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O Efeito da Consolidação do Entecavir na Durabilidade do Tratamento Pós-TDF

14 de outubro de 2017 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
A recaída clínica ocorreu muito mais cedo e tendeu a ser mais grave após a interrupção do TDF do que do ETV. O intervalo e a intensidade do acompanhamento seriam diferentes entre ETV e TDF após a descontinuação da terapia. Se a mudança da terapia de TDF para ETV pode modificar o padrão de recaída é interessante, mas não está claro. Nossa hipótese é que a consolidação de entecavir em pacientes pós-tratamento com TDF reduz e retarda a recaída clínica de forma eficaz. Portanto, neste estudo de prova de conceito, gostaríamos de avaliar o efeito de 6 meses e 12 meses de consolidação de entecavir na durabilidade do tratamento pós-TDF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tratamento prolongado com análogos de nucleosídeos/nucleotídeos (NAs) é necessário no tratamento da hepatite B crônica (CHB). De acordo com as diretrizes de tratamento atuais da APASL 2015, o tratamento com AN pode ser interrompido se, após a perda de HBsAg após soroconversão anti-HBs ou pelo menos 12 meses de um período de consolidação pós-eliminação de HBsAg ou após tratamento por pelo menos 2 anos com HBV DNA indetectável documentado em três ocasiões distintas, com 6 meses de intervalo. Em Taiwan, o sistema de Seguro Nacional de Saúde apenas reembolsa NAs de 3 anos para pacientes com CHB. Estudo anterior de Jeng et al. sugeriram que a taxa de 1 ano de recaída clínica (HBV DNA>2.000 UI/mL mais ALT>2X LSN) após a interrupção da terapia com entecavir (ETV) pela regra de interrupção APASL (tratamento >2 anos, HBV DNA indetectável >1 ano) em HBeAg-negativo com hepatite B crônica (CHB) foi de 45%, dos quais 25,6% ocorreram em 6 meses. Recentemente, outro estudo de Jeng et al mostrou que 34 pacientes com HBeAg(-) que interromperam a terapia com TDF pela regra de interrupção do APASL foram acompanhados a cada 1-3 meses por >6 meses. Desses 34 pacientes, a média de idade foi de 51,8 anos, 82,4% eram do sexo masculino e 14 (41,2%) eram cirróticos. A taxa de recaída clínica cumulativa em 1 ano foi de 46%, dos quais 93,3% ocorreram em 6 meses e 13,3% desenvolveram descompensação. A recaída clínica ocorreu muito mais cedo e tendeu a ser mais grave após a interrupção do TDF do que do ETV. O intervalo e a intensidade do acompanhamento seriam diferentes entre ETV e TDF após a descontinuação da terapia. Se a mudança da terapia de TDF para ETV pode modificar o padrão de recaída é interessante, mas não está claro. Nossa hipótese é que a consolidação de entecavir em pacientes pós-tratamento com TDF reduz e retarda a recaída clínica de forma eficaz. Portanto, neste estudo de prova de conceito, gostaríamos de avaliar o efeito de 6 meses e 12 meses de consolidação de entecavir na durabilidade do tratamento pós-TDF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >20 anos.
  • Sem história de resistência à lamivudina ou telbivudina.
  • HBsAg positivo há mais de 6 meses.
  • HBeAg (-).
  • CHB HBeAg-negativo sob tratamento com TDF por mais de 2 anos e cumpriu a regra de interrupção da diretriz APASL 2012: HBeAg (-): DNA do HBV indetectável em 3 ocasiões separadas com pelo menos 6 meses de intervalo.

Critério de exclusão:

  • Resistência à lamivudina/telbivudina.
  • HBeAg (+).
  • Co-infecção HIV, HCV.
  • Sob tratamento imunossupressor (incluindo esteroides e biológicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
0,5 mg de Entecavir QD por 6 meses após a interrupção do TDF e observação clínica por até 6 meses após o final do acompanhamento do estudo.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 6 meses após a interrupção do TDF.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 12 meses após a interrupção do TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
0,5 mg de Entecavir QD por 12 meses após a interrupção do TDF e observação clínica por até 6 meses após o final do acompanhamento do estudo.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 6 meses após a interrupção do TDF.
Medicamento: 0,5mg Baraclude (entecavir)
0,5 mg de Baraclude (entecavir) QD por 12 meses após a interrupção do TDF.
SEM_INTERVENÇÃO: Braço 3
Nenhum braço de consolidação e apenas observação e observação clínica por até 6 meses após o final do acompanhamento do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída clínica.
Prazo: Até 24 meses.
Taxa de recidiva clínica (HBV DNA>2.000 UI/ml e ALT> 2x LSN) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação com TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do surto de ATL
Prazo: Até 24 meses.
Gravidade do surto de ATL (ALT>5X e 10X) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.
Incidência de descompensação hepática
Prazo: Até 24 meses.
Incidência de descompensação hepática (bilirrubina total > 2 mg/dl e/ou prolongamento do TP > 3 seg) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação com TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.
Alterações da função renal
Prazo: Até 24 meses.
Alterações da função renal com base em eGFR (monitor por 3m) dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento de consolidação TDF ou ETV (até 6 ou 12 meses na terapia pós-TDF).
Até 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI463-527

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite B crônica

Ensaios clínicos em 0,5mg Baraclude (entecavir)

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