- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06098794
Vliv hydrogenuhličitanu sodného na výkon při cvičení
Účinky suplementace bikarbonátem sodným na výkon při intenzivním cvičení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální design: Studie sestávala z randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované, zkřížené studie, kde 11 fotbalistek provedlo v náhodném pořadí dva opakované sprinty v cykloergometru po požití buď hydrogenuhličitanu sodného (SB) nebo placeba. (PL). Tělesné složení sportovců bylo charakterizováno bioelektrickou impedanční analýzou s jednofrekvenčním (50 kHz) zařízením (BIA 101 Anniversary, Akern, Florencie, Itálie) před cvičením. Sběr dat byl oddělen obdobím alespoň jednoho týdne v časovém úseku nepřesahujícím jeden měsíc a pro každého účastníka byl prováděn ve stejnou denní dobu. Během těchto dvou sezení byla shromážděna data týkající se výkonu, akumulace laktátu v krvi, výměny plicních plynů, srdeční frekvence (HR), okysličení svalů a nervosvalové únavy.
Suplementační protokol: Účastníci požili kapsle obsahující 0,3 g/kg tělesné hmotnosti SB nebo celulózy jako PL rozdělené do dvou dávek. K prvnímu příjmu (0,2 g/kg) došlo 2 hodiny před začátkem protokolu a ke druhému (0,1 g/kg) došlo o 1 hodinu později. Možné gastrointestinální symptomy spojené s požitím doplňku byly kontrolovány pomocí dotazníku založeného na dotazníku použitém Millerem et al. (2016).
Protokol opakovaných sprintů: Protokol RSA byl proveden na cyklovém ergometru (Monark Ergomedic 894 E, Monark Exercise AB, Vansbro, Švédsko) a skládal se ze 3 sérií po 6 sprintech o délce 6 s s pracovní zátěží 4 % tělesné hmoty . Mezi opakováními bylo 24 s aktivního zotavení a účastníkům bylo ponecháno 5 minut pasivního zotavení na odpočinek mezi sériemi. Protokolu předcházelo 5minutové zahřátí, při kterém sportovci šlapali rychlostí 60 až 70 otáček za minutu.
Měření výkonu: Výkon byl hodnocen sledováním špičkového výkonu, průměrného výkonu, celkové práce a poklesu sprintu v každé sadě dvou opakovaných úloh sprintů.
Hromadění laktátu v krvi: Koncentrace laktátu byla hodnocena (Lactate Pro 2, KDK Corporation, Kyoto, Japonsko) v kapilární krvi z ušního lalůčku před začátkem každého protokolu, 1 minutu po skončení každé sady a v minutách 1 a každé 2 min po dokončení úkolů, dokud hodnota nezačne klesat. Na konci úloh byly pro analýzu uvažovány maximální dosažené hodnoty.
Plicní výměna plynů a srdeční frekvence: Příjem kyslíku, produkce oxidu uhličitého a ventilace (VO2, VCO2, VE, v tomto pořadí) byly měřeny dech po dechu během protokolu pomocí analyzátoru plynu (MetaMax 3B, Cortex Biophysik, Lipsko, Německo ). Srdeční frekvence byla průběžně vyhodnocována pomocí HR monitoru (H7, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko). Integrál VO2 (L) a VCO2 (L) a maximální 6sekundový klouzavý průměr relativního VO2 (mL/kg.min), Pro každý soubor byly vypočteny VE (l/min) a HR (bpm).
Okysličení svalů: V průběhu protokolu se okysličený (O2Hb) a odkysličený hemoglobin (HHb) nepřetržitě monitorovaly pomocí zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (Niro-200NX, Hamamatsu Phototonics, Hamamatsu, Japonsko) podle specifikací výrobce. Pro každou sadu protokolu byly vypočteny integrály O2Hb a HHb.
Hodnocení neuromuskulární únavy: Sportovci provedli skok protipohybu (CMJ) na kontaktní podložce (Chronojump BoscoSystem, verze softwaru 2.2.0, Barcelona, Španělsko) před a po cvičebním protokolu, čímž se dostali k hodnotám výšky skoku (JH). Byly provedeny tři skoky oddělené 30 s odpočinkem a nejlepší skok byl zvažován pro analýzu.
Analýza dat: Výpočty výkonu a vzorků (G-Power, verze 3.1.9.2, Düsseldorf, Německo) byly založeny na velikosti efektu 0,88 (McNaughton et al., 1997) pro celkovou práci vykonanou ve sprintech, výkon 0,85 a významnost 0,05. Po náborovém procesu se k účasti ve studii dobrovolně přihlásilo 12 sportovců. Jeden dobrovolník odstoupil kvůli zranění, což vedlo k velikosti vzorku 11 sportovců. Statistická analýza byla provedena pomocí Statistical Package for the Social Sciences (IBM Corp, SPSS v27.0, Armonk, NY, USA) a R software (v4.2.0, Open-Source Code, General Public License). Normální distribuce a sféricita byly testovány pomocí Shapiro-Wilkova a Mauchlyho testu, v daném pořadí. Pro proměnné s normální distribucí byla data analyzována pomocí dvoucestné analýzy rozptylu (ANOVA). Kdykoli byla pozorována statistická významnost ve dvoucestné ANOVA, byla provedena post-hoc párová srovnání s Bonferroniho korekcí. Statistická významnost byla stanovena na p < 0,05. Pokud nebyla ověřena normální distribuce, byl modul nparLD softwaru R použit k provedení neparametrického dvoucestného testu typu ANOVA a pokud byly pozorovány nějaké významné výsledky, Friedmanův test a post-hoc párová srovnání s Bonferroni byla provedena korekce a také Wilcoxonův test. Statistická významnost byla upravena podle počtu testů provedených pro každý faktor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1495-002 Cruz-Quebrada
- Faculty of Human Kinetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fotbaloví hráči
- Pravidelný trénink s týdenním mikrocyklem skládajícím se ze 3 až 5 tréninků a 1 hry o víkendu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Výskyt zranění v měsíci předcházejícím sběru dat
- Ergogenic doplňuje spotřebu v měsíci předcházejícím sběru dat
- Se známou nesnášenlivostí hydrogenuhličitanu sodného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bikarbonát sodný - Placebo
První hodnocení výkonu při cvičení po požití hydrogenuhličitanu sodného.
Druhé hodnocení výkonu při cvičení po požití placeba
|
Kapsle obsahující 0,3 g/kg tělesné hmotnosti hydrogenuhličitanu sodného byly požity ve dvou dávkách.
První příjem (0,2 g/kg) byl proveden společně s jídlem obohaceným o sacharidy 2 hodiny před protokolem opakovaného sprintu a druhý (0,1 g/kg) byl proveden o 1 hodinu později.
Kapsle obsahující 0,3 g/kg tělesné hmotnosti celulózy byly požity ve dvou dávkách.
První příjem (0,2 g/kg) byl proveden společně s jídlem obohaceným o sacharidy 2 hodiny před protokolem opakovaného sprintu a druhý (0,1 g/kg) byl proveden o 1 hodinu později.
|
Experimentální: Placebo – hydrogenuhličitan sodný
První hodnocení výkonu při cvičení po požití placeba.
Druhé hodnocení výkonu při cvičení po požití hydrogenuhličitanu sodného
|
Kapsle obsahující 0,3 g/kg tělesné hmotnosti hydrogenuhličitanu sodného byly požity ve dvou dávkách.
První příjem (0,2 g/kg) byl proveden společně s jídlem obohaceným o sacharidy 2 hodiny před protokolem opakovaného sprintu a druhý (0,1 g/kg) byl proveden o 1 hodinu později.
Kapsle obsahující 0,3 g/kg tělesné hmotnosti celulózy byly požity ve dvou dávkách.
První příjem (0,2 g/kg) byl proveden společně s jídlem obohaceným o sacharidy 2 hodiny před protokolem opakovaného sprintu a druhý (0,1 g/kg) byl proveden o 1 hodinu později.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičkový výstupní výkon
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Watt
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Střední výstupní výkon
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Watt
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Celková práce
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Joule
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Snížení sprintu
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
procento poklesu výkonu
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška skoku protipohybu
Časové okno: Před a po každém opakovaném sprintu
|
cm
|
Před a po každém opakovaném sprintu
|
Akumulace laktátu
Časové okno: Před opakovanými sprintovými úlohami, mezi sadami opakovaných sprintových úloh, bezprostředně po opakovaných sprintových úlohách, 2 minuty po opakovaných sprintových úlohách
|
mmol.L-1
|
Před opakovanými sprintovými úlohami, mezi sadami opakovaných sprintových úloh, bezprostředně po opakovaných sprintových úlohách, 2 minuty po opakovaných sprintových úlohách
|
Příjem kyslíku
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
ml/kg.min
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
produkce oxidu uhličitého
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Celkem L
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Větrání
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
L/min
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
tep/min
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Změny svalového okysličeného hemoglobinu
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Absorvance ve vztahu k klidu získaná blízkou infračervenou spektroskopií
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Změny svalového deoxygenovaného hemoglobinu
Časové okno: 3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Absorvance ve vztahu k klidu získaná blízkou infračervenou spektroskopií
|
3 minuty na každou sadu úloh opakovaných sprintů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RepSprintsSodiumBicarbonate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bikarbonát sodný
-
Sun JiaDokončenoNadváha | Uhlohydrát | Sodium-glukózový transportér 2 inhibitoryČína
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoFyziologické účinky léků | Hypoglykemická činidla | Empaglifozin | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Spojené státy
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology... a další spolupracovníciNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Sodium-GLukose coTransporter-2 inhibitoryItálie
-
Stanford UniversityDokončenoCirhóza jater | Cirhóza | Ascites | Ascites jaterní | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Spojené státy
-
Yonsei UniversityNáborDiabetes Mellitus | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 | Buněčné stárnutíKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNáborAkutní poškození ledvin | Operace srdce | Sodium-Glucose Transporter 2 InhibitorHolandsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoNefrotický syndrom | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Egypt
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeFibróza myokardu | Obezita | Cukrovka typu 2 | Magnetická rezonance | Sodium-glukóza Co-transporter-2 Inhibitor
-
BayerAktivní, ne náborMetastázy v játrech | Metastatický karcinom pankreatu | Gadoxetate Sodium-Enhanced Magnetic Resonance ImagingJaponsko
Klinické studie na Bikarbonát sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoKarcinom vejcovodů | Primární peritoneální karcinom | Etapa IIA rakoviny vaječníků | Rakovina vaječníků stadium IIB | Rakovina vaječníků stadia IIC | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Stádium IV rakoviny vaječníků | Fáze IA rakoviny vaječníků a další podmínkySpojené státy