Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imunogenicidade, eficácia e segurança da vacina QazCovid-in® COVID-19

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Research Institute for Biological Safety Problems

Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo da Fase III sobre Avaliação da Eficiência Preventiva, Segurança e Imunogenicidade QazCovid-in®-Vaccine Against COVID-19 em Voluntários Adultos Saudáveis

Estudo clínico multicêntrico, randomizado, cego, controlado por placebo de fases III sobre a avaliação da eficiência preventiva, segurança e imunogenicidade QazCovid-in®-vaccine contra COVID-19 em voluntários adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é provar a superioridade da vacina QazCovid-in® inativada contra COVID-19 em comparação com placebo em termos de soroconversão (a proporção de pessoas com um aumento de quatro vezes ou mais nos títulos de anticorpos para SARS-CoV -2) no 21º, 42º dia, 90º e 180º dias após a vacinação.

Avaliar a imunogenicidade da vacina QazCovid-in® inativada contra COVID-19 versus placebo.

Avalie a eficácia da vacina.

Avalie a segurança da vacina versus placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Cazaquistão, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Disponibilidade de consentimento informado assinado e datado do voluntário para participar do estudo.

Voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idade igual ou superior a 18 anos. Capacidade e vontade voluntária de anotar autonomamente no Diário de Auto-Observação, bem como de realizar todas as visitas repetidas previstas no estudo para observação médica de controle.

O desejo voluntário das mulheres de usar métodos de contracepção confiáveis ​​durante todo o período de sua participação no estudo.

Resultados negativos para anticorpos IgM e IgG para SARS-CoV-2. Ausência de diagnóstico de COVID-19 na história. Ausência nos últimos 14 dias de contato próximo com pessoas suspeitas de estarem infectadas com SARS-CoV-2, ou pessoas cujo diagnóstico de COVID-19 tenha sido confirmado laboratorialmente.

Critério de exclusão:

Histórico alérgico agravado, intolerância ao medicamento, incluindo hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento em estudo, bem como histórico de eventos adversos graves durante a administração da vacina (como reações alérgicas, insuficiência respiratória, angioedema, dor abdominal).

Doença aguda com febre (temperatura corporal ≥37,1 ° C) no momento da triagem.

História de abuso crônico de álcool e/ou uso de drogas. Resultados positivos para anticorpos IgM, IgG para SARS-CoV-2 Mulheres com teste de gravidez de urina positivo. Tratamento simultâneo com drogas imunossupressoras, incl. corticosteróides (2 semanas) 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

Lesões agudas ou crônicas clinicamente significativas dos pulmões, sistema cardiovascular, trato gastrointestinal, fígado, sistema sanguíneo, pele, doenças endócrinas, neurológicas e psiquiátricas ou função renal prejudicada (asma, diabetes, doença da tireoide, arritmia, ataque cardíaco, miocárdio, hipertensão grave não controlados por medicamentos, etc.), identificados com base nos dados do histórico médico, exame físico, que, segundo a pesquisadora, podem interferir no resultado do estudo.

Histórico de distúrbios plaquetários ou outros distúrbios de coagulação do sangue que podem causar contraindicações à administração intramuscular.

História de leucemia ou neoplasia. Pessoas com doenças autoimunes. Uma história de síndrome de Guillain-Barré ou outras doenças neuroimunológicas. Indivíduos que receberam drogas antivirais, imunoglobulinas ou transfusões de sangue ou qualquer outra droga experimental dentro de 4 semanas antes da administração da droga em estudo; Indivíduos que receberam medicamentos anti-inflamatórios 2 dias antes da administração do medicamento em estudo; Participação em qualquer outra pesquisa clínica nos últimos 6 meses. Indivíduos com relação aos quais existe a preocupação de que não cumprirão os requisitos do estudo ou pessoas com deficiências físicas ou mentais graves que possam afetar a conclusão do estudo.

Recusa voluntária de estudar. Sujeitos de pesquisa vulneráveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacina para adultos de fase III (amostra A, estudo cego)
Grupo 1 (fase III): 2400 voluntários a partir de 18 anos de idade que farão o QazCovid-in® duas vezes com intervalo de 21 dias, por via intramuscular, na dose de 0,5 ml
Biológico: Vacina QazCovid-in® contra a COVID-19
Vacina QazCovid-in® (inativada) fabricada pelo Instituto de Pesquisa para Problemas de Segurança Biológica República do Cazaquistão
Comparador de Placebo: Fase III Adulto-Placebo (A Sample, estudo cego)
Grupo 1 (fase III): 600 voluntários a partir de 18 anos de idade que receberão o Placebo duas vezes com intervalo de 21 dias, por via intramuscular, na dose de 0,5 ml
Outro: Placebo
Placebo (buffs de cloreto de sódio, solvente para a preparação de formas farmacêuticas para injeção 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Termos de soroconversão (a proporção de pessoas com uma alteração de quatro vezes ou mais nos títulos de anticorpos para SARS-CoV-2)
Prazo: nos dias 0, 21, 42, 90, 180
O principal objetivo do estudo é provar a superioridade da vacina QazCovid-in® inativada contra o COVID-19 em comparação com o placebo em termos de soroconversão (a proporção de pessoas com alteração quatro vezes maior ou superior nos títulos de anticorpos para SARS-CoV -2)
nos dias 0, 21, 42, 90, 180
Avaliar a imunogenicidade da vacina QazCovid-in® inativada contra COVID-19 versus placebo
Prazo: nos dias 0, 21, 42, 90, 180
O título médio geométrico de anticorpos séricos ELISA para SARS-CoV-2 após a vacinação. A multiplicidade da mudança no título médio geométrico de anticorpos séricos para SARS-CoV-2 após a vacinação.
nos dias 0, 21, 42, 90, 180
Frequência de casos confirmados de COVID-19
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A presença de manifestações clínicas e um teste laboratorial positivo para o RNA do vírus SARS-CoV-2 dentro de 6 meses após a vacinação
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de imunidade celular específica do antígeno
Prazo: nos dias 0, 90, 180
Determinação do nível de produção de citocinas intracelulares por linfócitos T ativados por antígeno
nos dias 0, 90, 180
Frequência de eventos adversos até sete dias após a imunização
Prazo: Sete dias após cada imunização
Frequência de reação adversa nos sete dias seguintes a cada imunização por faixa etária
Sete dias após cada imunização
Frequência de eventos adversos até 21 dias após a imunização
Prazo: 21 dias após cada imunização
Frequência de reação adversa nos 21 dias seguintes a cada imunização por faixa etária
21 dias após cada imunização
Incidência de eventos adversos graves durante o estudo
Prazo: ao longo do estudo, uma média de 6 meses
Incidência de eventos adversos graves durante o estudo
ao longo do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Research Institute for Biological Safety Problems

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Cadeira de estudo: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Investigador principal: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QAZCOV-III-01/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Vacina QazCovid-in® contra a COVID-19

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações