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Die Wirkung der Entecavir-Konsolidierung auf die Dauer der Behandlung nach TDF

14. Oktober 2017 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Ein klinischer Rückfall trat viel früher auf und war nach Beendigung von TDF tendenziell schwerer als bei ETV. Das Nachbeobachtungsintervall und die Intensität wären bei ETV und TDF nach Absetzen der Therapie unterschiedlich. Ob die Umstellungstherapie von TDF auf ETV das Rezidivmuster verändern kann, ist interessant, aber unklar. Unsere Hypothese ist, dass die Entecavir-Konsolidierung bei Patienten nach der TDF-Behandlung den klinischen Rückfall wirksam reduziert und hinauszögert. Daher möchten wir in dieser Proof-of-Concept-Studie die Wirkung einer 6-monatigen und 12-monatigen Entecavir-Konsolidierung auf die Dauer der TDF-Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung der chronischen Hepatitis B (CHB) ist eine Langzeitbehandlung mit Nukleosid-/Nukleotid-Analoga (NAs) erforderlich. Gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien von APASL 2015 kann die NA-Behandlung beendet werden, wenn nach einem HBsAg-Verlust entweder nach einer Anti-HBs-Serokonversion oder mindestens 12 Monaten einer Konsolidierungsphase nach der HBsAg-Clearance oder nach einer mindestens 2-jährigen Behandlung mit nicht nachweisbarer HBV-DNA dokumentiert bei drei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten. In Taiwan erstattet das nationale Krankenversicherungssystem nur 3 Jahre NAs für CHB-Patienten. Frühere Studie von Jeng et al. vorgeschlagen, dass die 1-Jahres-Rate klinischer Rückfälle (HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus ALT > 2X ULN) nach Beendigung der Entecavir(ETV)-Therapie durch die APASL-Stoppregel (Behandlung > 2 Jahre, HBV-DNA nicht nachweisbar > 1 Jahr) in 45 % der Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) waren HBeAg-negativ, davon traten 25,6 % innerhalb von 6 Monaten auf. Kürzlich zeigte eine weitere Studie von Jeng et al., dass 34 HBeAg(-)-Patienten, die die TDF-Therapie gemäß der APASL-Stoppregel abbrachen, über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten alle 1-3 Monate nachuntersucht wurden. Von diesen 34 Patienten war das Durchschnittsalter 51,8 Jahre, 82,4 % waren Männer und 14 (41,2 %) waren zirrhotisch. Die kumulative klinische Rezidivrate nach 1 Jahr betrug 46 %, von denen 93,3 % innerhalb von 6 Monaten auftraten und 13,3 % eine Dekompensation entwickelten. Ein klinischer Rückfall trat viel früher auf und war nach Beendigung von TDF tendenziell schwerer als bei ETV. Das Nachbeobachtungsintervall und die Intensität wären bei ETV und TDF nach Absetzen der Therapie unterschiedlich. Ob die Umstellungstherapie von TDF auf ETV das Rezidivmuster verändern kann, ist interessant, aber unklar. Unsere Hypothese ist, dass die Entecavir-Konsolidierung bei Patienten nach der TDF-Behandlung den klinischen Rückfall wirksam reduziert und hinauszögert. Daher möchten wir in dieser Proof-of-Concept-Studie die Wirkung einer 6-monatigen und 12-monatigen Entecavir-Konsolidierung auf die Dauer der TDF-Behandlung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre alt.
  • Keine Lamivudin- oder Telbivudin-Resistenz in der Vorgeschichte.
  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten.
  • HBeAg (-).
  • HBeAg-negatives CHB unter TDF-Behandlung für mehr als 2 Jahre und Erfüllung der Stoppregel der APASL-Richtlinie von 2012: HBeAg (-): nicht nachweisbare HBV-DNA bei 3 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Lamivudin/Telbivudin-Resistenz.
  • HBeAg (+).
  • HIV, HCV-Koinfektion.
  • Unter immunsuppressiver Behandlung (einschließlich Steroide und Biologika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
0,5 mg Entecavir QD für 6 Monate nach Beendigung der TDF und klinische Beobachtung für bis zu 6 Monate nach dem Ende der Studiennachbeobachtung.
Arzneimittel: 0,5 mg Baraclude (Entecavir)
0,5 mg Baraclude (Entecavir) QD für 6 Monate nach Beendigung von TDF.
Arzneimittel: 0,5 mg Baraclude (Entecavir)
0,5 mg Baraclude (Entecavir) QD für 12 Monate nach Beendigung von TDF.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
0,5 mg Entecavir QD für 12 Monate nach Beendigung der TDF und klinische Beobachtung für bis zu 6 Monate nach dem Ende der Studiennachbeobachtung.
Arzneimittel: 0,5 mg Baraclude (Entecavir)
0,5 mg Baraclude (Entecavir) QD für 6 Monate nach Beendigung von TDF.
Arzneimittel: 0,5 mg Baraclude (Entecavir)
0,5 mg Baraclude (Entecavir) QD für 12 Monate nach Beendigung von TDF.
KEIN_EINGRIFF: Arm 3
Kein Konsolidierungsarm und nur Beobachtung und klinische Beobachtung für bis zu 6 Monate nach Ende der Studiennachbeobachtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Rückfallrate.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Klinische Rückfallrate (HBV-DNA > 2000 IE/ml und ALT > 2 x ULN) innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der TDF- oder ETV-Konsolidierungsbehandlung (bis zu 6 oder 12 Monate nach TDF-Therapie).
Bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des ATL-Flares
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Schweregrad des ATL-Schubs (ALT>5X und 10X) innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der TDF- oder ETV-Konsolidierungsbehandlung (bis zu 6 oder 12 Monate nach TDF-Therapie).
Bis zu 24 Monate.
Auftreten von Leberdekompensation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Leberdekompensationsinzidenz (Gesamtbilirubin > 2 mg/dl und/oder PT-Verlängerung > 3 Sek.) innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der TDF- oder ETV-Konsolidierungsbehandlung (bis zu 6 oder 12 Monate nach TDF-Therapie).
Bis zu 24 Monate.
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate.
Veränderungen der Nierenfunktion basierend auf eGFR (Monitor pro 3 m) innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der TDF- oder ETV-Konsolidierungsbehandlung (bis zu 6 oder 12 Monate nach TDF-Therapie).
Bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Changhua Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI463-527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur 0,5 mg Baraclude (Entecavir)

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