- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01614028
Totální endoprotéza kyčle pomocí malého přímého předního řezu: Role krátkého femorálního dříku
8. dubna 2013 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé výsledky po použití dvou femorálních dříků používaných během totální endoprotézy kyčle: Fitmore Femoral dřík a M/L Taper Femoral dřík.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- Nábor
- Rothman Institute at AtlantiCare
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zachary Post, MD
-
Kontakt:
- Anne Marie Madden, CCRP
- Telefonní číslo: 609-407-6446
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alvin Ong, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fabio Orozco, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Rothman Institute at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Tiffany Morrison, MS, CCRP
- Telefonní číslo: 267-339-7818
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Deirmengian, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javad Parvizi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal IRB, informovaný souhlas pacienta specifický pro studii.
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší v době implantace studijního zařízení.
- Pacient má primární diagnózu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubů.
- Pacient je kandidátem na primární necementovanou totální náhradu kyčelního kloubu.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická a rentgenová vyšetření a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
- Pacient má v době implantace zařízení aktivní infekci nebo podezření na ni.
- Pacient je imunologicky potlačený.
- Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální náhrady kyčelního kloubu.
- Pacient má známou citlivost na materiály zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kyčle pomocí Fitmore femorálního dříku
|
|
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kyčle pomocí M/L Taper Femoral dříku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobá funkce kyčle
Časové okno: do šesti týdnů po operaci
|
Časný funkční výsledek bude měřen pomocí modifikovaného Harris Hip skóre při první pooperační návštěvě
|
do šesti týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Krátkodobá bolest Úrovně přímých předních a anterolaterálních chirurgických přístupů
|
Krátkodobá (6 týdnů po operaci) bolest bude také porovnána mezi přístupem používaným pro totální náhradu kyčelního kloubu: konkrétně přímou přední a anterolaterální pomocí stupnice bolesti VAS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JP2012-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
University of British ColumbiaNeznámýOsteoartróza | Avaskulární nekrózaKanada
-
DePuy OrthopaedicsNáborOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Traumatická artritida | Avaskulární nekróza hlavice femuru | Akutní traumatická zlomenina hlavice nebo krčku stehenní kosti | Některé případy ankylózy | Nesjednocení zlomenin krčku stehenní kosti | Některé zlomeniny vysokého subkapitálu a...Spojené státy
-
Implantcast North America, LLCZatím nenabírámeZlomenina stehenní kosti | Osteoartróza, kyčle | Traumatická artritida | Degenerativní onemocnění kloubů
-
CorinNeznámýOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | CDHSpojené státy, Spojené království
-
MicroPort Orthopedics Inc.DokončenoBolest kloubů | Osteoartróza, kyčle | Osteoartróza kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinDokončeno
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy