Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entekaviirikonsolidoinnin vaikutus TDF:n jälkeiseen hoidon kestävyyteen

lauantai 14. lokakuuta 2017 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kliininen uusiutuminen tapahtui paljon aikaisemmin ja oli yleensä vakavampi TDF:n lopettamisen jälkeen kuin ETV. Seurantaväli ja intensiteetti olisivat erilaiset ETV:n ja TDF:n välillä hoidon lopettamisen jälkeen. On mielenkiintoista, mutta epäselvää, voiko hoidon vaihtaminen TDF:stä ETV:hen muuttaa uusiutumismallia. Hypoteesimme on, että entekaviirin konsolidoituminen TDF-hoidon jälkeisillä potilailla vähentää ja viivyttää kliinistä uusiutumista tehokkaasti. Tästä syystä tässä proof of concept -tutkimuksessa haluaisimme arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden entekaviirin konsolidoinnin vaikutusta TDF:n jälkeiseen hoidon kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäaikainen nukleosidi-/nukleotidianalogihoito (NA:t) tarvitaan kroonisen hepatiitti B:n (CHB) hoidossa. APASL 2015:n nykyisten hoitosuositusten mukaan NA-hoito voidaan lopettaa, jos HBsAg:n häviämisen jälkeen joko anti-HBs-serokonversiosta tai vähintään 12 kuukauden HBsAg-puhdistuman jälkeisestä konsolidaatiojaksosta tai vähintään 2 vuoden hoidon jälkeen havaitsemattomalla HBV-DNA:lla. dokumentoitu kolmessa eri yhteydessä 6 kuukauden välein. Taiwanissa kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä korvaa vain 3 vuoden NA:t CHB-potilaille. Edellinen tutkimus Jeng et al. ehdotti, että yhden vuoden kliinisen uusiutumisen määrä (HBV DNA > 2 000 IU/ml plus ALT > 2 X ULN) entekaviirihoidon (ETV) lopettamisen jälkeen APASL-pysäytyssäännöllä (hoito > 2 vuotta, HBV DNA:ta ei havaittu > 1 vuosi) HBeAg-negatiivisia kroonista hepatiitti B(CHB) -potilaita oli 45 %, joista 25,6 % ilmaantui 6 kuukauden sisällä. Äskettäin toinen Jeng et al.:n tutkimus osoitti, että 34 HBeAg(-)-potilasta, jotka lopettivat TDF-hoidon APASL-pysäytyssäännöllä, seurattiin 1-3 kuukauden välein > 6 kuukauden ajan. Näistä 34 potilaasta keski-ikä oli 51,8 vuotta, 82,4 % oli miehiä ja 14 (41,2 %) olivat kirroosia. Yhden vuoden kumulatiivinen kliininen uusiutumisaste oli 46 %, josta 93,3 % tapahtui 6 kuukauden sisällä ja 13,3 %:lle kehittyi dekompensaatio. Kliininen uusiutuminen tapahtui paljon aikaisemmin ja oli yleensä vakavampi TDF:n lopettamisen jälkeen kuin ETV. Seurantaväli ja intensiteetti olisivat erilaiset ETV:n ja TDF:n välillä hoidon lopettamisen jälkeen. On mielenkiintoista, mutta epäselvää, voiko hoidon vaihtaminen TDF:stä ETV:hen muuttaa uusiutumismallia. Hypoteesimme on, että entekaviirin konsolidoituminen TDF-hoidon jälkeisillä potilailla vähentää ja viivyttää kliinistä uusiutumista tehokkaasti. Tästä syystä tässä proof of concept -tutkimuksessa haluaisimme arvioida 6 kuukauden ja 12 kuukauden entekaviirin konsolidoinnin vaikutusta TDF:n jälkeiseen hoidon kestoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >20 vuotta vanha.
  • Ei lamivudiini- tai telbivudiiniresistenssiä.
  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negatiivinen CHB TDF-hoidossa yli 2 vuotta ja täytti APASL 2012 -ohjeen pysäytyssäännön: HBeAg (-): ei havaittu HBV-DNA:ta kolmessa erillisessä tapauksessa vähintään 6 kuukauden välein.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lamivudiini/telbivudiiniresistenssi.
  • HBeAg (+).
  • HIV- ja HCV-yhteisinfektio.
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa (mukaan lukien steroidit ja biologiset lääkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
0,5 mg entekaviiria QD 6 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen ja kliininen tarkkailu enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 6 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 12 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
0,5 mg entekaviiria QD 12 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen ja kliininen tarkkailu enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 6 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
Lääke: 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)
0,5 mg Baraclude (entekaviiri) QD 12 kuukauden ajan TDF:n lopettamisen jälkeen.
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 3
Ei konsolidointihaaraa ja vain havainnointia ja kliinistä tarkkailua enintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen seurannan päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen uusiutumisaste.
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Kliininen uusiutumisaste (HBV DNA > 2000 IU/ml ja ALT > 2 x ULN) 6 kuukauden sisällä TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATL-leimauksen vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
ATL:n pahenemisen vakavuus (ALT > 5X ja 10X) 6 kuukauden kuluessa TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Maksan dekompensaation ilmaantuvuus (kokonaisbilirubiini > 2 mg/dl ja/tai PT-ajan piteneminen > 3 sekuntia) 6 kuukauden sisällä TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.
Munuaisten toiminta muuttuu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta.
Munuaisten toiminnan muutokset perustuvat eGFR:ään (monitori per 3 m) 6 kuukauden sisällä TDF- tai ETV-konsolidaatiohoidon lopettamisesta (jopa 6 tai 12 kuukautta TDF-hoidon jälkeen).
Jopa 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 14. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI463-527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset 0,5 mg Baraclude (entekaviiri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia