Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, effektivitet og sikkerhed af QazCovid-in® COVID-19-vaccinen

6. december 2023 opdateret af: Research Institute for Biological Safety Problems

Multicenter, randomiseret, blind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af III fase om vurdering af forebyggende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet QazCovid-in®-vaccine mod COVID-19 hos raske voksne frivillige

Multicenter, randomiseret, blind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse af III faser om vurdering af forebyggende effektivitet, sikkerhed og immunogenicitet QazCovid-in®-vaccine mod COVID-19 hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at bevise overlegenheden af ​​QazCovid-in®-vaccinen inaktiveret mod COVID-19 sammenlignet med placebo med hensyn til serokonversion (andelen af ​​personer med en firedobbelt eller højere stigning i antistoftitre mod SARS-CoV -2) på den 21., 42. dag, 90. og 180. dag efter vaccination.

For at evaluere immunogeniciteten af ​​QazCovid-in®-vaccinen inaktiveret mod COVID-19 versus placebo.

Evaluer vaccinens effektivitet.

Evaluer sikkerheden ved vaccine versus placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kasakhstan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilgængelighed af underskrevet og dateret informeret samtykke fra den frivillige til at deltage i undersøgelsen.

Sunde mandlige og kvindelige frivillige på 18 år og derover. Evne og frivilligt ønske om selvstændigt at føre optegnelser i Selvobservationsdagbogen, samt at gennemføre alle de gentagne besøg, der er forudsat i undersøgelsen til kontrolmedicinsk observation.

Kvinders frivillige ønske om at bruge pålidelige præventionsmetoder gennem hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen.

Negative resultater for IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2. Fravær af COVID-19-diagnose i historien. Fravær inden for de sidste 14 dage af tæt kontakt med personer, der mistænkes for at være smittet med SARS-CoV-2, eller personer, hvis diagnose af COVID-19 er blevet bekræftet af laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

Forværret allergisk anamnese, lægemiddelintolerance, herunder overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet, samt en anamnese med alvorlige bivirkninger under vaccineadministration (såsom allergiske reaktioner, respirationssvigt, angioødem, mavesmerter).

Akut sygdom med feber (kropstemperatur ≥37,1 °C) på screeningstidspunktet.

Anamnese med kronisk alkoholmisbrug og/eller stofbrug. Positive resultater for antistoffer IgM, IgG mod SARS-CoV-2 Kvinder med positiv uringraviditetstest. Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler, inkl. kortikosteroider (2 uger) 4 uger før administration af studielægemidlet.

Akutte eller kroniske klinisk signifikante læsioner i lungerne, det kardiovaskulære system, mave-tarmkanalen, lever, blodsystem, hud, endokrine, neurologiske og psykiatriske sygdomme eller nedsat nyrefunktion (astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, arytmi, hjerteanfald myokardium, svær hypertension ikke kontrolleret af lægemidler osv.), identificeret ud fra data fra sygehistorien, fysisk undersøgelse, som ifølge forskeren kan påvirke undersøgelsesresultatet.

Anamnese med blodpladesygdom eller andre blodkoagulationsforstyrrelser, der kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær administration.

Anamnese med leukæmi eller neoplasma. Personer med autoimmune sygdomme. En historie med Guillain-Barré syndrom eller andre neuroimmunologiske sygdomme. Forsøgspersoner, som modtog antivirale lægemidler, immunoglobuliner eller blodtransfusioner eller et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration; Forsøgspersoner, der modtog anti-inflammatoriske lægemidler 2 dage før studiets lægemiddeladministration; Deltagelse i enhver anden klinisk forskning inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersoner, med hensyn til hvem der er bekymring for, at de ikke vil overholde kravene til undersøgelsen, eller personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Frivillig afvisning af at studere. Sårbare forskningsemner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fase III voksenvaccine (en prøve, blind undersøgelse)
Gruppe 1 (fase III): 2400 frivillige fra 18 år og ældre, som vil være QazCovid-in® to gange med 21 dages mellemrum, intramuskulært, i en dosis på 0,5 ml
Biologisk: QazCovid-in®-vaccine mod COVID-19
QazCovid-in® (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Research Institute for Biological Safety Problems Republikken Kasakhstan
Placebo komparator: Fase III Voksen-Placebo (en prøve, blind undersøgelse)
Gruppe 1 (fase III): 600 frivillige fra 18 år og ældre, som skal placebo to gange med 21 dages mellemrum, intramuskulært, i en dosis på 0,5 ml
Andet: Placebo
Placebo (natriumchloridbuffer, opløsningsmiddel til fremstilling af doseringsformer til injektion 0,9%)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilkår for serokonversion (andelen af ​​personer med en firedobbelt eller højere ændring i antistoftitre mod SARS-CoV-2)
Tidsramme: på dag 0, 21, 42, 90, 180
Hovedformålet med undersøgelsen er at bevise overlegenheden af ​​QazCovid-in®-vaccinen inaktiveret mod COVID-19 sammenlignet med placebo med hensyn til serokonversion (andelen af ​​personer med en firedobbelt eller højere ændring i antistoftitre mod SARS-CoV -2)
på dag 0, 21, 42, 90, 180
For at evaluere immunogeniciteten af ​​QazCovid-in®-vaccinen inaktiveret mod COVID-19 versus placebo
Tidsramme: på dag 0, 21, 42, 90, 180
Den geometriske middeltiter for serumantistoffer ELISA mod SARS-CoV-2 efter vaccination. Mængden af ​​ændringen i den geometriske middeltiter af serumantistoffer mod SARS-CoV-2 efter vaccination.
på dag 0, 21, 42, 90, 180
Hyppighed af bekræftede tilfælde af COVID-19
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tilstedeværelsen af ​​kliniske manifestationer og en positiv laboratorietest for SARS-CoV-2-virus-RNA inden for 6 måneder efter vaccination
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af antigenspecifikt cellulært immunitetsniveau
Tidsramme: på dage 0, 90, 180
Bestemmelse af niveauet for produktion af intracellulære cytokiner af antigenaktiverede T-lymfocytter
på dage 0, 90, 180
Hyppighed af bivirkninger op til syv dage efter immunisering
Tidsramme: Syv dage efter hver immunisering
Hyppighed af bivirkning i de syv dage efter hver immunisering pr. aldersgruppe
Syv dage efter hver immunisering
Hyppighed af bivirkninger op til 21 dage efter immunisering
Tidsramme: 21 dage efter hver immunisering
Hyppighed af bivirkninger i de 21 dage efter hver immunisering pr. aldersgruppe
21 dage efter hver immunisering
Forekomst af alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger under undersøgelsen
gennem hele studiet, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Studiestol: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Ledende efterforsker: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QAZCOV-III-01/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med QazCovid-in®-vaccine mod COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger