- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04273646
Studie lidských mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě těžkého onemocnění COVID-19
Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk lidské pupeční šňůry v léčbě těžkého onemocnění COVID-19
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od prosince 2019 Wuhan postupně našel několik případů pacientů se zápalem plic infikovaných novým koronavirem. S šířením epidemie našly takové případy i další případy v Číně i v zahraničí. K 24:00 1. února 2020 bylo v Číně hlášeno celkem 14 380 potvrzených případů, z nichž bylo 2 110 těžkých případů a 304 případů úmrtí. V současné době neexistuje na klinice účinná léčba pneumonie proti nové infekci koronavirem, zejména v těžkých a kritických případech. Proto je velmi důležité prozkoumat aktivnější a účinnější terapeutický přístup k pacientům s těžkou pneumonií infikovanými 2019-nCoV.
Studie na lidech a zvířatech prokázaly, že po infekci koronavirem rychlá replikace viru v těle a následná zánětlivá reakce způsobí poškození alveolárních epiteliálních buněk a kapilárních endoteliálních buněk, což způsobí difúzní intersticiální a alveolární edém a plicní funkce. Zhoršená, což vede k akutní hypoxické respirační insuficienci. Národní zdravotní a lékařská komise nedávno vydala „Nový plán diagnostiky a léčby koronavirem infikované pneumonie (zkušební verze 5)“, který poukázal na to, že nový typ těžké pneumonie koronaviru má obvykle potíže s dýcháním po jednom týdnu a závažné případy rychle postupují. k akutnímu syndromu dechové tísně, septickému šoku a metabolické acidóze, kterou je obtížné napravit. Je vidět, že klíčem k léčbě nového koronavirového těžkého zápalu plic je inhibice superzánětlivé imunitní reakce způsobené virem, čímž se sníží poškození alveolárních epiteliálních buněk a kapilárních endoteliálních buněk a poté se opraví struktura a funkce plicní tkáně.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou jednou z nejvíce studovaných a nejdůležitějších dospělých kmenových buněk. Velké množství důkazů ukazuje, že MSC mohou migrovat do poškozených tkání a vracet se do nich, uplatňovat silné protizánětlivé a imunitní regulační funkce, podporovat regeneraci a opravu poškozených tkání, odolávat apoptóze a inhibovat tkáňovou fibrózu a snižovat poškození tkání. Mnoho studií ukázalo, že protizánětlivé účinky MSC mohou významně snížit poškození plic a mortalitu myší vyvolané virem. Studie ukázaly, že MSC mohou významně snížit akutní poškození plic u myší způsobené viry H9N2 a H5N1 snížením hladin prozánětlivých cytokinů a chemokinů a snížením náboru zánětlivých buněk do plic. Ve srovnání s MSC z jiných zdrojů byly MSC odvozené z lidské pupečníkové šňůry (MSC z pupečníku, UC-MSC) široce používány kvůli jejich pohodlnému sběru, žádné etické kontroverzi, nízké imunogenicitě, rychlé samoobnovení a silné schopnosti proliferace. léčení různých nemocí. Časný výzkum v této laboratoři používal UC-MSC k zásahu do endotoxinem (LPS) indukovaného akutního poškození plic u myší a potvrdil, že UC-MSC mohou významně snížit infiltraci zánětlivých buněk v plicní tkáni, snížit zánět v plicní tkáni a výrazně zlepšit plicní Struktura a funkce tkání chrání myší plicní tkáň před poškozením vyvolaným endotoxiny.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost UC-MSC při léčbě pacientů s těžkou pneumonií infikovaných 2019-nCoV. Do této studie bude přijato 48 pacientů. 24 pacientů dostalo i.v. transfuze jedno kolo (4krát) 5,0 x 10E6 buněk/kg UC-MSC jako léčená skupina, všechny dostaly konvenční léčbu. Kromě toho bylo stejných 24 pacientů, kteří dostávali konvenční léčbu, použito jako kontrolní skupina. Respirační funkce, plicní zánět, klinické příznaky, plicní zobrazení, nežádoucí účinky, 28denní mortalita, imunologické charakteristiky (imunitní buňky, zánětlivé faktory atd.) budou hodnoceny během 90 dnů až 96 týdnů sledování.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yang Jin, MD
- Telefonní číslo: +8613554361146
- E-mail: whuhjy@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yang Jin, MD
- Telefonní číslo: +86027-85726114
- E-mail: whuhjy@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT obraz je charakteristický pro virovou pneumonii;
- 2019-ncov infekce (pozitivní test nukleových kyselin) je potvrzena patogenním testem;
- V souladu se standardem pro diagnostiku těžké pneumonie při infekci 2019-nCoV (podle nového programu pro diagnostiku a léčbu pneumonie s infekcí koronavirem (Trial Implementation Version 5) vydaného Národní zdravotnickou a lékařskou komisí a novými standardy pokynů pro koronaviry WHO 2019). Je závažná, pokud splňuje některou z následujících podmínek: (A) Zvýšená frekvence dýchání (≥30 tepů/min), potíže s dýcháním, cyanóza rtů; (B) Při nádechu znamená saturaci kyslíkem ≤93 %; (C) Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- 18 let ≤ věk ≤ 65 let, bez ohledu na pohlaví;
- Pacient nebo zákonný dárce souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými alergiemi nebo alergiemi na přípravky z kmenových buněk a jejich složky;
- Pacienti se závažnými základními chorobami, které ovlivňují přežití, včetně: onemocnění krve, kachexie, aktivního krvácení, těžké podvýživy atd.;
- Pacienti s plicní obstrukční pneumonií, těžkou plicní intersticiální fibrózou, alveolární proteinózou, alergickou alveolitidou a jinou známou virovou pneumonií nebo bakteriální pneumonií;
- Nepřetržité užívání imunosupresiv nebo transplantace orgánů v posledních 6 měsících;
- In vitro podpora života (ECMO, ECCO2R, RRT);
- Očekávaná úmrtí do 48 hodin, nekontrolované infekce;
- Pacienti s maligními nemocemi přenášenými krví, jako je HIV nebo syfilis;
- Těhotné pacientky, plánují otěhotnět nebo kojí;
- Pacienti se špatnou kompliancí a neschopní dokončit celou studii;
- Zkoušející určí, že může existovat zvýšené riziko subjektu nebo jiné stavy, které interferují s klinickým hodnocením a posouzením výsledků (jako je nadměrný stres, citlivost nebo kognitivní porucha atd.);
- Existují další situace, o kterých si vědci myslí, že nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: UC-MSCs Treatment Group
Konvenční léčba plus UC-MSC: Účastníci dostanou konvenční léčbu plus 4krát UC-MSC (0,5*10E6 UC-MSC/kg tělesné hmotnosti intravenózně v den 1, den 3, den 5, den 7). |
4krát UC-MSC (0,5*10E6
UC-MSC/kg tělesné hmotnosti intravenózně v den 1, den 3, den 5, den 7).
|
Komparátor placeba: Konvenční kontrolní skupina
Konvenční léčba plus placebo: Bez terapie UC-MSC, ale měla by být podstupována konvenční léčba. Účastníci dostanou konvenční léčbu plus 4krát intravenózně placebo v den 1, den 3, den 5, den 7). |
4krát bezbuněčná suspenze kmenových buněk (fyziologický roztok obsahující 1 % lidského albuminu) intravenózně v den 1, den 3, den 5, den 7).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index závažnosti pneumonie
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Hodnocení zlepšení pneumonie
|
Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Index okysličení (PaO2/FiO2)
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Hodnocení zlepšení pneumonie
|
Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky ve skupině léčené UC-MSC
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 96 týdnů po léčbě
|
Výskyt akutních a chronických nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u pacientů s novou koronavirovou těžkou pneumonií, kteří dostávali infuzi UC-MSC, jak bylo hodnoceno.
|
Od základní linie (0 W) do 96 týdnů po léčbě
|
28denní přežití
Časové okno: Den 28
|
Marker pro účinnost léčby
|
Den 28
|
Hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: Den 28
|
Markery orgánových funkcí(Skóre každého kritéria na stupnici od 0 do 4, a čím vyšší skóre, tím horší prognóza.)
|
Den 28
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Markery infekce
|
Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Prokalcitonin
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Markery infekce
|
Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Počet lymfocytů
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Marker imunologické funkce
|
Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Počet T buněk CD3+, CD4+ a CD8+
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Marker imunologické funkce
|
Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Poměr CD4+/CD8+
Časové okno: Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Marker imunologické funkce
|
Od základní linie (0 W) do 12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na UC-MSC
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
PfizerDokončenoEjakulaceItálie, Spojené státy, Austrálie, Rakousko, Kanada, Česká republika, Francie, Německo, Izrael, Norsko, Polsko, Švédsko, Krocan, Spojené království
-
PfizerDokončeno
-
St George's, University of LondonDokončenoMrtviceSpojené království
-
PfizerDokončenoEjakulaceSpojené státy, Austrálie, Kanada, Spojené království
-
PfizerDokončenoEjakulaceItálie, Španělsko, Austrálie, Rakousko, Kanada, Česká republika, Francie, Německo, Izrael, Norsko, Polsko, Švédsko, Krocan, Holandsko
-
PfizerDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníAustrálie, Spojené království, Argentina, Německo, Indie
-
PfizerDokončenoHyperplazie prostatyHolandsko, Česká republika, Slovensko
-
PfizerDokončenoImpotenceSpojené státy
-
PfizerDokončenoMočový měchýř, hyperaktivníAustrálie, Francie, Kolumbie, Německo, Kanada, Finsko, Slovensko, Španělsko, Švýcarsko, Itálie, Chile, Řecko, Lotyšsko, Norsko, Polsko, Spojené království