- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05446064
Buddhistické víry a HIV stigma v Thajsku
Buddhistické přesvědčení a HIV stigma v Thajsku: intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stigma HIV a zdraví lidí žijících s HIV (PLWH):
Stigma je primárním rizikovým faktorem ovlivňujícím pohodu a přežití PLWH, zejména PLWH, kteří jsou společností marginalizováni. HIV je již dlouhou dobu vysoce stigmatizovanou nemocí a výzkumníci vynaložili velké úsilí na studium různých dimenzí stigmatu HIV, což vedlo k etablovanému množství literatury. HIV stigma je konceptualizováno jako „soubor nepříznivých postojů, přesvědčení a akcí“ druhých proti PLWH (vnější stigma), které mohou vyústit v „vnitřní přesvědčení nebo činy“ přijaté PLWH (vnitřní stigma), což vede k negativním zdravotním výsledkům. Tři desetiletí výzkumu se sblížila a prokázala, že stigma HIV, vnější i vnitřní, může negativně ovlivnit pohodu a přežití PLWH po celém světě prostřednictvím mnoha cest. Populace, které byly sociálně marginalizovány, jako jsou ženy, etnické menšiny a sexuální a genderové menšiny, jsou obzvláště zranitelné negativním dopadem stigmatu HIV. Stigma HIV je obrovskou překážkou v přístupu k sociální podpoře a zdravotnickým službám s negativními dopady na duševní zdraví PLWH a optimální sebeovládání jejich HIV, jako je dodržování léků. Pro PLWH v Asii má stigma HIV negativní dopad na duševní zdraví a sebeovládání HIV, což vede ke zhoršení subjektivní pohody, fyzického zdraví a přežití.
Systém péče o epidemii HIV a AIDS v Thajsku:
Thajsko má nejvyšší míru prevalence HIV v asijsko-pacifické oblasti, kde je nakaženo odhadem 1,2 % dospělé populace. Kvůli této vysoké míře prevalence zůstává Thajsko jednou ze zemí s největším počtem lidí žijících s HIV (PLWH) v asijsko-pacifickém regionu. Thajsko pouze následuje Indii, Čínu a Indonésii v počtu PLWH, ačkoli velikost jeho populace je na 11. místě v regionu. V současnosti žije v Thajsku 0,5 milionu PLWH. Ačkoli historicky HIV postihoval v Thajsku převážně ženy prostitutky a jejich klienty, epidemie HIV se drasticky změnila díky proaktivním intervencím v 90. letech. Epidemie HIV se v poslední době začala podobat epidemiím v jiných rozvinutých zemích s muži, kteří mají sex s muži (MSM; 9,2–40 %), transgender jedinci (12 %), sexuálními pracovníky (1–16 %) a uživateli návykových látek. (19 %) sdílí rostoucí zátěž HIV. Navíc se v důsledku nerovnoměrného rozložení zranitelné populace a rizikových faktorů pro infekci HIV odhaduje, že 30 thajských provincií odpovídá za 75 % infekcí HIV v zemi, přičemž Chiang Mai je jednou z provincií s nejvyšší prevalencí.
V rámci své reakce na epidemii HIV začala thajská vláda na počátku 21. století poskytovat bezplatnou antiretrovirovou léčbu (ART) pro PLWH s narušenými imunitními funkcemi (≤ CD4 350 buněk/mm3). Poté v roce 2014 rozšířila program na všechny PLWH bez ohledu na jejich imunitní funkce. Tato politika umožnila vysokou dostupnost ART v Thajsku, což z něj dělá jednu z mála zemí v asijsko-pacifickém regionu, která má více než 50 % PLWH na ART. Díky vysokému pokrytí ART zaznamenalo Thajsko úspěch při snižování úmrtnosti na HIV: mezi lety 2001 a 2014 bylo odvráceno odhadem 196 000 úmrtí. Thajští PLWH navíc prodloužili svou očekávanou délku života na 71 let nebo déle, což je blízko k běžné thajské populaci. Navzdory těmto důležitým ziskům se však počet PLWH za poslední desetiletí neustále snižoval o přibližně 10 000 ročně, což lze přičíst vysoké úmrtnosti, která převyšuje míru incidence. V roce 2016 se odhadovalo, že zatímco bylo zaznamenáno 6 400 nových případů HIV, došlo k 16 000 úmrtím souvisejícím s HIV, což má za následek celkovou úmrtnost 3,56 %. Ve srovnání s 0,6% úmrtností ve Spojených státech ve stejném období zůstala úmrtnost v Thajsku 5krát vyšší. Ve skutečnosti HIV stále zůstává jednou z 10 nejčastějších příčin úmrtí v Thajsku. Tato vysoká úmrtnost může být částečně vysvětlena pozoruhodnou léčebnou kaskádou HIV v Thajsku: ze všech thajských PLWH bylo 74 % ponecháno v péči, 68 % dostalo ART a pouze zhruba 50 % dosáhlo virové suprese. Důležitým důvodem nízké míry virové suprese je to, že HIV zůstává v Thajsku vysoce stigmatizovaným onemocněním, stigma související s HIV stále představuje významné překážky pro thajské PLWH v přístupu ke zdravotní péči a v provádění zdravotního ochranného chování k léčbě HIV, včetně dodržování léků. .
Stigma HIV mezi lidmi žijícími s HIV v Thajsku:
Vzhledem k tomu, že Thajsko bylo jedním z prvních epicenter HIV v Asii, stigma spojené s HIV přitahovalo pozornost výzkumu od konce 80. let. Značné množství výzkumu a zdrojů bylo investováno do zdokumentování typů a frekvence stigmatizovaných událostí a jejich negativních dopadů, stejně jako do programování politiky zaměřené na řešení stigmatu vůči PLWH a jejich rodinám, zejména prostřednictvím hromadného vzdělávání poskytujícího základní informace o HIV. O tři desetiletí později však stigma zůstává v thajské společnosti nekontrolovatelné, i když po zavedení ART na začátku roku 2000 stigma do určité míry pokleslo. Nedávná studie čerpající z reprezentativního vzorku 10 522 dospělých z celého Thajska ukazuje, že téměř 60 % populace splňuje kritéria pro diskriminační postoje vůči PLWH na základě globálního ukazatele UNAIDS. Přesněji řečeno, téměř 70 % respondentů souhlasí s tím, že PLWH trpí stigmatem a účastníci očekávají, že nastanou diskriminační události, téměř 60 % uvádí strach z infekce HIV při kontaktu s PLWH a téměř 40 % uvádí, že by účastníci stydět se, pokud byly testovány pozitivně. Ve zdravotnických zařízeních bylo zjištěno, že více než 80 % zaměstnanců má negativní postoje k PLWH. V důsledku toho PLWH napříč pohlavími, sexualitou, věkovými kohortami a etnickými skupinami stále hlásí zkušenosti se stigmatizací v každodenním životě, stejně jako neustálý strach a úzkost z možných následků, jakmile je jejich sérostatus prozrazen, což vede k suboptimálním výsledkům fyzického a duševního zdraví. . Navíc ti PLWH, kteří patří k marginalizovaným skupinám, jako jsou transgender ženy, připisují své utrpení svým vlastním osobním vlastnostem a chování, spíše než nespravedlivým společenským institucím, předsudkům většinové společnosti a kulturním normám Thajska. Klíčovým faktorem přispívajícím k tomuto pomalému pokroku je to, že stávající intervence často neberou v úvahu skutečnost, že „jak stigma, tak diskriminace jsou hluboce zakořeněny v hodnotách místní kultury a sledují „chybové linie“ v komunitách“, jak uzavřel Graham Fordham, lékař antropolog, který od 90. let prováděl etnografický výzkum HIV v Thajsku a rozsáhle zhodnotil výsledky thajských studií HIV publikovaných před rokem 2010. Fordham zastávala názor, že k tomu, aby byly intervence na snížení stigmatu účinné, je třeba, aby studie „hlouběji porozuměly kulturně specifickým znalostem používaným při vytváření stigmatu a diskriminace, jakož i hlubšímu pochopení kulturních významů jejich průvodních jevů, jako je izolace a osamělost." Jako taková bude tato studie zdůrazňovat roli thajské kultury, konkrétněji buddhistické kultury, při řešení stigmatu a utrpení, které zažívají thajské PLWH.
Buddhistické chápání stigmatu HIV v thajské kultuře:
Kultura v Thajsku je silně ovlivněna buddhismem. Podobně jako v jiných zemích jihovýchodní Asie položil buddhismus základy thajské kultury před vytvořením moderního siamsko-thajského státu. Buddhismus, zejména théravádový buddhismus, jako všeobjímající ideologie a občanské náboženství, poskytl lidem v Thajsku jednotný, základní symbolický systém, aby mohli interpretovat a organizovat svůj každodenní život. Odhaduje se, že 94 % thajské populace se identifikuje jako buddhisté a téměř všechny oblasti společenského života byly utvářeny buddhistickými světonázory.
Jak je ovlivněno buddhistickým pojetím karmy, má se za to, že špatná volba zdraví zahrnuje nerozpoznání a opuštění silných pocitů (vedana), které vyvolávají touhu po určitých drštích (myšlenkách, např. stigma a postavení) nebo připoutanost k nim. kama (věci, např. návykové látky), což má za následek pocit dukkha (utrpení). Aby se jednotlivci osvobodili od utrpení, doporučuje se, aby rozvinuli vhled do pomíjivé povahy hmotného světa, včetně své „tváře“ neboli postavení, a aby praktikovali ušlechtilou pětidílnou cestu (makka), která zahrnuje meditaci a všímavost, v naději na dosažení stavu osvícení. Ženy, stejně jako příslušníci genderových a sexuálních menšin, jsou zvláště povzbuzováni k tomu, aby praktikovaly růst své spirituality. Během tohoto procesu se jednotlivci stávají méně připoutanými k těmto silným touhám a rostou v soucitu a přijetí vůči sobě i ostatním. Mezitím konání akcí ke shromažďování zásluh, jako je praktikování dobrého sebeřízení a poskytování podpory druhým v nouzi, může také pomoci snížit špatnou karmu a utrpení v budoucích životech. V rámci buddhistické kultury může být cílem intervencí zaměřených na snížení HIV pomoci PLWH nalézt mír a harmonii uvnitř sebe sama tím, že se postupně „zbaví“ těch silných tužeb po postavení, které přispívají k jejich utrpení stigmatem HIV. Ačkoli buddhistické vlivy na zkušenosti a reakce PLWH na stigma byly zdokumentovány v zemích jako Thajsko a Kambodža, existující literatura se zaměřuje na to, jak přesvědčení o karmě odrazuje PLWH od hledání pomoci. Tato studie naopak v tomto ohledu považuje buddhistickou filozofii za součást zdrojů kultury a snaží se využít tyto kulturní faktory k podpoře zvládání a odolnosti PLWH.
Konceptualizace vlivů buddhismu na stigma HIV mezi thajskými PLWH:
Pro další kontextualizaci této studie výzkumníci navrhují pracovní koncepční model upravený z modelu stigmatu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) (model identifikace hrozeb), aby situoval stigma HIV, které zažívají PLWH, do sociálního a kulturního prostředí Thajska. Tento model zdůrazňuje, jak může buddhistická filozofie a praxe ovlivnit univerzální kognitivně-behaviorální proces stigmatu HIV. Negativní interpretace nebo připisování událostí HIV statusu člověka posiluje negativní postoje k sobě samému nebo vnitřní stigma. PLWH také pociťují zvýšené fyzické nebo emocionální reakce jako odpověď na vnější nepříznivé události nebo negativní přisouzení a interpretace těchto událostí. Tyto fyzické nebo emocionální reakce mohou dále posílit negativní hodnocení sebe sama. Vnitřní stigma pak může zase interferovat se zapojením PLWH do péče o sebe, i když zapojení do péče může být také přímo formováno vnějším stigmatem, jako je diskriminace. V tomto rámci pojem nepřipoutanosti k přechodnému sociálnímu statusu také mění výsledky kognitivního hodnocení stigmatu a snižuje hrozbu pro samotné PLWH. Praktiky meditace a všímavosti podporují povědomí PLWH o změnách fyzických a emocionálních stavů a pomáhají lépe zvládat tyto reakce. Rostoucí sebe-soucit a přijetí, které může být výsledkem buddhistických praktik, také pomáhá PLWH revidovat negativní postoje kvůli HIV statusu a může sloužit jako lepší motivace k zapojení se do péče.
Adaptace intervence na snížení stigmatu založeného na důkazech:
Aby bylo dosaženo cíle výzkumníka vyvinout na míru šitou intervenci na snížení stigmatu, přizpůsobí vyšetřovatelé intervenci vyvinutou Bogartem a kolegy tím, že do ní začlení buddhistické učení a další myanmarské sociokulturní faktory. Vyšetřovatelé vybrali intervenci Bogarta a kolegů kvůli optimální shodě jejího základního teoretického modelu CBT s cíli projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko, 50120
- Sanpatong Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- identifikovat se jako osoba žijící s HIV
- fyzicky dostatečně v pořádku, aby se mohl účastnit poradenských sezení a následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- mají závažné onemocnění, jako jsou neurologická nebo kardiovaskulární onemocnění, které jim brání v plné účasti na studii
- neschopný komunikovat
- nemůže poskytnout informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená léčba
Účastníkům bude poskytnuta intervence zaměřená na snížení stigmatu a také typické služby včetně koordinace péče a napojení na veřejné zdravotní sestry v místních komunitách.
|
Intervence je modularizována do čtyř týdenních 1-hodinových skupinových sezení, vedená vyškoleným facilitátorem, který poskytuje psychoedukaci s cílem podpořit povědomí a porozumění stigmatu HIV a naučit dovednosti zvládání založené na CBT.
Každé skupinové sezení bude trvat 45-60 minut.
Účastníci jsou seznámeni s obecným modelem CBT stigmatu HIV a jsou povzbuzováni ke sledování myšlenek, pocitů a behaviorálních reakcí, když se setkají s vnějším stigmatem nebo nežádoucími událostmi.
Účastníci se dále učí rozlišovat efektivní a neefektivní strategie zvládání a procvičují aplikaci nových dovedností zvládání s cílem snížit internalizované stigma HIV.
Intervenční pracovník se bude řídit intervenčním manuálem, aby provedl intervenci, a zadá členům skupiny domácí úkoly, aby si je procvičili sami.
V následujících sezeních intervenční pracovník zhodnotí pokrok s účastníky, provede účastníky cvičeními a identifikuje další problémy, které je třeba řešit v následujících sezeních.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci získají typické služby včetně koordinace péče a napojení na veřejné zdravotní sestry v místních komunitách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stigmatu
Časové okno: týdny 1,4,7,10
|
K posouzení úrovní stigmatu budou použity personalizované subškály Stigma a Negative Image of the HIV Stigma Scale Outcome.
Nástroj obsahuje celkem 40 položek k měření stigmatu vnímaného lidmi s HIV, aby se zabýval skutečnými zkušenostmi nebo pocity respondenta souvisejícími s HIV a také tím, jak reagují ostatní na svůj HIV status.
Mezi podkategorie škály patří subškála personalizované stigma, subškála odhalení, subškála negativního sebeobrazu a subškála postoje veřejnosti.
Každá položka stigmatu používá 4bodovou stupnici Likertova typu (zcela nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím a rozhodně souhlasím), přičemž vyšší hodnoty znamenají větší souhlas s položkou.
|
týdny 1,4,7,10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna angažovanosti péče
Časové okno: týdny 1,4,7,10
|
Míra aktivace pacienta se použije k posouzení stupně zapojení péče.
HCP je 13bodová škála, ve které klienti hodnotí povahu svých interakcí se svými poskytovateli zdravotní péče na čtyřbodové škále s 1 = vždy pravda a 4 = nikdy.
Nízké skóre znamená větší zapojení poskytovatele.
Stupnice byla podrobena faktorové analýze hlavních komponent s rotací Varimax.
Objevilo se jednofaktorové řešení s vlastní hodnotou 8,6 a vysvětlující 66,5 % rozptylu.
Cronbachův odhad spolehlivosti alfa byl 0,96.
|
týdny 1,4,7,10
|
|
Změna buddhismu
Časové okno: týdny 1,4,7,10
|
Buddhistická škála COPE bude použita k vyhodnocení nepřipoutanosti a čtyř neměřitelných škál, které mohou určit míru buddhistického vlivu v jejich životech.
Zahrnuli jsme všech osm meditačních položek poskytnutých buddhistickým odborníkům – dvě položky popsaly meditaci jako buddhistickou aktivitu, tři se týkaly meditací jako zvládání zaměřeného na emoce a tři posuzovaly zvládání zaměřené na problém.
Čtyři položky popisovaly vyrovnanost jako pokus o nalezení rovnováhy v životě a dvě položky se zaměřily na vyrovnanost jako velkou změnu životního stylu.
Celkově škála BCOPE použitá v této studii obsahovala 74 položek, přičemž nejméně osm z 10 buddhistických expertů správně určilo stupnici, do které každá položka patřila.
Ověření buddhistického opatření na zvládání mezi primárně neasijskými buddhisty ve Spojených státech.
|
týdny 1,4,7,10
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: týdny 1,4,7,10
|
Revidovaná škála všímavosti bude měřit praxi všímavosti PLWH. Všímavost byla měřena pomocí verze Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised-Myanmar (CAMS-R-M), která byla přeložena a upravena z anglické verze CAMS-R (Feldman et al. 2007). CAMS-R-M s 9 položkami zahrnovalo tři faktory, faktor pozornosti (např. „Je pro mě snadné se soustředit na to, co dělám“), faktor uvědomění (např. „Obvykle umím popsat, jak se v daný moment cítím značný detail") a faktor přijetí (např. "Jsem schopen přijmout myšlenky a pocity, které mám"). Všechny položky byly hodnoceny pomocí 4bodové Likertovy škály (1 = zřídka/vůbec až 4 = téměř vždy), přičemž vyšší celkové skóre odráželo vyšší kvality všímavosti. V této studii bylo Cronbachovo alfa celkové škály 0,87 a třífaktorová struktura CAMS-R-M byla ověřena konfirmační faktorovou analýzou mezi PWH (Huang et al., 2021). |
týdny 1,4,7,10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- IRB#22-000560
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Intervence na snížení stigmatu
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)NáborStigmatizace | Klinická kompetenceSpojené státy, Portoriko
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno