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Immunogenicità, efficacia e sicurezza del vaccino QazCovid-in® COVID-19

6 dicembre 2023 aggiornato da: Research Institute for Biological Safety Problems

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo di III fase sulla valutazione dell'efficacia preventiva, della sicurezza e dell'immunogenicità QazCovid-in®-Vaccine contro COVID-19 in volontari adulti sani

Studio clinico multicentrico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo delle fasi III sulla valutazione dell'efficacia preventiva, della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino QazCovid-in® contro COVID-19 in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità del vaccino QazCovid-in® inattivato contro COVID-19 rispetto al placebo in termini di sieroconversione (la proporzione di persone con un aumento quadruplo o superiore dei titoli anticorpali contro SARS-CoV -2) il 21°, 42° giorno, 90° e 180° giorno dopo la vaccinazione.

Valutare l'immunogenicità del vaccino QazCovid-in® inattivato contro COVID-19 rispetto al placebo.

Valutare l'efficacia del vaccino.

Valutare la sicurezza del vaccino rispetto al placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kazakistan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Disponibilità del consenso informato firmato e datato del volontario a partecipare allo studio.

Volontari maschi e femmine sani di età pari o superiore a 18 anni. Capacità e volontà volontaria di tenere autonomamente annotazioni nel Diario di Autoosservazione, nonché di effettuare tutte le visite ripetute previste nello studio per l'osservazione medica di controllo.

Il desiderio volontario delle donne di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero periodo della loro partecipazione allo studio.

Risultati negativi per gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2. Assenza di diagnosi di COVID-19 nella storia. Assenza negli ultimi 14 giorni di contatto stretto con persone sospettate di essere infette da SARS-CoV-2 o persone la cui diagnosi di COVID-19 è stata confermata con il laboratorio.

Criteri di esclusione:

Storia allergica aggravata, intolleranza al farmaco, inclusa ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio, nonché una storia di eventi avversi gravi durante la somministrazione del vaccino (come reazioni allergiche, insufficienza respiratoria, angioedema, dolore addominale).

Malattia acuta con febbre (temperatura corporea ≥37,1 ° C) al momento dello screening.

Storia di abuso cronico di alcol e/o uso di droghe. Risultati positivi per anticorpi IgM, IgG contro SARS-CoV-2 Donne con test di gravidanza sulle urine positivo. Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori, incl. corticosteroidi (2 settimane) 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

Lesioni acute o croniche clinicamente significative dei polmoni, del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale, del fegato, del sistema sanguigno, della pelle, malattie endocrine, neurologiche e psichiatriche o compromissione della funzionalità renale (asma, diabete, malattie della tiroide, aritmia, infarto del miocardio, ipertensione grave non controllati da farmaci, ecc.), individuati sulla base dei dati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, che, secondo il ricercatore, possono influenzare il risultato dello studio.

Storia di disturbi piastrinici o altri disturbi della coagulazione del sangue che possono causare controindicazioni alla somministrazione intramuscolare.

Storia di leucemia o neoplasia. Persone con malattie autoimmuni. Una storia di sindrome di Guillain-Barré o altre malattie neuroimmunologici. Soggetti che hanno ricevuto farmaci antivirali, immunoglobuline o trasfusioni di sangue o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio; - Soggetti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio; Partecipazione a qualsiasi altra ricerca clinica negli ultimi 6 mesi. Soggetti per i quali si teme che non rispetteranno i requisiti dello studio o persone con gravi disabilità fisiche o mentali che potrebbero influire sul completamento dello studio.

Rifiuto volontario di studiare. Soggetti di ricerca vulnerabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Vaccino per adulti di fase III (un campione, studio in cieco)
Gruppo 1 (fase III): 2400 volontari dai 18 anni in su che saranno il QazCovid-in® due volte distanziati di 21 giorni l'uno dall'altro, per via intramuscolare, alla dose di 0,5 ml
Biologico: QazCovid-in®-vaccino contro il COVID-19
Vaccino QazCovid-in® (inattivato) prodotto dall'Istituto di ricerca per i problemi di sicurezza biologica Repubblica del Kazakistan
Comparatore placebo: Fase III Adult-Placebo (un campione, studio in cieco)
Gruppo 1 (fase III): 600 volontari dai 18 anni in su che saranno il Placebo due volte distanziati di 21 giorni l'uno dall'altro, per via intramuscolare, alla dose di 0,5 ml
Altro: Placebo
Placebo (buff di cloruro di sodio, solvente per la preparazione di forme di dosaggio per iniezione 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Termini di sieroconversione (la proporzione di persone con una variazione quadrupla o superiore dei titoli anticorpali contro SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: ai giorni 0, 21, 42, 90, 180
L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità del vaccino QazCovid-in® inattivato contro COVID-19 rispetto al placebo in termini di sieroconversione (la proporzione di persone con una variazione quadrupla o superiore nei titoli anticorpali contro SARS-CoV -2)
ai giorni 0, 21, 42, 90, 180
Valutare l'immunogenicità del vaccino QazCovid-in® inattivato contro COVID-19 rispetto al placebo
Lasso di tempo: ai giorni 0, 21, 42, 90, 180
La media geometrica del titolo di anticorpi sierici ELISA contro SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione. La molteplicità del cambiamento nel titolo medio geometrico degli anticorpi sierici contro SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione.
ai giorni 0, 21, 42, 90, 180
Frequenza dei casi confermati di COVID-19
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
La presenza di manifestazioni cliniche e un test di laboratorio positivo per l'RNA del virus SARS-CoV-2 entro 6 mesi dalla vaccinazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di immunità cellulare antigene-specifica
Lasso di tempo: ai giorni 0, 90, 180
Determinazione del livello di produzione di citochine intracellulari da parte dei linfociti T attivati ​​dall'antigene
ai giorni 0, 90, 180
Frequenza degli eventi avversi fino a sette giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: Sette giorni dopo ogni immunizzazione
Frequenza delle reazioni avverse nei sette giorni successivi a ciascuna immunizzazione per fascia di età
Sette giorni dopo ogni immunizzazione
Frequenza degli eventi avversi fino a 21 giorni dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 21 giorni dopo ogni immunizzazione
Frequenza delle reazioni avverse nei 21 giorni successivi a ciascuna immunizzazione per gruppo di età
21 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza di eventi avversi gravi durante lo studio
Lasso di tempo: durante lo studio, una media di 6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi durante lo studio
durante lo studio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Institute for Biological Safety Problems

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Cattedra di studio: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Investigatore principale: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QAZCOV-III-01/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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