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Immunogénicité, efficacité et innocuité du vaccin QazCovid-in® COVID-19

6 décembre 2023 mis à jour par: Research Institute for Biological Safety Problems

Étude clinique multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo de la phase III sur l'évaluation de l'efficacité préventive, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin QazCovid-in® contre le COVID-19 chez des volontaires adultes en bonne santé

Étude clinique multicentrique, randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo de phases III sur l'évaluation de l'efficacité préventive, de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin QazCovid-in® contre le COVID-19 chez des volontaires adultes sains

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de prouver la supériorité du vaccin QazCovid-in® inactivé contre le COVID-19 par rapport au placebo en termes de séroconversion (la proportion de personnes avec une multiplication par quatre ou plus des titres d'anticorps contre le SRAS-CoV -2) aux 21e, 42e jours, 90e et 180e jours après la vaccination.

Évaluer l'immunogénicité du vaccin QazCovid-in® inactivé contre le COVID-19 versus placebo.

Évaluer l'efficacité du vaccin.

Évaluer l'innocuité du vaccin par rapport au placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kazakhstan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Disponibilité du consentement éclairé signé et daté du volontaire pour participer à l'étude.

Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 ans et plus. Capacité et volonté volontaire de conserver indépendamment des enregistrements dans le journal d'auto-observation, ainsi que d'effectuer toutes les visites répétées prévues dans l'étude pour l'observation médicale de contrôle.

Le désir volontaire des femmes d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant toute la durée de leur participation à l'étude.

Résultats négatifs pour les anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2. Absence de diagnostic de COVID-19 dans l'histoire. Absence au cours des 14 derniers jours de contact étroit avec des personnes suspectées d'être infectées par le SRAS-CoV-2, ou des personnes dont le diagnostic de COVID-19 a été confirmé en laboratoire.

Critère d'exclusion:

Antécédents allergiques aggravés, intolérance au médicament, y compris hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude, ainsi qu'antécédents d'événements indésirables graves lors de l'administration du vaccin (tels que réactions allergiques, insuffisance respiratoire, œdème de Quincke, douleurs abdominales).

Maladie aiguë avec fièvre (température corporelle ≥ 37,1 ° C) au moment du dépistage.

Antécédents d'abus chronique d'alcool et/ou de consommation de drogues. Résultats positifs pour les anticorps IgM, IgG contre le SRAS-CoV-2 Femmes avec un test de grossesse urinaire positif. Traitement simultané avec des médicaments immunosuppresseurs, incl. corticostéroïdes (2 semaines) 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.

Lésions aiguës ou chroniques cliniquement significatives des poumons, du système cardiovasculaire, du tractus gastro-intestinal, du foie, du système sanguin, de la peau, des maladies endocriniennes, neurologiques et psychiatriques ou une altération de la fonction rénale (asthme, diabète, maladie thyroïdienne, arythmie, infarctus du myocarde, hypertension sévère non contrôlés par des médicaments, etc.), identifiés sur la base des données des antécédents médicaux, de l'examen physique, qui, selon le chercheur, peuvent affecter le résultat de l'étude.

Antécédents de trouble plaquettaire ou d'autres troubles de la coagulation sanguine pouvant entraîner des contre-indications à l'administration intramusculaire.

Antécédents de leucémie ou de néoplasme. Les personnes atteintes de maladies auto-immunes. Antécédents de syndrome de Guillain-Barré ou d'autres maladies neuroimmunologiques. Sujets ayant reçu des médicaments antiviraux, des immunoglobulines ou des transfusions sanguines ou tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ; Sujets ayant reçu des anti-inflammatoires 2 jours avant l'administration du médicament à l'étude ; Participation à toute autre recherche clinique au cours des 6 derniers mois. Sujets à l'égard desquels on craint qu'ils ne se conforment pas aux exigences de l'étude, ou personnes souffrant de graves handicaps physiques ou mentaux susceptibles d'affecter la réalisation de l'étude.

Refus volontaire d'étudier. Sujets de recherche vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vaccin adulte de phase III (échantillon A, étude en aveugle)
Groupe 1 (phase III) : 2400 volontaires de 18 ans et plus qui seront le QazCovid-in® 2 fois espacés de 21 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
Biologique: QazCovid-in®-vaccin contre le COVID-19
Vaccin QazCovid-in® (inactivé) fabriqué par l'Institut de recherche sur les problèmes de sécurité biologique République du Kazakhstan
Comparateur placebo: Phase III adulte-placebo (échantillon A, étude en aveugle)
Groupe 1 (phase III) : 600 volontaires de 18 ans et plus qui recevront le Placebo en deux fois espacés de 21 jours, par voie intramusculaire, à la dose de 0,5 ml
Autre: Placebo
Placebo (tampons de chlorure de sodium, solvant pour la préparation de formes posologiques injectables 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Termes de séroconversion (la proportion de personnes avec un changement quadruple ou plus élevé des titres d'anticorps contre le SRAS-CoV-2)
Délai: aux jours 0, 21, 42, 90, 180
L'objectif principal de l'étude est de prouver la supériorité du vaccin QazCovid-in® inactivé contre le COVID-19 par rapport au placebo en termes de séroconversion (la proportion de personnes présentant une variation quadruple ou supérieure des titres d'anticorps contre le SRAS-CoV -2)
aux jours 0, 21, 42, 90, 180
Evaluer l'immunogénicité du vaccin QazCovid-in® inactivé contre le COVID-19 versus placebo
Délai: aux jours 0, 21, 42, 90, 180
Le titre moyen géométrique des anticorps sériques ELISA contre le SRAS-CoV-2 après la vaccination. La multiplicité de la variation du titre moyen géométrique des anticorps sériques contre le SRAS-CoV-2 après la vaccination.
aux jours 0, 21, 42, 90, 180
Fréquence des cas confirmés de COVID-19
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
La présence de manifestations cliniques et un test de laboratoire positif pour l'ARN du virus SARS-CoV-2 dans les 6 mois suivant la vaccination
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'immunité cellulaire spécifique à l'antigène
Délai: aux jours 0, 90, 180
Détermination du niveau de production de cytokines intracellulaires par les lymphocytes T activés par l'antigène
aux jours 0, 90, 180
Fréquence des événements indésirables jusqu'à sept jours après la vaccination
Délai: Sept jours après chaque vaccination
Fréquence des effets indésirables dans les sept jours suivant chaque vaccination par groupe d'âge
Sept jours après chaque vaccination
Fréquence des événements indésirables jusqu'à 21 jours après la vaccination
Délai: 21 jours après chaque vaccination
Fréquence des effets indésirables dans les 21 jours suivant chaque vaccination par groupe d'âge
21 jours après chaque vaccination
Incidence des événements indésirables graves au cours de l'étude
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois
Incidence des événements indésirables graves au cours de l'étude
tout au long de l'étude, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Research Institute for Biological Safety Problems

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Chaise d'étude: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Chercheur principal: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • QAZCOV-III-01/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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