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Uno studio che valuta Venetoclax da solo e in combinazione con azacitidina in partecipanti con sindromi mielodisplastiche recidivanti/refrattarie (MDS)

8 maggio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di Venetoclax come agente singolo e in combinazione con azacitidina in soggetti con sindromi mielodisplastiche recidivanti/refrattarie

Si tratta di uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di venetoclax come agente singolo e in combinazione con azacitidina nei partecipanti con sindromi mielodisplastiche (MDS) recidivanti/refrattarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 156037
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 155952
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155950
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155949
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 155951
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 154898
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 158643
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 154896
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 156038
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf /ID# 155518
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 154899
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 155519
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 154897
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 157503
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 155365
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University /ID# 162544
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 155364
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pediatric Endocrine Associates /ID# 171227
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 155361
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts - Worcester /ID# 155366
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 156388
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 155360
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155362

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con MDS recidivante o refrattaria.

  • - Il soggetto arruolato in venetoclax in monoterapia deve aver documentato il fallimento della precedente terapia con un agente ipometilante (HMA). Il fallimento HMA è definito come:

    1. Recidiva dopo una risposta iniziale completa o parziale o miglioramento ematologico dopo almeno 4 cicli di azacitidina o almeno 4 cicli di decitabina negli ultimi 5 anni, OPPURE
    2. Mancato raggiungimento di una risposta completa o parziale o miglioramento ematologico dopo almeno 4 cicli di azacitidina o almeno 4 cicli di decitabina negli ultimi 5 anni
  • I soggetti devono presentare una presenza di <20% di blasti midollari per biopsia/aspirato midollare allo screening.
  • Il soggetto non è un candidato a sottoporsi a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
  • Il soggetto deve avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤2.
  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia con un mimetico BH3.
  • Il soggetto ha MDS che si evolve da una neoplasia mieloproliferativa preesistente (MPN).
  • Il soggetto ha MDS/MPN inclusa leucemia mielomonocitica cronica (CMML), leucemia mieloide cronica atipica (LMC), leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) e MDS/MPN non classificabile.
  • - Il soggetto ha ricevuto trapianto allogenico o trapianto di organi solidi.
  • - Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax in monoterapia (Coorte 1)
Droga: venetoclax
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Sperimentale: Venetoclax + azacitidina (Coorte 2)
Droga: venetoclax
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: azacitidina
Polvere per iniezione, per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza
Sperimentale: Espansione della sicurezza (coorte 3)
Droga: venetoclax
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: azacitidina
Polvere per iniezione, per via sottocutanea o endovenosa
Altri nomi:
  • Vidazza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt per l'azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per l'azacitidina
Fino a 32 giorni
Clearance (CL) per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Fino a 32 giorni
Cmax per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di azacitidina
Fino a 32 giorni
Tmax per venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Tempo a Cmax (ora di punta, Tmax) per venetoclax
Fino a 32 giorni
Dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e schemi posologici di venetoclax in monoterapia e in combinazione con azacitidina
Lasso di tempo: Misurato dal giorno 1 fino al giorno 28 per livello di dose.
Misurato dal giorno 1 fino al giorno 28 per livello di dose.
AUC[da 0 a infinito] per l'azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito.
Fino a 32 giorni
Tmax per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Tempo alla Cmax (ora di picco, Tmax) per l'azacitidina
Fino a 32 giorni
AUC [0-24] per venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
AUC in un intervallo di dose di 24 ore (AUC[0-24]) per venetoclax
Fino a 32 giorni
AUCt per venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per venetoclax
Fino a 32 giorni
Cmax di venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di venetoclax
Fino a 32 giorni
Emivita (t[1/2]) per azacitidina
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t[1/2]) per azacitidina
Fino a 32 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 24 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE/TESAE) sono definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato in gravità durante o dopo la prima dose del farmaco in studio.
Fino a un massimo di 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia anti-MDS non specificata dal protocollo senza progressione documentata e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della prima progressione della malattia, decesso o inizio di una nuova terapia anti-MDS non specificata dal protocollo senza progressione documentata e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Tasso di risposta globale modificata (mORR)
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fintanto che il soggetto continua a beneficiarne, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Verrà calcolata la percentuale di partecipanti con un mORR utilizzando il miglior risultato.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fintanto che il soggetto continua a beneficiarne, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Misurato dalla prima dose del farmaco in studio all'inizio di una nuova terapia per MDS non specificata dal protocollo e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Misurato dalla prima dose del farmaco in studio all'inizio di una nuova terapia per MDS non specificata dal protocollo e fino a 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto.
Durata di mORR
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima risposta (CR, mCR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Definito come il numero di giorni dalla data della prima risposta (CR, mCR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Misurato dalla data della prima risposta (CR, mCR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva (PD) e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di indipendenza trasfusionale piastrinica (PLT).
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Proporzione di partecipanti che diventano indipendenti dalla trasfusione piastrinica
Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tempo di trasformazione leucemia mieloide acuta (AML)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della trasformazione AML documentata per una durata massima prevista di 24 mesi.
Definito come numero di blasti maggiore o uguale al 20% nel sangue periferico o nel midollo osseo.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della trasformazione AML documentata per una durata massima prevista di 24 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o del decesso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Misurato dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data della prima progressione della malattia o del decesso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
ORR (uguale alla somma dei tassi di remissione completa [CR] + remissione midollare completa (mCR) + remissione parziale [PR]) di venetoclax come agente singolo e in combinazione con azacitidina.
Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto una remissione completa.
Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di indipendenza trasfusionale di globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Proporzione di indipendenza trasfusionale di globuli rossi (RBC).
Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Durata della risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima risposta (CR) alla prima documentazione di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa e per una durata massima prevista di 24 mesi.
La durata della CR sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta CR alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Misurato dalla data della prima risposta (CR) alla prima documentazione di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di miglioramento ematologico (HI)
Lasso di tempo: Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Proporzione di partecipanti con HI (risposte eritroidi/piastriniche/neutrofili)
Misurato dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a quando il soggetto continua a beneficiarne o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Tasso di remissione completa del midollo (mCR)
Lasso di tempo: Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fintanto che il soggetto continua a beneficiarne, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Proporzione di partecipanti con remissione completa del midollo con o senza miglioramento ematologico.
Misurato dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1) fintanto che il soggetto continua a beneficiarne, o fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, decesso, esercizio della discrezione dello sperimentatore o revoca del consenso e per una durata massima prevista di 24 mesi.
Durata dell'ORR
Lasso di tempo: Misurato dalla data della prima risposta (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa e per una durata massima prevista di 24 mesi.
La durata della risposta (ORR) sarà definita come il numero di giorni dalla data della prima risposta (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Misurato dalla data della prima risposta (CR o PR) alla prima documentazione di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa e per una durata massima prevista di 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Celgene; Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-522
  • 2016-001904-46 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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