다.

   v. 피험자는 항-CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린과의 병용 화학 요법을 포함하여 과거에 적절한 치료를 받았어야 합니다.

4. B 세포 악성 종양에는 다음 세 가지 유형이 포함됩니다.

   A. B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)

   B. 무통성 B세포 림프종(CLL, FL, MZL, LPL, HCL)

   C. 침윤성 B세포 림프종(DLBCL, BL, MCL)

5. 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 있는 경우

   A. 림프종 환자는 단일 병변≥15mm 또는 2개 이상의 병변≥10mm이 필요합니다.

   B. 백혈병 환자는 골수 MRD의 지속적인 양성 또는 양성 재발이 필요합니다.

6. 환자의 주요 장기가 잘 기능함

   A. 간 기능: ALT/AST < 정상 상한치(ULN)의 3배 및 총 빌리루빈≤34.2μmol/L

   B. 신장 기능: 크레아티닌 < 220μmol/L.

   C. 폐 기능: 실내 산소 포화도≥95%.

   D. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%.

7. 환자는 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 및 면역 요법(예: 면역 억제제)과 같은 항종양 치료를 받지 않았으며 이전 치료와 관련된 독성이 등록 시 < 1 수준으로 돌아왔습니다(예: 낮은 등급의 독성 제외). 탈모증).
8. 환자의 말초 표면 정맥 혈류가 원활하여 정맥 점적의 요구를 충족시킬 수 있습니다.
9. 환자 ECOG 점수 ​​≤ 2, 예상 생존 기간 ≥ 3개월.

제외 기준:

1. 간질 또는 기타 중추 신경계 질환의 병력이 있습니다.
2. 임신(소변/혈액 임신 검사 양성) 또는 수유 중인 여성.
3. 향후 1년 이내에 임신 계획이 있는 남성 또는 여성.
4. 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔 또는 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
5. 등록 전 4주 이내에 제어되지 않은 전염병.
6. 활동성 B/C형 간염 바이러스 감염.
7. HIV 감염 환자.
8. 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있습니다.
9. 환자는 항체 또는 사이토카인과 같은 고분자 바이오의약품에 알레르기가 있습니다.
10. 환자는 등록 전 6주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
11. 등록 전 4주 이내에 코르티코스테로이드의 전신 사용(흡입 코르티코스테로이드 환자 제외).
12. 정신 질환을 앓고 있습니다.
13. 환자에게 약물 남용/중독이 있습니다.
14. 연구자의 판단에 따르면 환자는 다른 부적합한 등록 조건을 가지고 있습니다.