El efecto de la consolidación de entecavir en la durabilidad del tratamiento posterior al TDF
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años.
- Sin antecedentes de resistencia a lamivudina o telbivudina.
- HBsAg positivo por más de 6 meses.
- AgHBe (-).
- HBC HBeAg negativo bajo tratamiento con TDF durante más de 2 años y cumplió con la regla de interrupción de la guía APASL 2012: HBeAg (-): ADN del VHB indetectable en 3 ocasiones separadas con al menos 6 meses de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Resistencia a lamivudina/telbivudina.
- AgHBe (+).
- Coinfección por VIH, VHC.
- Bajo tratamiento inmunosupresor (incluyendo esteroides y biológicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
0,5 mg de entecavir QD durante 6 meses después de suspender el TDF y observación clínica hasta 6 meses después del final del seguimiento del estudio.
|
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 6 meses después de suspender el TDF.
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 12 meses después de suspender el TDF.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
0,5 mg de entecavir QD durante 12 meses después de suspender el TDF y observación clínica hasta 6 meses después del final del seguimiento del estudio.
|
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 6 meses después de suspender el TDF.
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD durante 12 meses después de suspender el TDF.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo 3
Sin brazo de consolidación y solo observación y observación clínica hasta 6 meses después del final del seguimiento del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída clínica.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Tasa de recaída clínica (ADN del VHB> 2000 UI/ml y ALT> 2x ULN) dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses en la terapia posterior a TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del brote de ATL
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Gravedad del brote de ATL (ALT>5X y 10X) dentro de los 6 meses posteriores al cese del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses con la terapia posterior a TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
|
Incidencia de descompensación hepática
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Incidencia de descompensación hepática (bilirrubina total > 2 mg/dl y/o prolongación del PT > 3 s) en los 6 meses siguientes al cese del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses en tratamiento post-TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
|
Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses.
|
Cambios en la función renal basados en eGFR (monitor por 3 m) dentro de los 6 meses posteriores al cese del tratamiento de consolidación con TDF o ETV (hasta 6 o 12 meses con la terapia posterior a TDF).
|
Hasta 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sarin SK, Kumar M, Lau GK, Abbas Z, Chan HL, Chen CJ, Chen DS, Chen HL, Chen PJ, Chien RN, Dokmeci AK, Gane E, Hou JL, Jafri W, Jia J, Kim JH, Lai CL, Lee HC, Lim SG, Liu CJ, Locarnini S, Al Mahtab M, Mohamed R, Omata M, Park J, Piratvisuth T, Sharma BC, Sollano J, Wang FS, Wei L, Yuen MF, Zheng SS, Kao JH. Asian-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatitis B: a 2015 update. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):1-98. doi: 10.1007/s12072-015-9675-4. Epub 2015 Nov 13.
- Jeng WJ, Sheen IS, Chen YC, Hsu CW, Chien RN, Chu CM, Liaw YF. Off-therapy durability of response to entecavir therapy in hepatitis B e antigen-negative chronic hepatitis B patients. Hepatology. 2013 Dec;58(6):1888-96. doi: 10.1002/hep.26549. Epub 2013 Oct 17.
- Jeng WJ, Chen YC, Sheen IS, Lin CL, Hu TH, Chien RN, Liaw YF. Clinical Relapse After Cessation of Tenofovir Therapy in Hepatitis B e Antigen-Negative Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;14(12):1813-1820.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.07.002. Epub 2016 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis B
- Hepatitis B Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Entecavir
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AI463-527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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