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Efecto del ejercicio sobre el dolor neuropático inducido por quimioterapia

20 de febrero de 2024 actualizado por: Alice S. Ryan, PhD, Baltimore VA Medical Center

Efecto del ejercicio sobre el dolor neuropático inducido por quimioterapia, fibras nerviosas periféricas

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) sigue siendo un grave problema de atención médica. Es doloroso, persistente, resistente a las terapias convencionales para el dolor y provoca sufrimiento a largo plazo y disminución de la calidad de vida de muchos sobrevivientes de cáncer. Se investigará el papel del ejercicio para disminuir el dolor neuropático relacionado con la CIPN (CIPN-NP), con el objetivo de identificar los mecanismos asociados con este enfoque terapéutico para controlar la CIPN-NP.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Baltimore VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico con cáncer, estadio I-IV
  • Antecedentes de tratamiento con oxaliplatino, docetaxel o paclitaxel, solos o en combinación con otros agentes
  • Quimioterapia completa > 6 meses < 1 año
  • Habilidad para caminar en una caminadora
  • Autorización médica del oncólogo o proveedor de atención primaria
  • Presencia de CIPN según los Criterios de Toxicidad Común del Instituto Nacional del Cáncer grado 1-3 (0-sin signos/síntomas, 1-pérdida leve de la función, 2-aumento de los síntomas que no interfieren con las actividades de la vida diaria (AVD), 3-síntomas graves que interfieren con ADL, 4-incapacitante y 5 es la muerte)
  • Puntuación en la escala de dolor neuropático >1
  • Edad 21-70

Criterio de exclusión:

  • Negación de CIPN
  • Otra neuropatía motora/sensorial causada por algo distinto a la quimioterapia (es decir, enfermedades autoinmunes relacionadas con el alcohol, diabetes)
  • Arteriopatía coronaria
  • Historial de >1 régimen de quimioterapia
  • Afecciones musculoesqueléticas que impiden la participación en un programa de entrenamiento físico
  • El embarazo
  • Ejercitador regular, definido como >90 minutos por semana de ejercicio aeróbico y cualquier entrenamiento resistido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: control
Este es un grupo de control de atención con contacto regular por parte del personal del estudio.
Otro: grupo de control
contacto semanal por parte del personal del estudio con información de supervivencia ofrecida no relacionada con la neuropatía.
Experimental: ejercicio aerobico
La intervención de ejercicio aeróbico es por 12 semanas 3 veces por semana con entrenamiento en sitio.
Conductual: intervención de ejercicio aeróbico
El fisiólogo del ejercicio supervisó caminar o correr en la caminadora 3 veces por semana durante 12 semanas.
Experimental: entrenamiento resistivo
La intervención es de 12 semanas 3 veces por semana con formación in situ.
Conductual: entrenamiento resistivo
Fisiólogo del ejercicio supervisado entrenamiento de resistencia de las extremidades superiores e inferiores 3 veces por semana durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor sensorial
Periodo de tiempo: 13 semanas
Sensación térmica, mecánica y vibratoria mediante pruebas sensoriales cuantitativas.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de fibras nerviosas
Periodo de tiempo: 13 semanas
examen de laboratorio de muestras de biopsia de piel para medir la densidad de las fibras nerviosas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baltimore VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alice Ryan, PhD, University of Maryland at Baltimore School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00070946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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