Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konsolidace entekaviru na dobu trvání léčby po TDF

14. října 2017 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Klinický relaps se objevil mnohem dříve a měl tendenci být závažnější po ukončení TDF než ETV. Interval sledování a intenzita by se mezi ETV a TDF po přerušení terapie lišily. Je zajímavé, ale nejasné, zda může přechod z TDF na ETV změnit vzorec relapsu. Naší hypotézou je, že konsolidace entekaviru u pacientů po léčbě TDF účinně snižuje a oddaluje klinický relaps. Proto bychom v této studii „proof of concept“ chtěli vyhodnotit účinek 6měsíční a 12měsíční konsolidace entekaviru na trvanlivost léčby po TDF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při léčbě chronické hepatitidy B (CHB) je nutná dlouhodobá léčba nukleosidovými/nukleotidovými analogy (NA). Podle současných pokynů pro léčbu z APASL 2015 lze léčbu NAs ukončit, pokud po ztrátě HBsAg po sérokonverzi anti-HBs nebo alespoň 12 měsících období po konsolidaci clearance HBsAg nebo po léčbě po dobu alespoň 2 let nedetekovatelnou HBV DNA dokumentováno při třech různých příležitostech s odstupem 6 měsíců. Na Tchaj-wanu systém národního zdravotního pojištění proplácí pacientům s CHB pouze 3leté NA. Předchozí studie Jeng et al. navrhli, že 1letá míra klinického relapsu (HBV DNA > 2 000 IU/ml plus ALT > 2X ULN) po ukončení léčby entekavirem (ETV) podle pravidla zastavení APASL (léčba > 2 roky, HBV DNA nedetekovatelná > 1 rok) v HBeAg-negativních pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB) bylo 45 %, z toho 25,6 % se vyskytlo během 6 měsíců. Nedávno další studie od Jeng et al ukázala, že 34 pacientů s HBeAg(-), kteří ukončili léčbu TDF podle pravidla zastavení APASL, bylo sledováno každé 1-3 měsíce po dobu >6 měsíců. Z těchto 34 pacientů byl průměrný věk 51,8 let, 82,4 % byli muži a 14 (41,2 %) byly cirhotické. Jednoletá kumulativní míra klinického relapsu byla 46 %, z toho 93,3 % se objevilo do 6 měsíců a u 13,3 % došlo k dekompenzaci. Klinický relaps se objevil mnohem dříve a měl tendenci být závažnější po ukončení TDF než ETV. Interval sledování a intenzita by se mezi ETV a TDF po přerušení terapie lišily. Je zajímavé, ale nejasné, zda může přechod z TDF na ETV změnit vzorec relapsu. Naší hypotézou je, že konsolidace entekaviru u pacientů po léčbě TDF účinně snižuje a oddaluje klinický relaps. Proto bychom v této studii „proof of concept“ chtěli vyhodnotit účinek 6měsíční a 12měsíční konsolidace entekaviru na trvanlivost léčby po TDF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >20 let starý.
  • Žádná anamnéza rezistence na lamivudin nebo telbivudin.
  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negativní CHB pod léčbou TDF po dobu více než 2 let a splnila zastavovací pravidlo směrnice APASL 2012: HBeAg (-): nedetekovatelná HBV DNA při 3 různých příležitostech s odstupem nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na lamivudin/telbivudin.
  • HBeAg (+).
  • HIV, HCV koinfekce.
  • Pod imunosupresivní léčbou (včetně steroidů a biologických léků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
0,5 mg entekaviru QD po dobu 6 měsíců po ukončení TDF a klinické sledování po dobu až 6 měsíců po ukončení sledování studie.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD po dobu 6 měsíců po ukončení TDF.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entekavir) QD po dobu 12 měsíců po ukončení TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
0,5 mg entekaviru QD po dobu 12 měsíců po ukončení TDF a klinické sledování po dobu až 6 měsíců po ukončení sledování studie.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD po dobu 6 měsíců po ukončení TDF.
Lék: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entekavir) QD po dobu 12 měsíců po ukončení TDF.
NO_INTERVENTION: Rameno 3
Žádné konsolidační rameno a pouze pozorování a klinické pozorování po dobu až 6 měsíců po ukončení sledování studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického relapsu.
Časové okno: Až 24 měsíců.
Míra klinického relapsu (HBV DNA>2000 IU/ml a ALT>2x ULN) během 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost vzplanutí ATL
Časové okno: Až 24 měsíců.
Závažnost vzplanutí ATL (ALT>5X a 10X) během 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.
Výskyt jaterní dekompenzace
Časové okno: Až 24 měsíců.
Výskyt jaterní dekompenzace (celkový bilirubin > 2 mg/dl a/nebo prodloužení PT > 3 s) během 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.
Renální funkce se mění
Časové okno: Až 24 měsíců.
Změny renálních funkcí na základě eGFR (monitor na 3 m) do 6 měsíců po ukončení konsolidační léčby TDF nebo ETV (až 6 nebo 12 měsíců po terapii TDF).
Až 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI463-527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na 0,5 mg Baraclude (entecavir)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení