Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na neuropatickou bolest vyvolanou chemoterapií

5. srpna 2024 aktualizováno: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center

Vliv cvičení na neuropatickou bolest vyvolanou chemoterapií, periferní nervová vlákna

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je i nadále vážným zdravotním problémem. Je bolestivá, trvalá, odolná vůči konvenčním terapiím bolesti a má za následek dlouhodobé utrpení a sníženou kvalitu života mnoha pacientů, kteří přežili rakovinu. Bude zkoumána úloha cvičení při snižování neuropatické bolesti související s CIPN (CIPN-NP) s cílem identifikovat mechanismy spojené s tímto terapeutickým přístupem ke zvládání CIPN-NP.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny, stadium I-IV
  • Anamnéza léčby oxaliplatinou, docetaxelem nebo paklitaxelem, buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léky
  • Ukončení chemoterapie > 6 měsíců < 1 rok
  • Schopnost chodit na běžeckém pásu
  • Lékařské potvrzení od onkologa nebo poskytovatele primární péče
  • Přítomnost CIPN podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 1-3 (0 – žádné známky/příznaky, 1 – malá ztráta funkce, 2 – zvýšené příznaky neinterferující s aktivitami každodenního života (ADL), 3 – závažné příznaky interferující s ADL, 4-deaktivace a 5 je smrt)
  • Skóre na škále neuropatické bolesti >1
  • Věk 21-70

Kritéria vyloučení:

  • Popírání CIPN
  • Jiná motorická/smyslová neuropatie způsobená jinou než chemoterapií (tj. autoimunitní onemocnění související s alkoholem, diabetes)
  • Ischemická choroba srdeční
  • Anamnéza > 1 chemoterapeutického režimu
  • Muskuloskeletální stavy, které vylučují účast na cvičebním programu
  • Těhotenství
  • Pravidelný cvičenec, definovaný jako > 90 minut týdně aerobního cvičení a jakéhokoli odporového tréninku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: řízení
Jedná se o skupinu kontrolující pozornost s pravidelným kontaktem studijních pracovníků.
Jiný: kontrolní skupina
týdenní kontakt studijního personálu s nabízenými informacemi o přežití, které se netýkají neuropatie.
Experimentální: aerobní cvičení
Intervence aerobního cvičení je po dobu 12 týdnů 3x týdně s tréninkem na místě.
Behaviorální: aerobní cvičební intervence
Cvičební fyziolog dohlížel na chůzi nebo běh na běžeckém pásu 3krát týdně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: odporový trénink
Intervence je po dobu 12 týdnů 3x týdně s tréninkem na místě.
Behaviorální: odporový trénink
Cvičební fyziolog pod dohledem rezistenčního tréninku horních a dolních končetin 3x týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslová bolest
Časové okno: 13 týdnů
Tepelné, mechanické a vibrační vnímání pomocí kvantitativního senzorického testování
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota nervových vláken
Časové okno: 13 týdnů
laboratorní vyšetření vzorků kožní biopsie pro měření hustoty nervových vláken
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baltimore VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice Ryan, PhD, University of Maryland at Baltimore School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00070946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit