Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet, effektivitet og sikkerhet til QazCovid-in® COVID-19-vaksine

6. desember 2023 oppdatert av: Research Institute for Biological Safety Problems

Multisenter, randomisert, blind, placebokontrollert klinisk studie av III fase på vurdering av forebyggende effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet QazCovid-in®-vaksine mot COVID-19 hos friske voksne frivillige

Multisenter, randomisert, blind, placebokontrollert klinisk studie av III-faser på vurdering av forebyggende effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet QazCovid-in®-vaksine mot COVID-19 hos friske voksne frivillige

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å bevise overlegenheten til QazCovid-in®-vaksinen inaktivert mot COVID-19 sammenlignet med placebo når det gjelder serokonversjon (andelen personer med en fire ganger eller høyere økning i antistofftitere mot SARS-CoV -2) på 21., 42. dag, 90. og 180. dag etter vaksinasjon.

For å evaluere immunogenisiteten til QazCovid-in®-vaksinen inaktivert mot COVID-19 versus placebo.

Evaluer vaksinens effekt.

Vurder sikkerheten til vaksine versus placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kasakhstan
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kasakhstan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilgjengelighet av signert og datert informert samtykke fra frivillige til å delta i studien.

Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18 år og oppover. Evne og frivillig ønske om å selvstendig føre journaler i selvobservasjonsdagboken, samt å gjennomføre alle de gjentatte besøkene som er fastsatt i studien for kontrollmedisinsk observasjon.

Kvinners frivillige ønske om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele perioden de har deltatt i studien.

Negative resultater for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2. Fravær av covid-19-diagnose i historien. Fravær de siste 14 dagene av nærkontakt med personer som mistenkes for å være smittet med SARS-CoV-2, eller personer hvis diagnose av COVID-19 er bekreftet av laboratoriet.

Ekskluderingskriterier:

Forverret allergisk historie, legemiddelintoleranse, inkludert overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen, samt en historie med alvorlige bivirkninger under vaksineadministrasjon (som allergiske reaksjoner, respirasjonssvikt, angioødem, magesmerter).

Akutt sykdom med feber (kroppstemperatur ≥37,1 ° C) på tidspunktet for screening.

Historie med kronisk alkoholmisbruk og/eller narkotikabruk. Positive resultater for antistoffer IgM, IgG mot SARS-CoV-2 Kvinner med positiv uringraviditetstest. Samtidig behandling med immundempende medikamenter, inkl. kortikosteroider (2 uker) 4 uker før studielegemiddeladministrasjon.

Akutte eller kroniske klinisk signifikante lesjoner i lungene, kardiovaskulærsystemet, mage-tarmkanalen, lever, blodsystem, hud, endokrine, nevrologiske og psykiatriske sykdommer eller nedsatt nyrefunksjon (astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, arytmi, hjerteinfarkt myokard, alvorlig hypertensjon ikke kontrollert av medikamenter, etc.), identifisert basert på data fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, som ifølge forskeren kan påvirke studieresultatet.

Anamnese med blodplateforstyrrelser eller andre blodproppforstyrrelser som kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær administrering.

Historie med leukemi eller neoplasma. Personer med autoimmune sykdommer. En historie med Guillain-Barré syndrom eller andre nevroimmunologiske sykdommer. Forsøkspersoner som mottok antivirale legemidler, immunglobuliner eller blodtransfusjoner eller andre undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon; Forsøkspersoner som mottok antiinflammatoriske legemidler 2 dager før studielegemiddeladministrasjon; Deltakelse i annen klinisk forskning i løpet av de siste 6 månedene. Forsøkspersoner som det er bekymring for at de ikke vil overholde studiets krav, eller personer med alvorlige fysiske eller psykiske funksjonshemninger som kan påvirke gjennomføringen av studiet.

Frivillig studienekt. Sårbare forskningsobjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fase III voksenvaksine (en prøve, blind studie)
Gruppe 1 (fase III): 2400 frivillige fra 18 år og eldre som vil være QazCovid-in® to ganger med 21 dagers mellomrom, intramuskulært, i en dose på 0,5 ml
Biologisk: QazCovid-in®-vaksine mot COVID-19
QazCovid-in® (inaktivert) vaksine produsert av Research Institute for Biological Safety Problems Republikken Kasakhstan
Placebo komparator: Fase III Voksen-Placebo (en prøve, blind studie)
Gruppe 1 (fase III): 600 frivillige fra 18 år og eldre som vil være placebo to ganger med 21 dagers mellomrom, intramuskulært, i en dose på 0,5 ml
Annen: Placebo
Placebo (natriumkloridbuffer, løsemiddel for fremstilling av doseringsformer for injeksjon 0,9%)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vilkår for serokonversjon (andelen personer med fire ganger eller høyere endring i antistofftitere mot SARS-CoV-2)
Tidsramme: på dagene 0, 21, 42, 90, 180
Hovedmålet med studien er å bevise overlegenheten til QazCovid-in®-vaksinen som er inaktivert mot COVID-19 sammenlignet med placebo når det gjelder serokonversjon (andelen personer med en fire ganger eller høyere endring i antistofftitere mot SARS-CoV -2)
på dagene 0, 21, 42, 90, 180
For å evaluere immunogenisiteten til QazCovid-in®-vaksinen inaktivert mot COVID-19 versus placebo
Tidsramme: på dagene 0, 21, 42, 90, 180
Den geometriske gjennomsnittlige titeren av serumantistoffer ELISA mot SARS-CoV-2 etter vaksinasjon. Multiplisiteten av endringen i den geometriske gjennomsnittlige titeren av serumantistoffer mot SARS-CoV-2 etter vaksinasjon.
på dagene 0, 21, 42, 90, 180
Hyppighet av bekreftede tilfeller av COVID-19
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tilstedeværelsen av kliniske manifestasjoner og en positiv laboratorietest for SARS-CoV-2-virus-RNA innen 6 måneder etter vaksinasjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av antigenspesifikk cellulært immunitetsnivå
Tidsramme: på dager 0, 90, 180
Bestemmelse av produksjonsnivået av intracellulære cytokiner av antigenaktiverte T-lymfocytter
på dager 0, 90, 180
Hyppighet av uønskede hendelser opptil syv dager etter immunisering
Tidsramme: Syv dager etter hver vaksinasjon
Hyppighet av bivirkning i de syv dagene etter hver immunisering per aldersgruppe
Syv dager etter hver vaksinasjon
Hyppighet av bivirkninger opp til 21 dager etter immunisering
Tidsramme: 21 dager etter hver vaksinasjon
Hyppighet av bivirkning i de 21 dagene etter hver immunisering per aldersgruppe
21 dager etter hver vaksinasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under studien
Tidsramme: gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 6 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser under studien
gjennom hele studiet, i gjennomsnitt 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Research Institute for Biological Safety Problems

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Studiestol: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Hovedetterforsker: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QAZCOV-III-01/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på QazCovid-in®-vaksine mot COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger