Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ konsolidacji entekawiru na trwałość leczenia po TDF

14 października 2017 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Nawrót kliniczny wystąpił znacznie wcześniej i był bardziej dotkliwy po odstawieniu TDF niż ETV. Odstęp i intensywność obserwacji byłyby różne dla ETV i TDF po przerwaniu terapii. To, czy zmiana terapii z TDF na ETV może zmienić wzorzec nawrotu, jest interesujące, ale niejasne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​konsolidacja entekawiru u pacjentów po leczeniu TDF skutecznie zmniejsza i opóźnia nawrót kliniczny. Dlatego w tym badaniu sprawdzającym koncepcję chcielibyśmy ocenić wpływ konsolidacji entekawiru po 6 i 12 miesiącach na trwałość leczenia po TDF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (CHB) wymagane jest długotrwałe leczenie analogami nukleozydów/nukleotydów (NA). Zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia z APASL 2015, leczenie NA można przerwać, jeśli po utracie HBsAg po serokonwersji anty-HBs lub po co najmniej 12-miesięcznym okresie konsolidacji klirensu po HBsAg lub po co najmniej 2-letnim leczeniu niewykrywalnym DNA HBV udokumentowane przy trzech różnych okazjach, w odstępie 6 miesięcy. Na Tajwanie system Narodowego Ubezpieczenia Zdrowotnego refunduje tylko 3 lata NA dla pacjentów z CHB. Poprzednie badanie Jeng et al. zasugerowali, że roczna częstość nawrotów klinicznych (DNA HBV >2000 IU/ml plus ALT >2X GGN) po zaprzestaniu leczenia entekawirem (ETV) według zasady przerywania APASL (leczenie >2 lata, DNA HBV niewykrywalne >1 rok) u 45% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z czego 25,6% wystąpiło w ciągu 6 miesięcy. Niedawno inne badanie przeprowadzone przez Jeng i wsp. wykazało, że 34 pacjentów z HBeAg(-), którzy przerwali terapię TDF zgodnie z regułą zatrzymania APASL, było obserwowanych co 1-3 miesiące przez >6 miesięcy. Spośród tych 34 pacjentów średni wiek wynosił 51,8 lat, 82,4% stanowili mężczyźni, a 14 (41,2%) były marskością. Skumulowany odsetek nawrotów klinicznych w ciągu 1 roku wyniósł 46%, z czego 93,3% wystąpiło w ciągu 6 miesięcy, a u 13,3% rozwinęła się dekompensacja. Nawrót kliniczny wystąpił znacznie wcześniej i był bardziej dotkliwy po odstawieniu TDF niż ETV. Odstęp i intensywność obserwacji byłyby różne dla ETV i TDF po przerwaniu terapii. To, czy zmiana terapii z TDF na ETV może zmienić wzorzec nawrotu, jest interesujące, ale niejasne. Nasza hipoteza jest taka, że ​​konsolidacja entekawiru u pacjentów po leczeniu TDF skutecznie zmniejsza i opóźnia nawrót kliniczny. Dlatego w tym badaniu sprawdzającym koncepcję chcielibyśmy ocenić wpływ konsolidacji entekawiru po 6 i 12 miesiącach na trwałość leczenia po TDF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >20 lat.
  • Brak historii oporności na lamiwudynę lub telbiwudynę.
  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-ujemny CHB poddawany leczeniu TDF przez ponad 2 lata i spełnił regułę przerywania wytyczną APASL 2012: HBeAg (-): niewykrywalny DNA HBV przy 3 różnych okazjach w odstępie co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Oporność na lamiwudynę/telbiwudynę.
  • HBeAg (+).
  • Koinfekcja HIV, HCV.
  • W trakcie leczenia immunosupresyjnego (w tym sterydów i leków biologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
0,5 mg Entecavir QD przez 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania TDF i obserwacja kliniczna do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 6 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 12 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
0,5 mg Entecavir QD przez 12 miesięcy po zaprzestaniu TDF i obserwacja kliniczna do 6 miesięcy po zakończeniu obserwacji badania.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 6 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
Lek: 0,5 mg Baraclude (entekawir)
0,5 mg Baraclude (entecavir) QD przez 12 miesięcy po zaprzestaniu TDF.
NIE_INTERWENCJA: Ramię 3
Brak grupy konsolidacyjnej i wyłącznie obserwacja oraz obserwacja kliniczna przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów klinicznych.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Wskaźnik nawrotów klinicznych (DNA HBV >2000 IU/ml i ALT >2x GGN) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidacyjnego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy po leczeniu po TDF).
Do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie flary ATL
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Nasilenie zaostrzenia ATL (ALT>5X i 10X) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidującego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy po terapii po TDF).
Do 24 miesięcy.
Częstość występowania dekompensacji wątroby
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Częstość występowania dekompensacji czynności wątroby (bilirubina całkowita > 2 mg/dl i/lub wydłużenie PT > 3 s) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidującego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy po terapii po TDF).
Do 24 miesięcy.
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy.
Zmiany funkcji nerek na podstawie eGFR (monitor na 3m) w ciągu 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia konsolidacyjnego TDF lub ETV (do 6 lub 12 miesięcy w terapii po TDF).
Do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI463-527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na 0,5 mg Baraclude (entekawir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami