Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QazCovid-in® COVID-19 -rokotteen immunogeenisyys, tehokkuus ja turvallisuus

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Research Institute for Biological Safety Problems

Monikeskus, satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu kliininen III vaiheen ennaltaehkäisevän tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi QazCovid-in®-rokote COVID-19:ää vastaan ​​terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Monikeskus, satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu kliininen III vaiheen tutkimus QazCovid-in®-rokotteen ennaltaehkäisevän tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi COVID-19:ää vastaan ​​terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoite on todistaa COVID-19:ää vastaan ​​inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen serokonversion suhteen (henkilöiden osuus, joilla SARS-CoV:n vasta-ainetiitterit ovat nousseet nelinkertaisesti tai enemmän -2) 21., 42., 90. ja 180. päivänä rokotuksen jälkeen.

Arvioida COVID-19:ää vastaan ​​inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.

Arvioi rokotteen teho.

Arvioi rokotteen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jambul
      • Gvardeyskiy, Jambul, Kazakstan, 080409
        • Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Terveitä 18-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Kyky ja vapaaehtoinen halu pitää itsenäisesti kirjaa Itsetarkkailupäiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa määrätyt toistetut käynnit lääketieteellistä kontrollia varten.

Naisten vapaaehtoinen halu käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Negatiiviset tulokset SARS-CoV-2:n IgM- ja IgG-vasta-aineille. COVID-19-diagnoosin puuttuminen historiasta. Poissa viimeisten 14 päivän aikana läheisestä kosketuksesta SARS-CoV-2-tartunnan epäiltyjen henkilöiden kanssa tai henkilöihin, joiden COVID-19-diagnoosi on vahvistettu laboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

Pahentunut allerginen historia, lääke-intoleranssi, mukaan lukien yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, sekä vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen aikana (kuten allergiset reaktiot, hengitysvajaus, angioödeema, vatsakipu).

Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (ruumiinlämpö ≥37,1 °C) seulonnan aikana.

Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö historiassa. Positiiviset tulokset SARS-CoV-2-vasta-aineille IgM, IgG Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mm. kortikosteroidit (2 viikkoa) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, verenkierron, ihon, endokriinisen, neurologiset ja psykiatriset sairaudet tai munuaisten vajaatoiminta (astma, diabetes, kilpirauhassairaus, rytmihäiriöt, sydänkohtaus sydänlihas, vaikea verenpaine ei lääkkeiden hallinnassa jne.), jotka tunnistetaan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tietojen perusteella, jotka voivat tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen.

Aiempi verihiutaleiden häiriö tai muut veren hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle antamiselle.

Leukemian tai kasvaimen historia. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia. Guillain-Barrén oireyhtymä tai muut neuroimmunologiset sairaudet. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä, immunoglobuliineja tai verensiirtoja tai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Koehenkilöt, jotka saivat anti-inflammatorisia lääkkeitä 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joiden osalta epäillään, että he eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia, tai henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.

Vapaaehtoinen opiskelusta kieltäytyminen. Haavoittuvat tutkimuskohteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaiheen III aikuisten rokote (näyte, sokkotutkimus)
Ryhmä 1 (vaihe III): 2 400 18-vuotiaasta ja vanhempaa vapaaehtoista, joille annetaan QazCovid-in® kahdesti 21 päivän välein, lihakseen 0,5 ml:n annoksella
QazCovid-in® (inaktivoitu) rokote, jonka on valmistanut Kazakstanin tasavallan biologisten turvallisuusongelmien tutkimuslaitos
Placebo Comparator: Vaihe III aikuisten plasebo (näyte, sokkotutkimus)
Ryhmä 1 (vaihe III): 600 vapaaehtoista 18-vuotiaasta ja vanhemmasta, jotka saavat lumelääkityksen kahdesti 21 päivän välein, lihaksensisäisesti 0,5 ml:n annoksella
Plasebo (natriumkloridipuskurit, liuotin injektiomuotojen valmistukseen 0,9 %)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversion ehdot (henkilöiden osuus, joilla on nelinkertainen tai suurempi muutos SARS-CoV-2:n vasta-ainetiittereissä)
Aikaikkuna: päivinä 0, 21, 42, 90, 180
Tutkimuksen päätavoite on todistaa COVID-19:ää vastaan ​​inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen serokonversion suhteen (henkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiittereissä on nelinkertainen tai suurempi muutos SARS-CoV-tautia vastaan -2)
päivinä 0, 21, 42, 90, 180
Arvioida COVID-19:tä vastaan ​​inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: päivinä 0, 21, 42, 90, 180
Seerumin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan ​​ELISA rokotuksen jälkeen. Seerumin SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin muutoksen moninkertaisuus rokotuksen jälkeen.
päivinä 0, 21, 42, 90, 180
Vahvistettujen COVID-19-tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Kliiniset oireet ja positiivinen laboratoriotesti SARS-CoV-2-viruksen RNA:lle 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin tason muuttaminen
Aikaikkuna: päivinä 0, 90, 180
Antigeeniaktivoitujen T-lymfosyyttien intrasellulaaristen sytokiinien tuotannon tason määrittäminen
päivinä 0, 90, 180
Haittavaikutusten esiintymistiheys seitsemän päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys seitsemän päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien ikäryhmien aikana
Seitsemän päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys jopa 21 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys 21 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen ikäryhmäkohtaisesti
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Opintojen puheenjohtaja: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
  • Päätutkija: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QAZCOV-III-01/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset QazCovid-in®-rokote COVID-19:ää vastaan

Hae vastaavia kokeiluja