QazCovid-in® COVID-19 -rokotteen immunogeenisyys, tehokkuus ja turvallisuus
Monikeskus, satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu kliininen III vaiheen ennaltaehkäisevän tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi QazCovid-in®-rokote COVID-19:ää vastaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoite on todistaa COVID-19:ää vastaan inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen serokonversion suhteen (henkilöiden osuus, joilla SARS-CoV:n vasta-ainetiitterit ovat nousseet nelinkertaisesti tai enemmän -2) 21., 42., 90. ja 180. päivänä rokotuksen jälkeen.
Arvioida COVID-19:ää vastaan inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna.
Arvioi rokotteen teho.
Arvioi rokotteen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jambul
-
Gvardeyskiy, Jambul, Kazakstan, 080409
- Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Terveitä 18-vuotiaita vapaaehtoisia miehiä ja naisia. Kyky ja vapaaehtoinen halu pitää itsenäisesti kirjaa Itsetarkkailupäiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa määrätyt toistetut käynnit lääketieteellistä kontrollia varten.
Naisten vapaaehtoinen halu käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Negatiiviset tulokset SARS-CoV-2:n IgM- ja IgG-vasta-aineille. COVID-19-diagnoosin puuttuminen historiasta. Poissa viimeisten 14 päivän aikana läheisestä kosketuksesta SARS-CoV-2-tartunnan epäiltyjen henkilöiden kanssa tai henkilöihin, joiden COVID-19-diagnoosi on vahvistettu laboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
Pahentunut allerginen historia, lääke-intoleranssi, mukaan lukien yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, sekä vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen aikana (kuten allergiset reaktiot, hengitysvajaus, angioödeema, vatsakipu).
Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta (ruumiinlämpö ≥37,1 °C) seulonnan aikana.
Krooninen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö historiassa. Positiiviset tulokset SARS-CoV-2-vasta-aineille IgM, IgG Naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti. Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mm. kortikosteroidit (2 viikkoa) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan, verenkierron, ihon, endokriinisen, neurologiset ja psykiatriset sairaudet tai munuaisten vajaatoiminta (astma, diabetes, kilpirauhassairaus, rytmihäiriöt, sydänkohtaus sydänlihas, vaikea verenpaine ei lääkkeiden hallinnassa jne.), jotka tunnistetaan sairaushistorian, lääkärintarkastuksen tietojen perusteella, jotka voivat tutkijan mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen.
Aiempi verihiutaleiden häiriö tai muut veren hyytymishäiriöt, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiselle antamiselle.
Leukemian tai kasvaimen historia. Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia. Guillain-Barrén oireyhtymä tai muut neuroimmunologiset sairaudet. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä, immunoglobuliineja tai verensiirtoja tai mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; Koehenkilöt, jotka saivat anti-inflammatorisia lääkkeitä 2 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana. Koehenkilöt, joiden osalta epäillään, että he eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia, tai henkilöt, joilla on vakavia fyysisiä tai henkisiä vammoja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.
Vapaaehtoinen opiskelusta kieltäytyminen. Haavoittuvat tutkimuskohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaiheen III aikuisten rokote (näyte, sokkotutkimus)
Ryhmä 1 (vaihe III): 2 400 18-vuotiaasta ja vanhempaa vapaaehtoista, joille annetaan QazCovid-in® kahdesti 21 päivän välein, lihakseen 0,5 ml:n annoksella
|
QazCovid-in® (inaktivoitu) rokote, jonka on valmistanut Kazakstanin tasavallan biologisten turvallisuusongelmien tutkimuslaitos
|
|
Placebo Comparator: Vaihe III aikuisten plasebo (näyte, sokkotutkimus)
Ryhmä 1 (vaihe III): 600 vapaaehtoista 18-vuotiaasta ja vanhemmasta, jotka saavat lumelääkityksen kahdesti 21 päivän välein, lihaksensisäisesti 0,5 ml:n annoksella
|
Plasebo (natriumkloridipuskurit, liuotin injektiomuotojen valmistukseen 0,9 %)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion ehdot (henkilöiden osuus, joilla on nelinkertainen tai suurempi muutos SARS-CoV-2:n vasta-ainetiittereissä)
Aikaikkuna: päivinä 0, 21, 42, 90, 180
|
Tutkimuksen päätavoite on todistaa COVID-19:ää vastaan inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen serokonversion suhteen (henkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiittereissä on nelinkertainen tai suurempi muutos SARS-CoV-tautia vastaan -2)
|
päivinä 0, 21, 42, 90, 180
|
|
Arvioida COVID-19:tä vastaan inaktivoidun QazCovid-in®-rokotteen immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: päivinä 0, 21, 42, 90, 180
|
Seerumin vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri SARS-CoV-2:ta vastaan ELISA rokotuksen jälkeen.
Seerumin SARS-CoV-2-vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin muutoksen moninkertaisuus rokotuksen jälkeen.
|
päivinä 0, 21, 42, 90, 180
|
|
Vahvistettujen COVID-19-tapausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Kliiniset oireet ja positiivinen laboratoriotesti SARS-CoV-2-viruksen RNA:lle 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antigeenispesifisen soluimmuniteetin tason muuttaminen
Aikaikkuna: päivinä 0, 90, 180
|
Antigeeniaktivoitujen T-lymfosyyttien intrasellulaaristen sytokiinien tuotannon tason määrittäminen
|
päivinä 0, 90, 180
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys seitsemän päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys seitsemän päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien ikäryhmien aikana
|
Seitsemän päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys jopa 21 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys 21 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen ikäryhmäkohtaisesti
|
21 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
|
koko tutkimuksen ajan, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Berik Khairullin, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
- Opintojen puheenjohtaja: Kunsulu Zakarya, PhD, Research Institute for Biological Safety Problems Committee of Science of the Ministry of Education and Science of the Republic of Kazakhstan
- Päätutkija: IIlyas Kulmagambetov, PhD, Centre for Clinical Medicine and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- QAZCOV-III-01/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
NCT04981769Ei vielä rekrytointia
-
NCT04885764Rekrytointi
-
NCT04608305Valmis
-
NCT04864925Valmis
-
NCT04973735Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04773756Valmis
-
NCT04927936Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset QazCovid-in®-rokote COVID-19:ää vastaan
-
NCT04530357ValmisCovid19 | Rokotteen haittavaikutus | SARS-CoV-infektio
-
NCT04983537Rekrytointi
-
NCT04962906Valmis
-
NCT05027672Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04720235ValmisCovid19 | Koronavirustartunta
-
NCT04720794ValmisCovid19 | Koronavirustartunta | SARS (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä)
-
NCT04988048RekrytointiCovid19 | COVID-19-ROKOTE
-
NCT05367895Aktiivinen, ei rekrytointi