- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03459430
Chronický účinek individualizovaných programů základní stability u rekreačních sportovců.
7. února 2019 aktualizováno: CASTO JUAN RECIO
Účinek programů základní stability s různou intenzitou tréninku kvantifikovanými pomocí akcelerometrů integrovaných v chytrých telefonech: Randomizovaná řízená zkouška
Cvičení základní stability (CS) se v dnešní době ve velké míře využívá v několika oblastech, především ke zvýšení sportovní výkonnosti a k prevenci a rehabilitaci muskuloskeletálních zranění.
V několika experimentálních studiích však tréninkové programy CS nepřinesly tak pozitivní výsledky, jak by se dalo očekávat.
Jedním z hlavních vysvětlení může být nedostatek správné modulace a kvantifikace parametrů tréninkové zátěže (jako je intenzita, objem, frekvence atd.).
Přestože intenzita tréninku byla upravena úpravou obtížnosti cvičení CS prostřednictvím změn mechanických omezení (tj.
pozice účastníka, ramena páky, opěrná základna, nestabilní povrchy atd.), pokud je autorům známo, žádná experimentální studie nekvantifikovala intenzitu CS tréninku na základě objektivních parametrů.
Kvantifikace intenzity zátěže je zásadní pro analýzu vztahů mezi dávkou a odezvou mezi tréninkem a adaptací CS.
Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit efektivitu dvou individualizovaných CS tréninkových programů pomocí smartphonových akcelerometrů umístěných na pánvi pro kvantifikaci intenzity několika nejběžnějších CS cvičení používaných ve fitness, sportu a rehabilitaci.
Očekávaným efektem je, že experimentální skupiny významně zlepší CS.
Přehled studie
Detailní popis
Šedesát rekreačních mužských sportovců bude hodnoceno dvakrát (předběžná zkouška 1 a předběžná zkouška 2) před tréninkovým programem základní stability (CS).
Testovací sezení se bude skládat z několika testů k posouzení sedu a globální dynamické posturální kontroly, izometrické vytrvalosti trupu, neuromuskulární funkce dolních končetin, reakce trupu na náhlé a neočekávané poruchy zátěže a oscilace pánve během cvičení CS hodnocené akcelerometrem smartphonu.
Později budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin zahrnutých do studie: dvou experimentálních skupin (nízká a vysoká intenzita) a kontrolní skupiny.
Intervence bude mít tréninkovou frekvenci 2 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Každý CS trénink se bude skládat ze 4 sérií jedné varianty čtyř nejoblíbenějších stabilizačních cviků používaných k namáhání základních svalů: přední most, zadní most, boční most a ptačí pes.
Variace cvičení budou prováděny izometricky ve vzrůstajícím pořadí obtížnosti prostřednictvím modifikací následujících mechanických omezení: páka-rameno, počet podpěr a/nebo použití nestabilních povrchů.
Tréninkové programy CS se budou lišit především intenzitou cvičení.
Každý účastník skupiny s nízkou intenzitou bude provádět ty varianty cvičení, ve kterých v předběžném testu dosáhl oscilace v rozmezí 0,2 až 0,3 m/s2, zatímco účastníci skupiny s vysokou intenzitou provedou varianty cvičení, ve kterých získali oscilace se pohybovala mezi 0,4 a 0,5 m/s2.
Délka cvičení bude nastavena na 30 s pro skupinu s nízkou intenzitou a 15 s pro skupinu s vysokou intenzitou.
Všichni účastníci tréninkových skupin budou každé dva týdny během tréninkového období přehodnoceni.
Po období intervence všichni účastníci provedou post-test, aby vyhodnotili efektivitu obou programů CS.
Statistická analýza bude spočívat v opakovaných měřeních ANOVA pro detekci možných významných rozdílů v rámci a mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03202
- Sport Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví rekreační mužští sportovci ve věku 18 až 35 let
Kritéria vyloučení:
- Tříselná kýla nebo inkontinence moči
- Patologie, které kontraindikují cvičení fyzického cvičení
- Bolest dolní části zad v posledních šesti měsících před testováním
- Patologie související s centrálním nervovým systémem, které ovlivňují rovnováhu
- Profesionální sportovci sportovních modalit s vysokými nároky na stabilitu jádra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízko intenzivní tréninková skupina
Tréninková skupina s nízkou intenzitou absolvuje 6týdenní tréninkový program základní stability s nízkou intenzitou/oscilačními cvičeními
|
Účinek různých programů stability jádra pomocí různých intenzit tréninku
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní tréninková skupina
Vysoce intenzivní tréninková skupina absolvuje 6týdenní tréninkový program základní stability s vysokou intenzitou/oscilačními cvičeními
|
Účinek různých programů stability jádra pomocí různých intenzit tréninku
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít před testem 6 týdnů bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední radiální chyba středu tlaku v sedě
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Posturální kontrola v sedě nad nestabilním sedadlem hodnocená prostřednictvím střední radiální chyby středu posunutí tlaku (jednotky: milimetry)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Úhlové posunutí kufru
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Úhlové posunutí trupu po náhlých poruchách zatížení v různých rovinách pohybu (jednotky: stupně)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Pánev znamená zrychlení
Časové okno: Výchozí stav - každé 2 týdny až 6 týdnů
|
Střední zrychlení pánve v různých izometrických stabilizačních cvičeních měřené akcelerometrem smartphonu (jednotky: m/s2)
|
Výchozí stav - každé 2 týdny až 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dynamická rovnováha v předním směru
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Přední dosah během unipodálního postoje (jednotky: centimetry)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Globální dynamická rovnováha v posteromediálním směru
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Posteromediální dosah během unipodálního postoje (jednotky: centimetry)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Globální dynamická rovnováha v posterolaterálním směru
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Posterolaterální dosahová vzdálenost během unipodálního postoje (jednotky: centimetry)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Střední radiální chyba středu tlaku ve vzpřímeném tandemovém postoji
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Posturální kontrola ve vzpřímeném tandemovém postoji hodnocená prostřednictvím střední radiální chyby středu posunutí tlaku (jednotky: milimetry)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Izometrická výdrž extenzorů trupu
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Čas k udržení konkrétní polohy proti gravitaci až do vyčerpání pomocí Biering-Sorensenova testu; (Jednotky: sekundy)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Izometrická výdrž ohýbačů trupu
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Čas pro udržení konkrétní polohy proti gravitaci až do vyčerpání pomocí Plank testu; (Jednotky: sekundy)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Boční flexory trupu izometrická vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Čas pro udržení konkrétní polohy proti gravitaci až do vyčerpání pomocí testu Side Bridge; (Jednotky: sekundy)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
|
Neuromuskulární funkce dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů
|
Test trojitého skoku (jednotky: centimetry)
|
Výchozí stav - 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Vera-Garcia, Professor, Universidad Miguel Hernandez de Elche, Spain
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. března 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015/00116/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem, vedou k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stabilita jádra
-
Zhang XiangyuDokončenoChronické Cor PulmonaleČína
-
Poznan University of Medical SciencesNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
Poznan University of Medical SciencesPolish Cardiac SocietyNáborPlicní Embolie S Akutní Cor PulmonalePolsko
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámýSelhání pravého srdce | Cor pulmonaleIzrael
-
University of UlmDokončenoPlicní embolie | Plicní embolie bez zmínky o akutní Cor PulmonaleNěmecko
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUniversity of Chile; Clinica Alemana de Santiago; Hospital Barros Luco TrudeauDokončenoCovid19 | Srdeční selhání | Akutní Cor PulmonaleChile
-
Beijing Chao Yang HospitalDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleČína
-
Victor Tapson, MDBristol-Myers SquibbUkončenoPlicní embolie | Dysfunkce pravé komory | Selhání pravé komory | Plicní Embolie S Akutní Cor Pulmonale | Plicní Embolie S Plicním Infarktem | Plicní embolie Subakutní masivníSpojené státy
-
University of AthensDokončenoSyndrom akutní dechové tísně | Akutní Cor PulmonaleŘecko
-
Peking Union Medical College HospitalNeznámýARDS (syndrom akutní respirační tísně) | Akutní Cor PulmonaleČína
Klinické studie na Trénink základní stability
-
Zoll Medical CorporationDokončenoTkáň zadržující tekutinySpojené státy
-
Cortendo ABDokončeno
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Centre Hospitalier La ChartreuseDokončenoOnemocnění srdečních chlopní
-
Corsera HealthNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoAnémieSpojené státy
-
Merit Medical Systems, Inc.DFINE Inc.UkončenoMetastatické léze v tělech obratlůSpojené státy
-
The Christ HospitalDokončenoMěstnavé srdeční selhání (CHF)Spojené státy
-
Corat Therapeutics GmbhNábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy