Deimplementace zastaralých doporučení intervalového sledování kolonoskopie u pacientů s nízkorizikovými adenomy (DESIRE)
13. září 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente
Účelem této studie je porovnat účinnost tří standardních přístupů terénní péče (tj. dopisu, zabezpečené zprávy a telefonního hovoru) na přijetí nového doporučení intervalu 10letého intervalu sledování kolonoskopií pacientem pro náhodný vzorek zdravotního plánu. členové, kteří mají nyní zastaralý 5letý interval sledování kvůli nálezu 1-2 malých adenomů při předchozí kolonoskopii.
Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů v každém rameni s terénní léčbou, kteří přijali nový 10letý interval sledování kolonoskopie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
54 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členství v Kaiser Permanente Northern California (KPNC) >12 měsíců
- Primární zdravotní středisko je buď KP San Rafael, KP San Francisco, KP San Leandro nebo KP Walnut Creek
- 54-70 let v době 5letého intervalu sledování kolonoskopie
- Základní kolonoskopie s nálezem 1-2 malých tubulárních adenomů a jejich 5letá sledovací procedura je plánována v roce 2022
- Průměrné riziko CRC
- Platnou poštovní adresu, účet kp.org (tj. zabezpečený portál KPNC pro zasílání zpráv) a telefonní číslo v době zápisu do studia.
Kritéria vyloučení:
- Více než 12 měsíců členství před indexovou kolonoskopií a indikace, které by u jednotlivce představovaly nadprůměrné riziko CRC, jako jsou: adenom s pokročilou histologií při kolonoskopii, adenom >10 mm při kolonoskopii, rodinná anamnéza CRC, předchozí kolonoskopie , předchozí diagnóza adenomů nebo polypů tlustého střeva, historie IBD, anamnéza syndromu dědičné polypózy, 3 nebo více adenomů, adenom o velikosti 10 mm nebo větší, adenom s pokročilou histologií a jakýkoli přisedlý vroubkovaný polyp nebo tradiční vroubkovaný adenom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odeslaný dopis
|
V závislosti na zaregistrované skupině bude použit poštovní dopis, zabezpečená zpráva nebo telefonní kontakt
|
|
Aktivní komparátor: Zabezpečená zpráva
|
V závislosti na zaregistrované skupině bude použit poštovní dopis, zabezpečená zpráva nebo telefonní kontakt
|
|
Aktivní komparátor: Telefonický kontakt
|
V závislosti na zaregistrované skupině bude použit poštovní dopis, zabezpečená zpráva nebo telefonní kontakt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří reagují změnou 10letého intervalu sledování
Časové okno: 2 měsíce po terénní intervenci
|
2 měsíce po terénní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří žádají návštěvu lékaře
Časové okno: 2 měsíce po terénní intervenci
|
2 měsíce po terénní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey K Lee, MD, Kaiser Permanente
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1789503-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .