Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Entecavir-konsolidering på holdbarhed efter TDF-behandling

14. oktober 2017 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Klinisk tilbagefald forekom meget tidligere og havde en tendens til at være mere alvorligt efter ophør af TDF end ETV. Opfølgningsintervallet og intensiteten ville være forskellig mellem ETV og TDF efter seponering af behandlingen. Hvorvidt skiftebehandling fra TDF til ETV kan ændre tilbagefaldsmønsteret er interessant, men uklart. Vores hypotese er, at entecavir-konsolidering på patienter efter TDF-behandling reducerer og forsinker det kliniske tilbagefald effektivt. Derfor vil vi i dette proof of concept-studie gerne evaluere effekten af ​​6 måneders og 12 måneders entecavir-konsolidering på holdbarheden efter TDF-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Langtidsbehandling af nukleosid/nukleotidanaloger (NA'er) er påkrævet i behandlingen af ​​kronisk hepatitis B (CHB). I henhold til gældende behandlingsretningslinjer fra APASL 2015 kan NAs-behandling stoppes, hvis efter HBsAg-tab efter enten anti-HBs serokonvertering eller mindst 12 måneder af en post-HBsAg-clearance-konsolideringsperiode eller efter behandling i mindst 2 år med upåviselig HBV-DNA dokumenteret ved tre separate lejligheder med 6 måneders mellemrum. I Taiwan refunderer det nationale sygesikringssystem kun 3 års NA'er for CHB-patienter. Tidligere undersøgelse fra Jeng et al. foreslog, at 1-års frekvensen af ​​klinisk tilbagefald (HBV DNA>2.000 IE/ml plus ALT>2X ULN) efter ophør af entecavir(ETV)-behandling efter APASL-stopregel (behandling >2 år, HBV-DNA upåviselig >1 år) i HBeAg-negative kronisk hepatitis B(CHB)-patienter var 45 %, hvoraf 25,6 % forekom inden for 6 måneder. For nylig viste en anden undersøgelse fra Jeng et al, at 34 HBeAg(-)-patienter, der stoppede TDF-behandlingen ved APASL-stopregel, blev fulgt op hver 1-3 måned i >6 måneder. Af disse 34 patienter var gennemsnitsalderen 51,8 år, 82,4 % var mænd og 14 (41,2 %). var skrumpelever. Den 1-årige kumulative kliniske tilbagefaldsrate var 46 %, hvoraf 93,3 % forekom inden for 6 måneder, og 13,3 % udviklede dekompensation. Klinisk tilbagefald forekom meget tidligere og havde en tendens til at være mere alvorligt efter ophør af TDF end ETV. Opfølgningsintervallet og intensiteten ville være forskellig mellem ETV og TDF efter seponering af behandlingen. Hvorvidt skiftebehandling fra TDF til ETV kan ændre tilbagefaldsmønsteret er interessant, men uklart. Vores hypotese er, at entecavir-konsolidering på patienter efter TDF-behandling reducerer og forsinker det kliniske tilbagefald effektivt. Derfor vil vi i dette proof of concept-studie gerne evaluere effekten af ​​6 måneders og 12 måneders entecavir-konsolidering på holdbarheden efter TDF-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >20 år gammel.
  • Ingen historie med Lamivudin- eller telbivudinresistens.
  • HBsAg positiv i mere end 6 måneder.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negativ CHB under TDF-behandling i mere end 2 år og opfyldte APASL 2012 guidelines stopregel: HBeAg (-): ikke-detekterbart HBV-DNA ved 3 separate lejligheder med mindst 6 måneders mellemrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Lamivudin/telbivudin resistens.
  • HBeAg (+).
  • HIV, HCV co-infektion.
  • Under immunsuppressiv behandling (inklusive steroider og biologiske lægemidler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
0,5 mg Entecavir QD i 6 måneder efter ophør med TDF og klinisk observation i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.
Medicin: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD i 6 måneder efter ophør med TDF.
Medicin: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD i 12 måneder efter ophør med TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
0,5 mg Entecavir QD i 12 måneder efter ophør med TDF og klinisk observation i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.
Medicin: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD i 6 måneder efter ophør med TDF.
Medicin: 0,5 mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD i 12 måneder efter ophør med TDF.
NO_INTERVENTION: Arm 3
Ingen konsolideringsarm og kun observation og klinisk observation i op til 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilbagefaldsrate.
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Klinisk tilbagefaldsrate (HBV DNA>2000 IE/ml og ALT> 2x ULN) inden for 6 måneder efter ophør af TDF- eller ETV-konsolideringsbehandling (op til 6 eller 12 måneder efter TDF-behandling).
Op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​ATL flare
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Sværhedsgraden af ​​ATL-opblussen (ALT>5X og 10X) inden for 6 måneder efter ophør af TDF- eller ETV-konsolideringsbehandling (op til 6 eller 12 måneder efter TDF-behandling).
Op til 24 måneder.
Forekomst af leverdekompensation
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Forekomst af leverdekompensation (Total bilirubin > 2 mg/dl og/eller PT-forlængelse > 3 sek.) inden for 6 måneder efter ophør af TDF- eller ETV-konsolideringsbehandling (op til 6 eller 12 måneder efter TDF-behandling).
Op til 24 måneder.
Nyrefunktionsændringer
Tidsramme: Op til 24 måneder.
Nyrefunktionsændringer baseret på eGFR (monitor pr. 3m) inden for 6 måneder efter ophør af TDF- eller ETV-konsolideringsbehandling (op til 6 eller 12 måneder efter TDF-behandling).
Op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI463-527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med 0,5 mg Baraclude (entecavir)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger