Srovnání pooperační kvality života v časném období pacientů s otevřenou a roboticky asistovanou transplantací ledvin
17. června 2020 aktualizováno: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
Srovnání pooperační kvality života v časném období pacientů s otevřenou a roboticky asistovanou transplantací ledvin: prospektivní observační studie
Cílem výzkumných pracovníků bylo prozkoumat kvalitu života pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstoupili otevřenou nebo roboticky asistovanou transplantaci ledviny.
Výzkumníci se také snažili určit parametry, které mohou ovlivnit kvalitu života těchto pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Cílovou populaci této studie tvořili pacienti, kteří v období od června 2016 do prosince 2018 podstoupili otevřenou nebo roboticky asistovanou transplantaci ledvin ve výcvikové a výzkumné nemocnici Bakirkoy Sadi Konuk.
Po aplikaci kritérií pro zařazení a vyloučení byla skupina pacientů rozdělena do dvou skupin podle chirurgické techniky (tj. otevřená vs. roboticky asistovaná).
Demografické údaje, předoperační a pooperační údaje všech pacientů byly shromážděny prospektivně.
Kvalita života pacientů byla hodnocena předoperačně a 30. den po operaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34275
- Bakirkoy Dr Sadi Konuk Training and Research Hospital, Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, u kterých byla provedena otevřená nebo roboticky asistovaná transplantace ledvin z důvodu konečného stádia onemocnění ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let
- kteří byli diagnostikováni s konečným stádiem onemocnění ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min nebo symptomatická urémie nebo potřeba dialýzy)
- Dostal ledvinu od živého dárce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s mentální retardací, demencí a psychotickými nebo kognitivními poruchami, včetně deliria
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin po zemřelém a kteří podstoupili jednoduchou oboustrannou nefrektomii nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok souběžně s otevřenou transplantací ledviny
- Pacienti, kteří zemřeli nebo u kterých došlo k selhání štěpu během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená transplantace ledvin
Pacienti, kterým byla provedena otevřená transplantace ledviny z důvodu terminálního onemocnění ledvin.
|
Otevřená nebo roboticky asistovaná transplantace ledvin
|
|
roboticky asistovaná transplantace ledvin
Pacienti, kterým byla provedena roboticky asistovaná transplantace ledviny z důvodu terminálního onemocnění ledvin
|
Otevřená nebo roboticky asistovaná transplantace ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny kvality života (míra: krátký formulář 36) po otevřené a roboticky asistované transplantaci ledviny
Časové okno: Těsně před léčbou a do 30 dnů po operaci
|
Procento změny kvality života (míra: krátký formulář 36) pro pacienty, kteří provedli otevřenou a roboticky asistovanou transplantaci ledvin v důsledku onemocnění ledvin v konečném stádiu.
Skóre krátkého zdravotního průzkumu Form-36 se pohybuje mezi 0 a 100, skóre 0 odpovídá nejnižší kvalitě, zatímco 100 označuje nejvyšší kvalitu.
|
Těsně před léčbou a do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mithat Ekşi, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Renal Transplantation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .