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Immunogenität, Wirksamkeit und Sicherheit des QazCovid-in® COVID-19-Impfstoffs

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Research Institute for Biological Safety Problems

Multizentrische, randomisierte, blinde, placebokontrollierte klinische Studie der dritten Phase zur Bewertung der präventiven Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des QazCovid-in®-Impfstoffs gegen COVID-19 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Multizentrische, randomisierte, blinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phasen III zur Bewertung der präventiven Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des QazCovid-in®-Impfstoffs gegen COVID-19 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit des gegen COVID-19 inaktivierten QazCovid-in®-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Serokonversion (Anteil der Personen mit einem vierfachen oder höheren Anstieg der Antikörpertiter gegen SARS-CoV) nachzuweisen -2) am 21., 42. Tag, 90. und 180. Tag nach der Impfung.

Bewertung der Immunogenität des gegen COVID-19 inaktivierten QazCovid-in®-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo.

Bewerten Sie die Wirksamkeit des Impfstoffs.

Bewerten Sie die Sicherheit des Impfstoffs im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kasachstan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verfügbarkeit einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie.

Gesunde männliche und weibliche Freiwillige ab 18 Jahren. Fähigkeit und freiwilliger Wunsch, selbstständig Aufzeichnungen im Selbstbeobachtungstagebuch zu führen sowie alle in der Studie vorgesehenen wiederholten Besuche zur medizinischen Kontrollbeobachtung durchzuführen.

Der freiwillige Wunsch von Frauen, während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden.

Negative Ergebnisse für IgM- und IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2. Keine COVID-19-Diagnose in der Anamnese. In den letzten 14 Tagen gab es keinen engen Kontakt mit Personen, bei denen der Verdacht auf eine Infektion mit SARS-CoV-2 besteht, oder mit Personen, deren Diagnose von COVID-19 im Labor bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

Verschlimmerte allergische Vorgeschichte, Arzneimittelunverträglichkeit, einschließlich Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments, sowie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Impfstoffverabreichung in der Vorgeschichte (wie allergische Reaktionen, Atemstillstand, Angioödem, Bauchschmerzen).

Akute Erkrankung mit Fieber (Körpertemperatur ≥37,1 °C) zum Zeitpunkt des Screenings.

Vorgeschichte von chronischem Alkoholmissbrauch und/oder Drogenkonsum. Positive Ergebnisse für Antikörper IgM, IgG gegen SARS-CoV-2 Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest. Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva, inkl. Kortikosteroide (2 Wochen) 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Akute oder chronische klinisch bedeutsame Läsionen der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, der Leber, des Blutsystems, der Haut, endokrine, neurologische und psychiatrische Erkrankungen oder eingeschränkte Nierenfunktion (Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Herzinfarkt, Myokard, schwerer Bluthochdruck) nicht kontrolliert durch Medikamente usw.), identifiziert anhand der Daten der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Forschers das Studienergebnis beeinflussen können.

Vorgeschichte von Thrombozytenstörungen oder anderen Blutgerinnungsstörungen, die Kontraindikationen für die intramuskuläre Verabreichung darstellen können.

Vorgeschichte von Leukämie oder Neoplasma. Personen mit Autoimmunerkrankungen. Eine Vorgeschichte von Guillain-Barré-Syndrom oder anderen neuroimmunologischen Erkrankungen. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments antivirale Medikamente, Immunglobuline oder Bluttransfusionen oder ein anderes Prüfpräparat erhalten haben; Probanden, die 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments entzündungshemmende Medikamente erhielten; Teilnahme an einer anderen klinischen Forschung innerhalb der letzten 6 Monate. Probanden, bei denen die Sorge besteht, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen werden, oder Personen mit schweren körperlichen oder geistigen Behinderungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Freiwillige Verweigerung des Studiums. Gefährdete Forschungsthemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phase-III-Impfstoff für Erwachsene (A-Probe, Blindstudie)
Gruppe 1 (Phase III): 2400 Freiwillige ab 18 Jahren, denen QazCovid-in® zweimal im Abstand von 21 Tagen intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht wird
Biologisch: QazCovid-in®-Impfstoff gegen COVID-19
QazCovid-in® (inaktivierter) Impfstoff, hergestellt vom Forschungsinstitut für biologische Sicherheitsprobleme der Republik Kasachstan
Placebo-Komparator: Phase-III-Placebo für Erwachsene (Eine Stichprobe, Blindstudie)
Gruppe 1 (Phase III): 600 Freiwillige im Alter von 18 Jahren und älter, denen das Placebo zweimal im Abstand von 21 Tagen intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht wird
Sonstiges: Placebo
Placebo (Natriumchlorid-Buffs, Lösungsmittel zur Herstellung von Darreichungsformen zur Injektion 0,9 %)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begriffe der Serokonversion (Anteil der Personen mit einer vierfachen oder höheren Veränderung der Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2)
Zeitfenster: an den Tagen 0, 21, 42, 90, 180
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit des gegen COVID-19 inaktivierten QazCovid-in®-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Serokonversion (den Anteil der Personen mit einer vierfachen oder höheren Veränderung der Antikörpertiter gegen SARS-CoV) nachzuweisen -2)
an den Tagen 0, 21, 42, 90, 180
Bewertung der Immunogenität des gegen COVID-19 inaktivierten QazCovid-in®-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: an den Tagen 0, 21, 42, 90, 180
Der geometrische Mitteltiter der Serumantikörper ELISA gegen SARS-CoV-2 nach der Impfung. Die Multiplizität der Änderung des geometrischen Mitteltiters der Serumantikörper gegen SARS-CoV-2 nach der Impfung.
an den Tagen 0, 21, 42, 90, 180
Häufigkeit bestätigter Fälle von COVID-19
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Das Vorliegen klinischer Manifestationen und ein positiver Labortest auf SARS-CoV-2-Virus-RNA innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Antigen-spezifischen zellulären Immunitätsniveaus
Zeitfenster: an den Tagen 0, 90, 180
Bestimmung des Produktionsniveaus intrazellulärer Zytokine durch Antigen-aktivierte T-Lymphozyten
an den Tagen 0, 90, 180
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bis zu sieben Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: Sieben Tage nach jeder Immunisierung
Häufigkeit von Nebenwirkungen in den sieben Tagen nach jeder Impfung pro Altersgruppe
Sieben Tage nach jeder Immunisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bis zu 21 Tage nach der Immunisierung
Zeitfenster: 21 Tage nach jeder Immunisierung
Häufigkeit von Nebenwirkungen in den 21 Tagen nach jeder Impfung pro Altersgruppe
21 Tage nach jeder Immunisierung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: während der gesamten Studie durchschnittlich 6 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Studie
während der gesamten Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Research Institute for Biological Safety Problems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
City polyclinic No. 4 of the of Almaty Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
Clinic of the International Institute of Postgraduate Education Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan
City Multidisciplinary Hospital of Zhambyl Region Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Studienstuhl: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Hauptermittler: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QAZCOV-III-01/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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