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Effetto dell'esercizio sul dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia

20 febbraio 2024 aggiornato da: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center

Effetto dell'esercizio sul dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia, fibre nervose periferiche

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) continua a rappresentare un grave problema sanitario. È doloroso, persistente, resistente alle terapie antidolorifiche convenzionali e provoca sofferenze a lungo termine e una diminuzione della qualità della vita per molti sopravvissuti al cancro. Verrà studiato il ruolo dell'esercizio fisico per ridurre il dolore neuropatico correlato alla CIPN (CIPN-NP), con l'obiettivo di identificare i meccanismi associati a questo approccio terapeutico per gestire la CIPN-NP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro, stadio I-IV
  • Storia di trattamento con oxaliplatino, docetaxel o paclitaxel, da solo o in combinazione con altri agenti
  • Completamento della chemioterapia > 6 mesi < 1 anno
  • Capacità di camminare su un tapis roulant
  • Autorizzazione medica da oncologo o fornitore di cure primarie
  • Presenza di CIPN secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute grado 1-3 (0-nessun segno/sintomo, 1-minore perdita di funzionalità, 2-aumento dei sintomi che non interferiscono con le attività della vita quotidiana (ADL), 3-sintomi gravi che interferiscono con ADL, 4-disabilitante e 5 è la morte)
  • Punteggio sulla scala del dolore neuropatico >1
  • Età 21-70

Criteri di esclusione:

  • Negazione del CIPN
  • Altre neuropatie motorie/sensoriali causate da cause diverse dalla chemioterapia (ad es. malattie autoimmuni correlate all'alcol, diabete)
  • Coronaropatia
  • Storia di > 1 regime chemioterapico
  • Condizioni muscoloscheletriche che precludono la partecipazione a un programma di allenamento fisico
  • Gravidanza
  • Esercizio fisico regolare, definito come >90 minuti a settimana di esercizio aerobico e qualsiasi allenamento resistivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: controllo
Questo è un gruppo di controllo dell'attenzione con contatti regolari da parte del personale dello studio.
Altro: gruppo di controllo
contatto settimanale da parte del personale dello studio con informazioni sulla sopravvivenza offerte non correlate alla neuropatia.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio aerobico dura 12 settimane 3 volte a settimana con allenamento in loco.
Comportamentale: intervento di esercizio aerobico
Il fisiologo dell'esercizio ha supervisionato la camminata o la corsa sul tapis roulant 3 volte alla settimana per 12 settimane.
Sperimentale: allenamento resistivo
L'intervento dura 12 settimane 3 volte alla settimana con formazione in loco.
Comportamentale: allenamento resistivo
Il fisiologo dell'esercizio ha supervisionato l'allenamento resistivo degli arti superiori e inferiori 3 volte alla settimana per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore sensoriale
Lasso di tempo: 13 settimane
Sensazione termica, meccanica e di vibrazione mediante test sensoriali quantitativi
13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle fibre nervose
Lasso di tempo: 13 settimane
esame di laboratorio di campioni di biopsia cutanea per la misurazione della densità delle fibre nervose
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baltimore VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice Ryan, PhD, University of Maryland at Baltimore School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00070946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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