DolutegravIr 在新生儿中的药代动力学和安全性 (PETITE-DTG)

一项 I/II 期、开放标签、单臂、两阶段试验，以评估单剂量和多剂量 PK 以及 DTG 在 HIV 暴露新生儿中对 ARV 预防的安全性。 接受基于 DTG 的抗逆转录病毒治疗且出生体重≥2000 克且正在接受 ARV 产后预防治疗的 HIV 暴露的足月新生儿母亲将被纳入。

报名将分两个阶段进行：

• 第一阶段将在两个连续队列中评估单次 5 mg 剂量的 DTG 分散片：队列 1A (n=8) 和队列 1B (n=8)。
• 第 2 阶段将在单个队列中评估多个 5 mg 剂量的 DTG 分散片：队列 2 (n=24)。

根据国家指南，所有婴儿都接受出生 HIV 核酸检测 (NAT)。 在研究开始时，婴儿的 HIV NAT 检测结果可能会或可能不会（HIV 待定）。 HIV NAT 结果通常在采集血样后 72 小时内提供，并由医院 HIV PMTCT 服务进行检查和采取行动，作为护理标准的一部分。 如果在新生儿接受研究期间 HIV NAT 结果恢复阳性，则新生儿将不再接受任何进一步的 DTG 剂量，恢复为标准护理抗逆转录病毒疗法 (ART)，并在研究期间进行安全随访。

主要目标：

• 评估多替拉韦 (DTG) 在暴露于 HIV 的足月新生儿（母亲感染 HIV 所生）服用 DTG 分散片后 28 天内的药代动力学
• 确定暴露于 HIV 的足月新生儿在服用 DTG 分散片后 28 天内 DTG 的安全性

次要目标：

• 评估 DTG 分散片对新生儿和护理人员的可接受性

主要终点：

• DTG血浆药代动力学参数：浓度时间曲线下面积（AUC）；最大血浆浓度 (Cmax)、表观清除率 (CL/F) 和谷浓度 (Ctrough)
• 发生以下事件： 3 级或更高级别的不良事件； 3 级或更高级别的治疗相关不良事件；任何不良事件

次要终点：

• 护理人员和新生儿对使用 DTG-DT 的接受程度将通过问卷调查来衡量